- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04094376
Confronto tra operazione mattutina e operazione serale sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore in anestesia generale
21 aprile 2020 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Confronto tra operazione mattutina e operazione serale sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato
L'anestesia generale è uno stato di coscienza a bassa reattività indotto dal medico che coinvolge amnesia, immobilità, incoscienza e analgesia, che è simile al sonno naturale.
Ha lo scopo di creare uno stato di deprivazione sensoriale per indurre una mancanza di reazione motoria agli stimoli e ottenere un'amnesia esplicita.
Alcuni studi hanno rilevato che l'anestesia generale come fattore di rischio indipendente potrebbe comportare una desincronizzazione della struttura del tempo circadiano e causare disturbi del sonno postoperatorio caratterizzati da riduzione dei movimenti oculari rapidi (REM) e del sonno a onde lente (SWS), che hanno un impatto deleterio significativo sul postoperatorio esiti, come affaticamento postoperatorio, grave ansia e depressione, distacco emotivo e delirio e persino sensibilità al dolore o dolore postoperatorio dei pazienti. Diversi studi hanno anche indicato che i ritmi circadiani esistevano nell'uomo e controllati da un orologio centrale interno principale, i nuclei soprachiasmatici, situati nell'ipotalamo anteriore, che producono e regolano i ritmi biologici come il risveglio del sonno, gli ormoni e il metabolismo, potrebbero anche influenzare la dose di anestetici generali, che portano a recuperi postoperatori diversi e possono avere effetti diversi sulla qualità del sonno postoperatorio.
Studi precedenti hanno dimostrato che i disturbi del sonno postoperatorio e la scarsa qualità del sonno sono associati a dolore postoperatorio più elevato, cambiamenti nel comportamento e scarso benessere emotivo, che potrebbero ulteriormente aggravare la qualità del sonno postoperatorio.
Al momento, ci sono pochi studi che riguardano l'effetto del ritmo circadiano per diversi tempi di intervento chirurgico sul fabbisogno anestetico intraoperatorio, sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ottantaquattro pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'operazione nel gruppo diurno (8:00-12:00) e nel gruppo notturno (18:00-22:00).
Il Portable Sleep Monitor (PSM) è stato eseguito nelle seguenti 3 notti: la notte prima dell'intervento (Sleep1), la prima notte dopo l'intervento (Sleep 2) e la terza notte dopo l'intervento (Sleep 3).
Sono stati registrati anche i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala di punteggio analogica visiva, la qualità soggettiva del sonno utilizzando la scala di insonnia di Atene, la dose totale di anestetici generali e gli effetti avversi postoperatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- uso a lungo termine di analgesici
- frequenza cardiaca preoperatoria (HR) inferiore a 50 battiti/min
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- disordine del sonno
- sindrome delle apnee notturne
- storia di funzionamento anormale o psicosi di recupero dell'anestesia o un paziente con un disturbo della comunicazione linguistica non ha fornito il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo diurno
42 pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'operazione nel gruppo diurno (8:00-12:00)
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ottantaquattro pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'operazione nel gruppo diurno (8:00-12:00) e nel gruppo notturno (18:00-22:00)
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ALTRO: Gruppo notturno
42 pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'operazione nel gruppo notturno (18:00-22:00)
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ottantaquattro pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'operazione nel gruppo diurno (8:00-12:00) e nel gruppo notturno (18:00-22:00)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità del sonno postoperatorio della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: la prima notte dopo l'intervento
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Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la prima notte dopo l'intervento
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la prima notte dopo l'intervento
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qualità del sonno postoperatorio della terza notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: la terza notte dopo l'intervento
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Utilizzare il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la terza notte dopo l'intervento chirurgico
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la terza notte dopo l'intervento
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qualità del sonno postoperatorio di una notte prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una notte prima dell'intervento
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Utilizzare il monitor del sonno per testare la qualità del sonno una notte prima dell'intervento chirurgico
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una notte prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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richiesta di anestesia generale intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento
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registrare la dose totale di anestesia generale richiesta durante l'operazione
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durante l'intervento
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effetto avverso postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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registrare l'effetto avverso postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- circadian rhythm and sleep
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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