- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094376
Vergelijking van ochtendoperatie en avondoperatie op postoperatieve slaapkwaliteit en pijn onder algemene anesthesie
21 april 2020 bijgewerkt door: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Vergelijking van ochtendoperatie en avondoperatie op postoperatieve slaapkwaliteit en pijn onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Algemene anesthesie is een medisch geïnduceerde toestand van bewustzijn met een lage reactiviteit die gepaard gaat met amnesie, immobiliteit, bewusteloosheid en analgesie, die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap.
Het doel is om een staat van sensorische deprivatie te creëren om een gebrek aan motorische reactie op prikkels op te wekken en om een expliciet geheugenverlies te verkrijgen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat algemene anesthesie als onafhankelijke risicofactor zou kunnen resulteren in een desynchronisatie van de circadiane tijdstructuur en postoperatieve slaapstoornissen kan veroorzaken die worden gekenmerkt door verminderde snelle oogbewegingen (REM) en slow wave sleep (SWS), die aanzienlijke nadelige gevolgen hebben voor postoperatieve resultaten, zoals postoperatieve vermoeidheid, ernstige angst en depressie, emotionele onthechting en delirium, en zelfs pijngevoeligheid of postoperatieve pijn van patiënten. Verschillende studies gaven ook aan dat circadiane ritmes bestonden bij de mens en werden gecontroleerd door een interne centrale klok, de suprachiasmatische kernen, gelegen in de voorste hypothalamus, die biologische ritmes zoals slaapopwekking, hormonen en metabolisme produceren en reguleren, kunnen ook de dosis van algemene anesthetica beïnvloeden, wat leidt tot verschillend postoperatief herstel en verschillende effecten kan hebben op de postoperatieve slaapkwaliteit.
Eerdere studies hebben aangetoond dat postoperatieve slaapstoornissen en een slechte slaapkwaliteit geassocieerd zijn met meer postoperatieve pijn, gedragsveranderingen en een slecht emotioneel welzijn, wat de postoperatieve slaapkwaliteit verder zou kunnen verergeren.
Op dit moment zijn er weinig studies die gaan over het effect van circadiane ritmes voor verschillende timing van operaties op intraoperatieve anesthesiebehoefte, postoperatieve slaapkwaliteit en pijn onder algehele anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentachtig patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische abdominale operaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan een operatie in de daggroep (8:00-12:00) en de nachtgroep (18:00-22:00).
De draagbare slaapmonitor (PSM) werd uitgevoerd op de volgende 3 nachten: de nacht voor de operatie (Slaap1), de eerste nacht na de operatie (Slaap 2) en de derde nacht na de operatie (Slaap 3).
Postoperatieve pijnscores met behulp van visuele analoge scoreschaal, subjectieve slaapkwaliteit met behulp van de Athens Insomnia Scale, totale dosis algemene anesthesie en postoperatieve bijwerkingen werden ook geregistreerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- langdurig gebruik van pijnstillers
- preoperatieve hartslag (HR) minder dan 50 slagen/min
- tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- slaapstoornis
- slaap apneu syndroom
- geschiedenis van abnormale operatie of anesthesie herstelpsychose of een patiënt met een taalcommunicatiestoornis heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Dag groep
42 patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische abdominale operaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de daggroep (8:00-12:00)
|
84 patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische buikoperaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de daggroep (8:00-12:00) en de nachtgroep (18:00-22:00).
|
|
ANDER: Nacht groep
42 patiënten gepland voor electieve laparoscopische buikoperaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de nachtgroep (18:00-22:00)
|
84 patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische buikoperaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de daggroep (8:00-12:00) en de nachtgroep (18:00-22:00).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve slaapkwaliteit van de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: de eerste nacht na de operatie
|
Gebruik slaapmonitor om de eerste nacht na de operatie de slaapkwaliteit te testen
|
de eerste nacht na de operatie
|
|
postoperatieve slaapkwaliteit van de derde nacht na de operatie
Tijdsspanne: de derde nacht na de operatie
|
Gebruik slaapmonitor om de slaapkwaliteit de derde nacht na de operatie te testen
|
de derde nacht na de operatie
|
|
postoperatieve slaapkwaliteit van één nacht voor de operatie
Tijdsspanne: een nacht voor de operatie
|
Gebruik een slaapmonitor om de slaapkwaliteit een nacht voor de operatie te testen
|
een nacht voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve algemene anesthesievereiste
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
noteer de totale dosis van de algemene anesthesiebehoefte tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
postoperatief nadelig effect
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
noteer het postoperatieve nadelige effect
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- circadian rhythm and sleep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .