Ostéosynthèse par plaque antérieure des fractures du membre inférieur du radius : l'utilisation systématique de vis épiphysaires courtes limite-t-elle la protrusion postérieure des vis sans compromettre la stabilité ? (SHORT)
15 novembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'ostéosynthèse par plaque antérieure des fractures du membre inférieur du radius peut s'accompagner de complications tendineuses : ténosynovite des extenseurs voire ruptures tendineuses provoquées par l'extrémité des vis épiphysaires.
Les mesures peropératoires ainsi que la réalisation des clichés scopiques permettent d'estimer la longueur des vis mais les lésions tendineuses restent fréquentes (5 à 15% selon les différentes séries)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Consultation préopératoire
- Information orale du patient du protocole et remise de la note d'information écrite
- Demander la non-opposition du patient à participer à l'étude
- Intégration du patient
Intervention chirurgicale pour fracture distale du radius + radiographie post-opératoire immédiate
- Intervention réalisée selon les pratiques habituelles du service par le chirurgien du jour sans randomisation
- Radiographie : 2 clichés : visage et profil du poignet
Radiographie de contrôle + consultation
- Obtenu à 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'intervention
- Radiographies : 2 clichés : profil visage et poignet
- Échographie de contrôle o Réalisée à 3 mois après l'intervention
Fin de participation à l'étude après consultation de 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
-
Contact:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- E-mail: marc.soubeyrand@aphp.fr
-
Contact:
- olivier HERISSON, Doctor
- E-mail: olivierherisson@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs opérés d'une fracture du radius distal avec une plaque antérieure verrouillée en chirurgie orthopédique et traumatologique à l'hôpital Saint Antoine, Paris
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Fracture(s) du radius distal extra articulaire avec ou sans repli articulaire dans le plan sagitta
- Ostéosynthèse par plaque verrouillée antérieure
- Patient qui ne s'est pas opposé à sa participation à cette recherche
Critère d'exclusion:
- Fractures distales du radius avec refend articulaire frontal (marginal postérieur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vis dépassant la corticale postérieure
Délai: 3 mois
|
Proportion de complications tendineuses induites par un conflit entre l'extrémité distale des vis épiphysaires et les tendons d'extension : rupture, ténosynovite.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications tendineuses
Délai: 3 mois
|
Proportion de complications tendineuses induites par un conflit entre l'extrémité distale des vis épiphysaires et les tendons d'extension : rupture, ténosynovite.
|
3 mois
|
|
Déplacement secondaire ou démantèlement
Délai: 3 mois
|
Proportion de déplacement secondaire ou de démantèlement des équipements radio de contrôle à 3 mois (évolution de la pente radiale sur le visage et anversion de la glène radiale sur le profil entre les radiographies à J0 et les radiographies de contrôle)
|
3 mois
|
|
Ablation de matériel ou reprise chirurgicale précoce
Délai: 3 mois
|
Proportion d'ablation de matériel ou de reprise chirurgicale précoce sur déplacement secondaire cotée à 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .