Osteosyntéza přední dlahy u zlomenin dolního konce radia: Omezuje systematické používání krátkých epifyzických šroubů zadní vyčnívání šroubů, aniž by byla ohrožena stabilita (SHORT)
15. listopadu 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Osteosyntéza přední ploténky u zlomenin dolní končetiny radia může být doprovázena šlachovými komplikacemi: tenosynovitida extenzorů nebo dokonce ruptury šlach způsobené koncem epifyzárních šroubů.
Peroperační měření i realizace skopických snímků umožňují odhadnout délku šroubů, ale šlachové léze zůstávají časté (5 až 15 % podle různých sérií)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Předoperační konzultace
- Ústní informování pacienta o protokolu a doručení písemné informativní zprávy
- Snaha o to, aby pacient nebyl proti účasti ve studii
- Začlenění pacienta
Operační výkon u zlomeniny distálního radia + okamžitá pooperační rentgenografie
- Intervence prováděná podle obvyklých postupů služby chirurgem dne bez randomizace
- Radiografie: 2 snímky: profil obličeje a zápěstí
Kontrolní RTG + konzultace
- Dosaženo 3 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
- Rentgenové snímky: 2 snímky: profil obličeje a zápěstí
- Kontrolní ultrazvuk o Realizováno 3 měsíce po zákroku
Ukončení účasti ve studii po konzultaci 3 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
-
Kontakt:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- E-mail: marc.soubeyrand@aphp.fr
-
Kontakt:
- olivier HERISSON, Doctor
- E-mail: olivierherisson@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti operovaní pro zlomeninu distálního radia přední uzamčenou dlahou na ortopedické a úrazové chirurgii v nemocnici Saint Antoine v Paříži
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Zlomenina (zlomeniny) extra distálního radia kloubu s reendem kloubu nebo bez něj v rovině sagity
- Osteosyntéza přední uzamčenou dlahou
- Pacient, který se nebránil své účasti v tomto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny distálního radia s kloubem refend frontálním (zadním okrajovým)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šrouby přesahující zadní kortikální
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl šlachových komplikací vyvolaných konfliktem mezi distálním koncem epifyzálních šroubů a extenderem šlach: ruptura, tenosynovitida.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šlachové komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl šlachových komplikací vyvolaných konfliktem mezi distálním koncem epifyzálních šroubů a extenderem šlach: ruptura, tenosynovitida.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární přemístění nebo demontáž
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl sekundárního posunu nebo demontáže 3měsíčního kontrolního rádiového zařízení (změna radiálního sklonu na čele a radiální averze glene na profilu mezi RTG na J0 a kontrolním RTG)
|
3 měsíce
|
|
Ablace materiálu nebo obnovení časné operace
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl ablace materiálu nebo obnovení časného chirurgického zákroku při sekundárním posunu hodnocené na 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .