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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094376
Vergleich der morgendlichen Operation und der abendlichen Operation zu postoperativer Schlafqualität und Schmerzen unter Vollnarkose
21. April 2020 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Vergleich der morgendlichen Operation und der abendlichen Operation zu postoperativer Schlafqualität und Schmerzen unter Vollnarkose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Allgemeinanästhesie ist ein medizinisch induzierter Bewusstseinszustand mit geringer Reaktivität, der Amnesie, Immobilität, Bewusstlosigkeit und Analgesie umfasst und dem natürlichen Schlaf ähnelt.
Sein Ziel ist es, einen Zustand der sensorischen Deprivation zu schaffen, um einen Mangel an motorischer Reaktion auf Reize zu induzieren und eine explizite Amnesie zu erreichen.
Einige Studien fanden heraus, dass die Allgemeinanästhesie als unabhängiger Risikofaktor zu einer Desynchronisation der zirkadianen Zeitstruktur führen und postoperative Schlafstörungen verursachen könnte, die durch reduzierte schnelle Augenbewegungen (REM) und langsamen Schlaf (SWS) gekennzeichnet sind und signifikante nachteilige Auswirkungen auf die postoperative Zeit haben Folgen wie postoperative Müdigkeit, schwere Angstzustände und Depressionen, emotionale Loslösung und Delirium und sogar Schmerzempfindlichkeit oder postoperative Schmerzen der Patienten. im vorderen Hypothalamus, die biologische Rhythmen wie Schlaferregung, Hormone und Stoffwechsel erzeugen und regulieren, könnten auch die Dosis von Allgemeinanästhetika beeinflussen, was zu unterschiedlichen postoperativen Erholungen führen und unterschiedliche Auswirkungen auf die postoperative Schlafqualität haben kann.
Frühere Studien haben gezeigt, dass postoperative Schlafstörungen und schlechte Schlafqualität mit höheren postoperativen Schmerzen, Verhaltensänderungen und schlechtem emotionalen Wohlbefinden einhergehen, was die postoperative Schlafqualität weiter verschlechtern könnte.
Derzeit gibt es nur wenige Studien, die sich mit dem Einfluss des zirkadianen Rhythmus bei unterschiedlichem Operationszeitpunkt auf den intraoperativen Anästhesiebedarf, die postoperative Schlafqualität und den Schmerz unter Vollnarkose befassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundachtzig Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (18:00–22:00) operiert.
Der tragbare Schlafmonitor (PSM) wurde an den folgenden 3 Nächten durchgeführt: in der Nacht vor der Operation (Schlaf 1), in der ersten Nacht nach der Operation (Schlaf 2) und in der dritten Nacht nach der Operation (Schlaf 3).
Postoperative Schmerzscores unter Verwendung einer visuellen analogen Scoring-Skala, subjektive Schlafqualität unter Verwendung der Athens Insomnia Scale, Gesamtdosis von Allgemeinanästhetika und postoperative Nebenwirkungen wurden ebenfalls aufgezeichnet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Langzeitanwendung von Analgetika
- präoperative Herzfrequenz (HF) weniger als 50 Schläge/min
- atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
- Schlafstörung
- Schlafapnoe-Syndrom
- Anamnese einer anormalen Operation oder Anästhesie-Erholungspsychose oder ein Patient mit einer Sprachkommunikationsstörung hat keine Einverständniserklärung abgegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Tagesgruppe
42 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Operation in der Tagesgruppe (8:00-12:00) zugeteilt.
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84 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (18:00–22:00) operiert.
|
ANDERE: Nachtgruppe
42 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in der Nachtgruppe (18:00-22:00) operiert.
|
84 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (18:00–22:00) operiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen
|
die erste Nacht nach der Operation
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postoperative Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen
|
die dritte Nacht nach der Operation
|
postoperative Schlafqualität eine Nacht vor der Operation
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation
|
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität eine Nacht vor der Operation zu testen
|
eine Nacht vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intraoperativer Vollnarkosebedarf
Zeitfenster: während der Operation
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Notieren Sie die Gesamtdosis des Allgemeinanästhesiebedarfs während der Operation
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während der Operation
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postoperative Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Aufzeichnung der postoperativen Nebenwirkungen
|
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- circadian rhythm and sleep
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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