- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094376
Sammenligning af morgenoperation og aftenoperation på postoperativ søvnkvalitet og smerter under generel anæstesi
21. april 2020 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Sammenligning af morgenoperation og aftenoperation på postoperativ søvnkvalitet og smerte under generel anæstesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Generel anæstesi er en medicinsk induceret tilstand af lavreaktivitetsbevidsthed, der involverer hukommelsestab, immobilitet, bevidstløshed og analgesi, som ligner naturlig søvn.
Dens formål er at skabe en tilstand af sensorisk afsavn for at fremkalde en mangel på motorisk reaktion på stimuli og opnå en eksplicit amnesi.
Nogle undersøgelser viste, at generel anæstesi som en uafhængig risikofaktor kunne resultere i en desynkronisering af den cirkadiske tidsstruktur og forårsage postoperative søvnforstyrrelser karakteriseret ved reduceret hurtig øjenbevægelse (REM) og langsom bølgesøvn (SWS), som har signifikant skadelig indvirkning på postoperativt resultater, såsom postoperativ træthed, alvorlig angst og depression, følelsesmæssig løsrivelse og delirium, og endda smertefølsomhed eller postoperativ smerte hos patienter. Adskillige undersøgelser indikerede også, at døgnrytmer eksisterede hos mennesker og kontrolleres af et indre centralur, de suprachiasmatiske kerner, lokaliseret i den anteriore hypothalamus, som producerer og regulerer biologiske rytmer såsom søvnophidselse, hormoner og stofskifte, kan også påvirke dosis af generel anæstesi, som fører til forskellige postoperative restitutioner og kan have forskellige effekter på postoperativ søvnkvalitet.
Tidligere undersøgelser har vist, at postoperative søvnforstyrrelser og dårlig søvnkvalitet er forbundet med højere postoperative smerter, ændringer i adfærd og dårligt følelsesmæssigt velvære, hvilket yderligere kan forværre den postoperative søvnkvalitet.
På nuværende tidspunkt er der få studier, som handler om effekten af døgnrytme for forskellig timing af operation på intraoperativt anæstesibehov, postoperativ søvnkvalitet og smerter under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
84 patienter planlagt til elektive laparoskopiske abdominale operationer under generel anæstesi blev tilfældigt tildelt operation i daggruppen (8.00-12.00) og natgruppen (18.00-22.00).
Den bærbare søvnmonitor (PSM) blev udført de følgende 3 nætter: natten før operationen (søvn 1), den første nat efter operationen (søvn 2) og den tredje nat efter operationen (søvn 3).
Postoperativ smertescore ved hjælp af visuel analog scoringsskala, subjektiv søvnkvalitet ved hjælp af Athens Insomnia Scale, total dosis af generel anæstetika og postoperative bivirkninger blev også registreret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær sygdom
- langvarig brug af smertestillende
- præoperativ hjertefrekvens (HR) mindre end 50 slag/min
- anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- søvnforstyrrelse
- søvnapnø syndrom
- anamnese med unormal operation eller anæstesi recovery psykose eller en patient med en sproglig kommunikationsforstyrrelse gav ikke informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Dagsgruppe
42 patienter planlagt til elektive laparoskopiske abdominale operationer under generel anæstesi blev tilfældigt tildelt operation i daggruppen (8:00-12:00)
|
84 patienter, der var planlagt til elektive laparoskopiske abdominale operationer under generel anæstesi, blev tilfældigt tildelt operation i daggruppen (8:00-12:00) og natgruppen (18:00-22:00)
|
|
ANDET: Natgruppe
42 patienter planlagt til elektive laparoskopiske abdominale operationer under generel anæstesi blev tilfældigt tildelt operation i Natgruppen (18.00-22.00)
|
84 patienter, der var planlagt til elektive laparoskopiske abdominale operationer under generel anæstesi, blev tilfældigt tildelt operation i daggruppen (8:00-12:00) og natgruppen (18:00-22:00)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ søvnkvalitet den første nat efter operationen
Tidsramme: den første nat efter operationen
|
Brug søvnmonitor til at teste søvnkvaliteten den første nat efter operationen
|
den første nat efter operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet den tredje nat efter operationen
Tidsramme: den tredje nat efter operationen
|
Brug søvnmonitor til at teste søvnkvaliteten den tredje nat efter operationen
|
den tredje nat efter operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet på en nat før operationen
Tidsramme: en nat før operationen
|
Brug søvnmonitor til at teste søvnkvaliteten en nat før operationen
|
en nat før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for intraoperativ generel anæstesi
Tidsramme: under operationen
|
registrere den samlede dosis af generel anæstesibehov under operationen
|
under operationen
|
|
postoperativ bivirkning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
registrere den postoperative bivirkning
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- circadian rhythm and sleep
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40