Osteosynthese der vorderen Platte bei Frakturen der unteren Extremität des Radius: Begrenzt die systematische Verwendung von kurzen Epiphysenschrauben die posteriore Protrusion der Schrauben, ohne die Stabilität zu beeinträchtigen (SHORT)
15. November 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Osteosynthese der vorderen Platte bei Frakturen der unteren Extremität des Radius kann von Sehnenkomplikationen begleitet sein: Tenosynovitis der Extensoren oder sogar Sehnenrisse, die durch das Ende der Epiphysenschrauben verursacht werden.
Die intraoperativen Messungen sowie die Erstellung der skopischen Bilder ermöglichen es, die Länge der Schrauben abzuschätzen, aber die Sehnenläsionen bleiben häufig (5 bis 15 % je nach den verschiedenen Serien).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Beratung
- Mündliche Aufklärung des Patienten über das Protokoll und Übergabe des schriftlichen Aufklärungsschreibens
- Ich suche die Nicht-Einwände des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
- Einbeziehung des Patienten
Chirurgischer Eingriff bei distaler Radiusfraktur + sofortige postoperative Röntgenaufnahme
- Eingriff, der gemäß den üblichen Praktiken des Dienstes vom Chirurgen des Tages ohne Randomisierung durchgeführt wird
- Röntgenaufnahme: 2 Aufnahmen: Gesicht und Handgelenksprofil
Kontrollröntgen + Beratung
- 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff erreicht
- Röntgenaufnahmen: 2 Aufnahmen: Gesichts- und Handgelenksprofil
- Kontroll-Ultraschall o Wird 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
Ende der Teilnahme an der Studie nach Beratung von 3 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- St Antoine hospital - orthopaedic and traumatic surgery
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Kontakt:
- Marc SOUBEYRAND, Pr
- E-Mail: marc.soubeyrand@aphp.fr
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Kontakt:
- olivier HERISSON, Doctor
- E-Mail: olivierherisson@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle konsekutiven Patienten wurden wegen eines gebrochenen distalen Radius mit einer anterior verriegelten Platte in der Orthopädie und Unfallchirurgie im Krankenhaus Saint Antoine, Paris, operiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Fraktur(en) des distalen Extragelenkradius mit oder ohne Gelenkrefend in der Sagittalebene
- Osteosynthese durch anterior verriegelte Platte
- Patient, der seiner Teilnahme an dieser Studie nicht widersprochen hat
Ausschlusskriterien:
- Distale Radiusfrakturen mit Gelenkrefend frontal (posterior marginal)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrauben, die die hintere Kortikalis überragen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Sehnenkomplikationen, die durch einen Konflikt zwischen dem distalen Ende der Epiphysenschrauben und den Verlängerungssehnen verursacht werden: Ruptur, Tenosynovitis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehnenkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Sehnenkomplikationen, die durch einen Konflikt zwischen dem distalen Ende der Epiphysenschrauben und den Verlängerungssehnen verursacht werden: Ruptur, Tenosynovitis.
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3 Monate
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Sekundärverdrängung oder Demontage
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der sekundären Verdrängung oder des Abbaus der 3-Monats-Kontrollfunkausrüstung (Änderung der radialen Neigung auf der Ortsbrust und der radialen Glene-Anversion auf dem Profil zwischen Röntgenaufnahmen bei J0 und Kontrollröntgenaufnahmen)
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3 Monate
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Ablation von Material oder Wiederaufnahme einer frühen Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Materialablation oder Wiederaufnahme der frühen Operation bei sekundärer Verlagerung, bewertet mit 3 Monaten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier HERISSON, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP 190158
- 2019-A00429-48 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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