Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre plate osteosyntese av frakturer i den nedre ekstremiteten av radius: Begrenser systematisk bruk av korte epifysiske skruer det bakre fremspringet til skruene uten å gå på bekostning av stabiliteten (SHORT)

15. november 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fremre plate osteosyntese av frakturer i den nedre ekstremiteten av radius kan være ledsaget av tendinøse komplikasjoner: tenosynovitt av ekstensorer eller til og med senerupturer forårsaket av enden av epifyseaskruene.

De intraoperative målingene samt realiseringen av de skopiske bildene gjør det mulig å estimere lengden på skruene, men senelesjonene forblir hyppige (5 til 15 % i henhold til de forskjellige seriene)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Preoperativ konsultasjon

    • Muntlig informasjon til pasienten om protokollen og levering av skriftlig informasjonsnotat
    • Søker pasientens ikke-motstand mot å delta i studien
    • Inkludering av pasienten

  • Kirurgisk prosedyre for distal radiusfraktur + umiddelbar postoperativ røntgen

    • Intervensjon utført i henhold til vanlig praksis for tjenesten av dagens kirurg uten randomisering
    • Radiografi: 2 skudd: ansikts- og håndleddsprofil

  • Kontrollrøntgen + konsultasjon

    • Oppnås 3 uker, 6 uker og 3 måneder etter intervensjonen
    • Røntgen: 2 skudd: ansikts- og håndleddsprofil
  • Kontrollultralyd o Realisert 3 måneder etter intervensjonen

Slutt på deltakelse i studien etter konsultasjon på 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter opererte for en frakturert distal radius med en fremre låst plate i ortopedisk og traumekirurgi i Saint Antoine Hospital, Paris

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Fraktur(er) av ekstra ledddistal radius med eller uten leddrefend i sagittaplanet
  • Osteosyntese ved fremre låst plate
  • Pasient som ikke motsatte seg hans deltakelse i denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Distale radiusfrakturer med ledd refend frontal (posterior marginal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skruer som overskrider den bakre kortikale
Tidsramme: 3 måneder
Andel av senekomplikasjoner indusert av konflikt mellom den distale enden av epifysale skruer og forlengersener: ruptur, tenosynovitt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Andel av senekomplikasjoner indusert av konflikt mellom den distale enden av epifysale skruer og forlengersener: ruptur, tenosynovitt.
3 måneder
Sekundær forskyvning eller demontering
Tidsramme: 3 måneder
Andel sekundær forskyvning eller demontering av 3-måneders kontrollradioutstyr (endring av radiell skråning i ansiktet og radial glens anversjon på profilen mellom røntgen ved J0 og kontrollrøntgen)
3 måneder
Ablasjon av materiale eller gjenopptakelse av tidlig operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Andel av ablasjon av materiale eller gjenopptakelse av tidlig kirurgi ved sekundær forskyvning vurdert til 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP 190158
  • 2019-A00429-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere