Osteosynthese van de anterieure plaat van fracturen van de onderste extremiteit van de radius: beperkt het systematische gebruik van korte epifysische schroeven het posterieure uitsteeksel van de schroeven zonder de stabiliteit in gevaar te brengen? (SHORT)
15 november 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Osteosynthese van de voorste plaat van fracturen van het onderste uiteinde van de radius kan gepaard gaan met peescomplicaties: tenosynovitis van de extensoren of zelfs peesrupturen veroorzaakt door het uiteinde van de epifysaire schroeven.
De intra-operatieve metingen en de realisatie van de scopische foto's maken het mogelijk om de lengte van de schroeven in te schatten, maar de peeslaesies blijven frequent (5 tot 15% volgens de verschillende reeksen)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief overleg
- Mondelinge informatie van de patiënt over het protocol en overhandiging van de schriftelijke informatienota
- Proberen dat de patiënt geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek
- Inclusie van de patiënt
Chirurgische ingreep voor distale radiusfractuur + onmiddellijke postoperatieve radiografie
- Interventie uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijken van de dienst door de chirurg van de dag zonder randomisatie
- Radiografie: 2 shots: gezicht en polsprofiel
Controle röntgenfoto + consult
- Behaald op 3 weken, 6 weken en 3 maanden na de ingreep
- Röntgenfoto's: 2 shots: gezicht en polsprofiel
- Controle echografie o Gerealiseerd 3 maanden na de ingreep
Einde deelname aan het onderzoek na overleg van 3 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
-
Contact:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- E-mail: marc.soubeyrand@aphp.fr
-
Contact:
- olivier HERISSON, Doctor
- E-mail: olivierherisson@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten werden geopereerd aan een gebroken distale radius met een anterieure vergrendelde plaat bij orthopedische en traumachirurgie in het Saint Antoine Hospital, Parijs
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Fractuur(s) van extra gewrichtsdistale radius met of zonder gewrichtsrefend in het sagitta-vlak
- Osteosynthese door anterieure vergrendelde plaat
- Patiënt die geen bezwaar had tegen deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Distale radiusfracturen met gewrichtsrefend frontaal (posterieur marginaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schroeven die de posterieure corticaal overschrijden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage peescomplicaties veroorzaakt door conflict tussen het distale uiteinde van de epifysaire schroeven en verlengpezen: ruptuur, tenosynovitis.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pees complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage peescomplicaties veroorzaakt door conflict tussen het distale uiteinde van de epifysaire schroeven en verlengpezen: ruptuur, tenosynovitis.
|
3 maanden
|
|
Secundaire verplaatsing of ontmanteling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel van secundaire verplaatsing of ontmanteling van radiobesturingsapparatuur gedurende 3 maanden (verandering van de radiale helling op het gezicht en anversie van de radiale glene op het profiel tussen röntgenfoto's op J0 en controleröntgenfoto's)
|
3 maanden
|
|
Ablatie van materiaal of hervatting van een vroege operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van ablatie van materiaal of hervatting van vroege chirurgie op secundaire verplaatsing geschat op 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .