- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04094376
A reggeli és az esti műtét összehasonlítása a posztoperatív alvás minőségére és a fájdalomra általános érzéstelenítésben
2020. április 21. frissítette: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
A reggeli és az esti műtét összehasonlítása a posztoperatív alvás minőségére és a fájdalomra általános érzéstelenítés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az általános érzéstelenítés egy orvosilag előidézett alacsony reaktivitású tudatállapot, amely amnéziával, mozdulatlansággal, eszméletvesztéssel és fájdalomcsillapítással jár, ami hasonló a természetes alváshoz.
Célja a szenzoros depriváció állapotának megteremtése, amely az ingerekre adott motoros reakció hiányát és kifejezett amnéziát eredményez.
Egyes tanulmányok azt találták, hogy az általános érzéstelenítés, mint független kockázati tényező, a cirkadián időszerkezet deszinkronizálásához vezethet, és posztoperatív alvászavarokat okozhat, amelyeket csökkent gyors szemmozgás (REM) és lassú hullámú alvás (SWS) jellemez, amelyek jelentős káros hatással vannak a posztoperatív időszakra. olyan következmények, mint a műtét utáni fáradtság, súlyos szorongás és depresszió, érzelmi leválás és delírium, sőt a betegek fájdalomérzékenysége vagy posztoperatív fájdalma. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy az emberben léteznek cirkadián ritmusok, amelyeket egy fő belső központi óra, a szuprachiasmatikus magok szabályoznak, Az elülső hipotalamuszban található, amely olyan biológiai ritmusokat termel és szabályoz, mint az alvási izgalom, a hormonok és az anyagcsere, szintén befolyásolhatják az általános érzéstelenítők adagját, ami eltérő posztoperatív felépüléshez vezet, és eltérő hatással lehet a posztoperatív alvás minőségére.
Korábbi tanulmányok igazolták, hogy a posztoperatív alvászavarok és a rossz alvásminőség nagyobb posztoperatív fájdalommal, viselkedési változásokkal és rossz érzelmi közérzettel jár együtt, ami tovább ronthatja a posztoperatív alvásminőséget.
Jelenleg kevés olyan tanulmány létezik, amely a cirkadián ritmusnak a műtétek eltérő időzítése esetén az intraoperatív érzéstelenítési szükségletre, a posztoperatív alvásminőségre és az általános érzéstelenítés alatti fájdalomra gyakorolt hatásáról szól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
nyolcvannégy, elektív, általános érzéstelenítésben végzett laparoszkópos hasi műtétre tervezett beteget véletlenszerűen osztottak be a nappali (8:00-12:00) és az Éjszakai csoportba (18:00-22:00) műtétre.
A hordozható alvásfigyelő (PSM) a következő 3 éjszakán történt: a műtét előtti éjszaka (1. alvás), a műtét utáni első éjszaka (2. alvás) és a műtét utáni harmadik éjszaka (3. alvás).
A posztoperatív fájdalom pontszámait vizuális analóg pontozási skálával, a szubjektív alvásminőséget az athéni álmatlanság skála segítségével, az általános érzéstelenítők teljes dózisát és a posztoperatív mellékhatásokat is rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 65 év között
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek
- fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása
- a műtét előtti pulzusszám (HR) kevesebb, mint 50 ütés/perc
- másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk
- alvászavar
- alvási apnoe szindróma
- kóros műtét vagy érzéstelenítés kórelőzményében gyógyulási pszichózis vagy nyelvi kommunikációs zavarban szenvedő beteg nem adott tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Napi csoport
A Nappali csoportban (8:00-12:00) 42, elektív, általános érzéstelenítésben végzett laparoszkópos hasi műtétre tervezett beteget véletlenszerűen osztottak be műtétre.
|
nyolcvannégy, elektív, általános érzéstelenítésben végzett laparoszkópos hasi műtétre tervezett beteget véletlenszerűen osztottak be műtétre a nappali csoportban (8:00-12:00) és az éjszakai csoportban (18:00-22:00).
|
|
EGYÉB: Éjszakai csoport
Az éjszakai csoportba (18:00-22:00) véletlenszerűen 42, elektív laparoszkópos hasi műtétre tervezett beteget jelöltek be általános érzéstelenítésben.
|
nyolcvannégy, elektív, általános érzéstelenítésben végzett laparoszkópos hasi műtétre tervezett beteget véletlenszerűen osztottak be műtétre a nappali csoportban (8:00-12:00) és az éjszakai csoportban (18:00-22:00).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét utáni első éjszaka posztoperatív alvásminősége
Időkeret: a műtét utáni első éjszaka
|
Alvásfigyelő segítségével ellenőrizze az alvás minőségét a műtét utáni első éjszaka
|
a műtét utáni első éjszaka
|
|
a műtét utáni harmadik éjszaka posztoperatív alvásminősége
Időkeret: a műtét utáni harmadik éjszaka
|
Alvásfigyelő segítségével ellenőrizze az alvás minőségét a műtét utáni harmadik éjszakán
|
a műtét utáni harmadik éjszaka
|
|
a műtét előtti egy éjszaka posztoperatív alvásminősége
Időkeret: egy este a műtét előtt
|
Használjon alvásfigyelőt az alvás minőségének ellenőrzésére egy éjszaka a műtét előtt
|
egy este a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív általános érzéstelenítés szükséges
Időkeret: a műtét során
|
jegyezze fel az általános érzéstelenítés teljes dózisát a műtét során
|
a műtét során
|
|
posztoperatív mellékhatás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
rögzítse a posztoperatív mellékhatást
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- circadian rhythm and sleep
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .