A sugár alsó végtagjának törésének elülső lemezes oszteoszintézise: a rövid epifizikus csavarok szisztematikus használata korlátozza-e a csavarok hátsó kiemelkedését a stabilitás veszélyeztetése nélkül (SHORT)
2019. november 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A sugár alsó végtagjának törésének elülső lemezes osteosynthesisét ínos szövődmények kísérhetik: extensorok tenosynovitise vagy akár az epiphyseai csavarok vége által okozott ínszakadások.
Az intraoperatív mérések, valamint a szkopikus képek elkészítése lehetővé teszi a csavarok hosszának becslését, de az indás elváltozások továbbra is gyakoriak (különböző sorozatok szerint 5-15%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Preoperatív konzultáció
- A beteg szóbeli tájékoztatása a protokollról és az írásbeli tájékoztató kézbesítése
- A páciens nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
- A beteg bevonása
Sebészeti beavatkozás distalis radius törésnél + azonnali posztoperatív radiográfia
- A szolgálat szokásos gyakorlata szerint a napi sebész által végzett beavatkozás randomizálás nélkül
- Röntgenfelvétel: 2 felvétel: arc- és csuklóprofil
Kontroll röntgen + konzultáció
- A beavatkozás után 3 hét, 6 hét és 3 hónap elteltével érhető el
- Röntgenfelvételek: 2 felvétel: arc- és csuklóprofil
- Kontroll ultrahang o A beavatkozás után 3 hónappal valósult meg
A vizsgálatban való részvétel vége 3 hónapos konzultációt követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- E-mail: marc.soubeyrand@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- olivier HERISSON, Doctor
- E-mail: olivierherisson@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A párizsi Saint Antoine Kórházban végzett ortopédiai és traumatológiai sebészetben minden egymást követő beteget megműtöttek a distalis radius törése miatt elülső zárt lemezzel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Extra ízületi distalis sugár törése(i) ízületi refenddel vagy anélkül a sagitta síkban
- Osteoszintézis elülső zárt lemezzel
- Beteg, aki nem ellenezte részvételét ebben a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Distális radius törések ízületi refend frontális (posterior marginális)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó kéreg feletti csavarok
Időkeret: 3 hónap
|
Az epifízis csavarok disztális vége és az inak hosszabbítója közötti konfliktus által kiváltott ínszövődmények aránya: ruptura, tenosynovitis.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ín szövődményei
Időkeret: 3 hónap
|
Az epifízis csavarok disztális vége és az inak hosszabbítója közötti konfliktus által kiváltott ínszövődmények aránya: ruptura, tenosynovitis.
|
3 hónap
|
|
Másodlagos eltolás vagy szétszerelés
Időkeret: 3 hónap
|
Másodlagos elmozdulás vagy szétszerelés aránya 3 hónapos vezérlő rádióberendezésben (az arc radiális lejtésének változása és a radiális glene averziója a profilon a J0-s röntgensugarak és a kontroll röntgensugarak között)
|
3 hónap
|
|
Az anyag ablációja vagy a műtét korai újrakezdése
Időkeret: 3 hónap
|
Az anyag ablációjának aránya vagy a korai műtét újrakezdése másodlagos elmozdulás esetén, 3 hónapra besorolva
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .