Osteosynteza płytki przedniej złamań kończyny dolnej kości promieniowej: czy systematyczne stosowanie krótkich śrub epifizycznych ogranicza tylne wysunięcie śrub bez uszczerbku dla stabilności (SHORT)
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Osteosyntezie płytki przedniej złamań kości promieniowej mogą towarzyszyć powikłania ścięgniste: zapalenie pochewek ścięgnistych prostowników czy nawet zerwania ścięgien spowodowane zakończeniem śrub nasadowych.
Pomiary śródoperacyjne oraz wykonanie zdjęć skopowych pozwalają na oszacowanie długości wkrętów, jednak zmiany ścięgniste pozostają częste (od 5 do 15% według różnych serii)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Konsultacja przedoperacyjna
- Ustne poinformowanie pacjenta o protokole i doręczenie pisemnej noty informacyjnej
- Poszukiwanie sprzeciwu pacjenta wobec udziału w badaniu
- Włączenie pacjenta
Zabieg chirurgiczny złamania nasady dalszej kości promieniowej + radiografia natychmiastowa po operacji
- Interwencja wykonywana zgodnie ze zwykłymi praktykami służby przez chirurga dnia bez randomizacji
- Radiografia: 2 zdjęcia: profil twarzy i nadgarstka
RTG kontrolne + konsultacja
- Osiągnięto po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji
- Zdjęcia rentgenowskie: 2 zdjęcia: profil twarzy i nadgarstka
- USG kontrolne o Wykonane po 3 miesiącach od zabiegu
Zakończenie udziału w badaniu po konsultacji trwającej 3 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
-
Kontakt:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- E-mail: marc.soubeyrand@aphp.fr
-
Kontakt:
- olivier HERISSON, Doctor
- E-mail: olivierherisson@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci operowani z powodu złamania dalszego końca kości promieniowej z przednią blokowaną płytką w chirurgii ortopedycznej i urazowej w szpitalu Saint Antoine w Paryżu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Złamanie(a) dodatkowego dystalnego promienia stawu z lub bez zgięcia stawu w płaszczyźnie strzałkowej
- Osteosynteza przez płytkę blokowaną przednią
- Pacjent, który nie sprzeciwiał się udziałowi w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Złamania dystalnej kości promieniowej ze stawem czołowym (tylny brzeżny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śruby przekraczające tylną warstwę korową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek powikłań ścięgien wywołanych konfliktem między końcem dystalnym śrub nasady a ścięgnami przedłużaczy: zerwanie, zapalenie pochewki ścięgna.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania ścięgien
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek powikłań ścięgien wywołanych konfliktem między końcem dystalnym śrub nasady a ścięgnami przedłużaczy: zerwanie, zapalenie pochewki ścięgna.
|
3 miesiące
|
|
Wtórne przemieszczenie lub demontaż
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja wtórnego przemieszczenia lub demontażu 3-miesięcznego kontrolnego sprzętu radiowego (zmiana nachylenia promieniowego na przodku i anwersja promieniowa wąwozu na profilu między prześwietleniami w J0 i prześwietleniami kontrolnymi)
|
3 miesiące
|
|
Ablacja materiału lub wznowienie wczesnej operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja ablacji materiału lub wznowienia wczesnej operacji na wtórnym przemieszczeniu ocenianym na 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .