Остеосинтез передней пластиной переломов нижней конечности лучевой кости: ограничивает ли систематическое использование коротких эпифизарных винтов заднее выпячивание винтов без ущерба для стабильности (SHORT)
15 ноября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Остеосинтез передними пластинами переломов нижней конечности лучевой кости может сопровождаться сухожильными осложнениями: теносиновитами разгибателей или даже разрывами сухожилий, вызванными концами эпифизарных винтов.
Интраоперационные измерения, а также выполнение скопических изображений позволяют оценить длину винтов, но сухожильные поражения остаются частыми (от 5 до 15% в зависимости от различных серий).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Предоперационная консультация
- Устное информирование пациента протокола и вручение письменной информационной справки
- Получение согласия пациента на участие в исследовании
- Включение пациента
Хирургическая процедура при переломе дистального отдела лучевой кости + рентгенография сразу после операции
- Вмешательство, выполненное в соответствии с обычной практикой службы хирургом дня без рандомизации
- Рентгенография: 2 снимка: профиль лица и запястья
Контрольный рентген + консультация
- Достигнуто через 3 недели, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
- Рентген: 2 снимка: профиль лица и запястья
- Контрольное УЗИ o Выполнено через 3 месяца после вмешательства
Окончание участия в исследовании после консультации через 3 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
-
Контакт:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- Электронная почта: marc.soubeyrand@aphp.fr
-
Контакт:
- olivier HERISSON, Doctor
- Электронная почта: olivierherisson@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, прооперированные по поводу перелома дистального отдела лучевой кости с передней блокируемой пластиной в ортопедической и травматологической хирургии в больнице Сен-Антуан, Париж
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Перелом (переломы) дополнительного дистального отдела лучевой кости с или без сустава в сагитта-плоскости
- Остеосинтез передней блокируемой пластиной
- Пациент, который не возражал против своего участия в этом исследовании
Критерий исключения:
- Переломы дистального отдела лучевой кости с переломом сустава во фронтальной (задней маргинальной) области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Винты, превышающие задний кортикальный
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля сухожильных осложнений, вызванных конфликтом между дистальным концом эпифизарных винтов и сухожилий-удлинителей: разрывы, теносиновиты.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухожильные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля сухожильных осложнений, вызванных конфликтом между дистальным концом эпифизарных винтов и сухожилий-удлинителей: разрывы, теносиновиты.
|
3 месяца
|
|
Вторичное перемещение или демонтаж
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля вторичного смещения или демонтажа 3-месячного контрольного радиооборудования (изменение радиального наклона на забое и анверсия радиального угла на профиле между рентгеновскими снимками на J0 и контрольными рентгеновскими снимками)
|
3 месяца
|
|
Абляция материала или возобновление ранней операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля абляции материала или возобновления ранней операции при вторичном смещении через 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .