Osteossíntese da Placa Anterior das Fraturas da Extremidade Inferior do Rádio: O Uso Sistemático de Parafusos Epifísicos Curtos Limita a Protrusão Posterior dos Parafusos Sem Comprometer a Estabilidade (SHORT)
15 de novembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A osteossíntese da placa anterior das fraturas da extremidade inferior do rádio pode ser acompanhada de complicações tendíneas: tenossinovites dos extensores ou mesmo rupturas tendíneas causadas pela ponta dos parafusos epifisários.
As medições intraoperatórias, bem como a realização das imagens escópicas, permitem estimar o comprimento dos parafusos, mas as lesões tendíneas permanecem frequentes (5 a 15% de acordo com as várias séries)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
consulta pré operatória
- Informação oral do paciente do protocolo e entrega da nota informativa escrita
- Buscando a não oposição do paciente em participar do estudo
- Inclusão do paciente
Procedimento cirúrgico para fratura do rádio distal + radiografia pós-operatória imediata
- Intervenção realizada de acordo com as práticas usuais do serviço pelo cirurgião do dia sem randomização
- Radiografia: 2 tomadas: face e perfil do punho
Raio X de controle + consulta
- Alcançado em 3 semanas, 6 semanas e 3 meses após a intervenção
- Radiografias: 2 disparos: face e perfil do punho
- Ultrassom de controle o Realizado 3 meses após a intervenção
Fim da participação no estudo após consulta de 3 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
-
Contato:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- E-mail: marc.soubeyrand@aphp.fr
-
Contato:
- olivier HERISSON, Doctor
- E-mail: olivierherisson@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos operados por fratura do rádio distal com placa bloqueada anterior em cirurgia ortopédica e traumatológica no Hospital Saint Antoine, Paris
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fratura(s) do rádio distal extra-articular com ou sem remissão articular no plano sagital
- Osteossíntese por placa anterior bloqueada
- Paciente que não se opôs à sua participação nesta pesquisa
Critério de exclusão:
- Fraturas do rádio distal com remissão articular frontal (marginal posterior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parafusos que excedem a cortical posterior
Prazo: 3 meses
|
Proporção de complicações tendíneas induzidas por conflito entre a extremidade distal dos parafusos epifisários e os tendões extensores: ruptura, tenossinovite.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações do tendão
Prazo: 3 meses
|
Proporção de complicações tendíneas induzidas por conflito entre a extremidade distal dos parafusos epifisários e os tendões extensores: ruptura, tenossinovite.
|
3 meses
|
|
Deslocamento secundário ou desmontagem
Prazo: 3 meses
|
Proporção de deslocamento secundário ou desmontagem de equipamento de rádio de controle de 3 meses (alteração da inclinação radial na face e anversão da ravina radial no perfil entre raios-X em J0 e raios-x de controle)
|
3 meses
|
|
Ablação de material ou reinício da cirurgia precoce
Prazo: 3 meses
|
Proporção de ablação de material ou retomada de cirurgia precoce em deslocamento secundário avaliada em 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .