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Vergleich der morgendlichen Operation und der abendlichen Operation zu postoperativer Schlafqualität und Schmerzen unter Vollnarkose

21. April 2020 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Vergleich der morgendlichen Operation und der abendlichen Operation zu postoperativer Schlafqualität und Schmerzen unter Vollnarkose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Allgemeinanästhesie ist ein medizinisch induzierter Bewusstseinszustand mit geringer Reaktivität, der Amnesie, Immobilität, Bewusstlosigkeit und Analgesie umfasst und dem natürlichen Schlaf ähnelt. Sein Ziel ist es, einen Zustand der sensorischen Deprivation zu schaffen, um einen Mangel an motorischer Reaktion auf Reize zu induzieren und eine explizite Amnesie zu erreichen. Einige Studien fanden heraus, dass die Allgemeinanästhesie als unabhängiger Risikofaktor zu einer Desynchronisation der zirkadianen Zeitstruktur führen und postoperative Schlafstörungen verursachen könnte, die durch reduzierte schnelle Augenbewegungen (REM) und langsamen Schlaf (SWS) gekennzeichnet sind und signifikante nachteilige Auswirkungen auf die postoperative Zeit haben Folgen wie postoperative Müdigkeit, schwere Angstzustände und Depressionen, emotionale Loslösung und Delirium und sogar Schmerzempfindlichkeit oder postoperative Schmerzen der Patienten. im vorderen Hypothalamus, die biologische Rhythmen wie Schlaferregung, Hormone und Stoffwechsel erzeugen und regulieren, könnten auch die Dosis von Allgemeinanästhetika beeinflussen, was zu unterschiedlichen postoperativen Erholungen führen und unterschiedliche Auswirkungen auf die postoperative Schlafqualität haben kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass postoperative Schlafstörungen und schlechte Schlafqualität mit höheren postoperativen Schmerzen, Verhaltensänderungen und schlechtem emotionalen Wohlbefinden einhergehen, was die postoperative Schlafqualität weiter verschlechtern könnte. Derzeit gibt es nur wenige Studien, die sich mit dem Einfluss des zirkadianen Rhythmus bei unterschiedlichem Operationszeitpunkt auf den intraoperativen Anästhesiebedarf, die postoperative Schlafqualität und den Schmerz unter Vollnarkose befassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vierundachtzig Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (18:00–22:00) operiert. Der tragbare Schlafmonitor (PSM) wurde an den folgenden 3 Nächten durchgeführt: in der Nacht vor der Operation (Schlaf 1), in der ersten Nacht nach der Operation (Schlaf 2) und in der dritten Nacht nach der Operation (Schlaf 3). Postoperative Schmerzscores unter Verwendung einer visuellen analogen Scoring-Skala, subjektive Schlafqualität unter Verwendung der Athens Insomnia Scale, Gesamtdosis von Allgemeinanästhetika und postoperative Nebenwirkungen wurden ebenfalls aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Langzeitanwendung von Analgetika
  • präoperative Herzfrequenz (HF) weniger als 50 Schläge/min
  • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Schlafstörung
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Anamnese einer anormalen Operation oder Anästhesie-Erholungspsychose oder ein Patient mit einer Sprachkommunikationsstörung hat keine Einverständniserklärung abgegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Tagesgruppe
42 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Operation in der Tagesgruppe (8:00-12:00) zugeteilt.
84 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (18:00–22:00) operiert.
ANDERE: Nachtgruppe
42 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in der Nachtgruppe (18:00-22:00) operiert.
84 Patienten, die für elektive laparoskopische Bauchoperationen unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Tagesgruppe (8:00–12:00) und die Nachtgruppe (18:00–22:00) operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen
die erste Nacht nach der Operation
postoperative Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen
die dritte Nacht nach der Operation
postoperative Schlafqualität eine Nacht vor der Operation
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation
Verwenden Sie einen Schlafmonitor, um die Schlafqualität eine Nacht vor der Operation zu testen
eine Nacht vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Vollnarkosebedarf
Zeitfenster: während der Operation
Notieren Sie die Gesamtdosis des Allgemeinanästhesiebedarfs während der Operation
während der Operation
postoperative Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der postoperativen Nebenwirkungen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafqualität

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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