- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095260
Identifikace neuromuskuloskeletálních proměnných spojených s rizikem zranění a výkonem u středoškolských sportovců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje design test - re-test. Předměty budou testovány z fyzické výkonnosti. Tato opatření zahrnují obecné hodnocení pohyblivosti kloubů, svalové síly, motorické koordinace a hodnocení výkonu pomocí funkčních pohybových obrazovek. Fyzikální vyšetření je podobné fyzikálnímu vyšetření prováděnému klinicky při testování sportovní výkonnosti a také v praxi fyzikální terapie. Počáteční základní měření poskytne objektivní skóre, která lze využít k posouzení změn v průběhu času. Mezi další informace, které je třeba shromáždit, patří demografické informace o předmětu, včetně věku, předchozí historie zranění a úrovně vystavení tréninku fyzického výkonu. Tyto proměnné souvisejí s rizikem zranění a také ovlivňují potenciál změn při tréninku fyzického výkonu. Kromě toho budou shromažďovány informace o duševních faktorech včetně stresu, strachu ze selhání a syndromu vyhoření. Předpokládá se, že tyto proměnné také ovlivňují sportovní výkon. Není známo, jak tyto proměnné ovlivňují riziko zranění. Informace o tréninkové zátěži budou shromažďovány týdně během tréninkového období. Tréninková zátěž má přímý dopad na svalovou výkonnost a předpokládá se, že ovlivní riziko zranění. Subjekty budou na konci tréninkového období znovu testovány za účelem měření změn ve fyzické výkonnosti a rizika zranění.
Projektové postupy
Studijní populace: Středoškolští sportovci ve věku 14 až 18 let, kteří se účastní organizovaného sportovního tréninkového programu. Cílový předmět je 250 středoškolských sportovců.
Kritériem pro zařazení budou sportovci, kteří absolvovali před účastí sportovní tělocvik, jsou zapsáni do volitelného sportovního programu nebo jsou členem sportovního týmu a dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii s ústním i písemným souhlasem.
Kritéria vyloučení pro účast zahrnují sportovce, kteří nepředložili středoškolskému školiteli předběžnou sportovní fyzičku, studentské sportovce, kteří v současné době trpí akutním neuromuskuloskeletálním poraněním s omezením účasti na sportu, sportovec, který podstoupil operaci do 3 měsíců období od data zahájení programu, atletka, která má kardiovaskulární stav, který by vylučovala účast na cvičení (systolický TK > 180, diastolický TK > 100), nebo sportovkyně, které jsou v současné době těhotné.
Metodika studia
Účastníci vyplní dotazník, který bude shromažďovat demografické údaje včetně věku, pohlaví, primární a sekundární sportovní aktivity a předchozí historie zranění. Účastníci také vyplní Škálu vnímaného stresu k měření sebehodnocení stresu, Dotazník sportovního mentálního tréninku k měření dovedností mentální přípravy a Dotazník vyhoření sportovce k posouzení emočního/fyzického vyčerpání na začátku a na konci 8týdenního programu k posouzení psychického stresory spojené s účastí ve sportu, které mohou ovlivnit motivaci k účasti a vnímanou vnitřní tréninkovou zátěž.
Strukturované hodnocení fyzické výkonnosti bude zahrnovat funkční pohybové testy, motorické koordinační testy, screening pohyblivosti kloubů, testování svalové síly a testování agility. Videoanalýza bude zahrnuta s funkčním pohybovým testováním pomocí softwaru pro posouzení spolehlivosti obrazovky neuromuskulárního poškození.
Specifická opatření výzkumného projektu:
Funkční pohybové testování zahrnuje:
- Předklon/závěs
- Rotace kmene ve stoje
- Oboustranný dřep
- Výpad vpřed
- Boční výpad
- Funkční test dosahu dolních končetin
- Vzorec pohybu horních končetin (test pohyblivosti ramen)
- Test rotační stability kmene čtyřnožců
Testování mobility zahrnuje:
- Testování pohyblivosti kotníku (DF, PF, IV, EV, extenze prvního paprsku)
- Testování pohyblivosti kyčle (flexe, extenze, abdukce, IR, ER)
- Testování cervikální pohyblivosti (flexe, extenze, boční ohýbání, rotace, rotace flexe
- Testování hrudní mobility (rotace trupu v sedě)
- Testování pohyblivosti ramene (flexe s hodnocením pohyblivosti lopatky, abdukce s hodnocením pohyblivosti lopatky, IR, ER)
- Testování pohyblivosti loktů (flexe, extenze, supinace, pronace)
- Mobilita zápěstí (flexe, extenze)
Test svalové síly:
- Síla kyčle (flexe, extenze, abdukce, ER, IR)
- Síla kolena (flexe, extenze)
- Pevnost kotníku (PF, IV, EV)
- Síla ramen (IR, ER, AB)
- Síla lopatky (střední past, spodní past)
- Síla loktů (flexe, extenze)
Testování výkonu:
- Testování skoků (oboustranný skok do dálky, jednostranný skok, skok z boxu)
- Testování uzavřeného dosahu řetězu horních končetin
- Člunkový běh
U subjektů účastnících se výzkumné studie bude týdně zaznamenávána vnitřní a vnější tréninková zátěž. Data budou použita k výpočtu tréninkové zátěže spojené se školním silovým a kondičním tréninkovým programem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janna M McGaugh, ScD
- Telefonní číslo: 409-772-3068
- E-mail: jamcgaug@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Clear Falls High School
-
Kontakt:
- Janna M McGaugh, ScD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sportovci, kteří absolvovali předúčastní sportovní tělesnou
- jsou zapsáni ve sportovní volbě nebo členem sportovního týmu
- se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a poskytli ústní i písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- sportovci, kteří nepředložili předúčastní sportovní tělocvik středoškolskému cvičícímu sboru
- studentské sportovce, kteří v současné době trpí akutním neuromuskuloskeletálním poraněním s omezením sportovní účasti
- sportovec, který podstoupil operaci do 3 měsíců od data zahájení programu
- sportovec s kardiovaskulárním onemocněním, které by vylučovalo účast na cvičení (systolický TK > 180, diastolický TK > 100)
- sportovkyně, která je v současné době těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
středoškolských sportovců
Středoškolští sportovci ve věku 14 až 18 let, kteří se účastní organizovaného sportovního tréninkového programu.
|
Strukturované hodnocení fyzické výkonnosti bude zahrnovat funkční pohybové testy, motorické koordinační testy, screening pohyblivosti kloubů, testování svalové síly a testování agility.
Tato opatření posoudí účinnost předsezónního silového a kondičního programu s cílem snížit muskuloskeletální poškození a zvýšit odolnost vůči zranění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna základní kvality pohybu měřená pomocí selektivního funkčního hodnocení pohybu (SFMA).
Časové okno: Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Selective Functional Movement Assessment je hodnocení pro hodnocení kvality pohybu u 7 funkčních pohybů.
Pohyb je kategoricky hodnocen jako: Funkční a ne bolestivý (FN); Funkční a bolestivé (FP); Dysfunkční a nebolí (DN); Dysfunkční a bolestivé (DP)
|
Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Změna v testování svalové síly měřená ručním dynamometrem.
Časové okno: Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Ruční dynamometr měří produkci izometrické síly v kilogramech nebo librách.
|
Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Změna v kvalitě základního pohybu měřená předním dosahem testu Y Balance.
Časové okno: Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Přední dosah testu Y Balance měří vzdálenost dosahu končetiny v centimetrech.
Vzdálenost se porovnává z jedné strany na druhou, aby se posoudila symetrie.
Rozdíl > 4 cm je pozitivním rizikovým faktorem pro poranění dolních končetin.
|
Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Změna základní linie motorického výkonu měřená vzdáleností skoku na jednu nohu.
Časové okno: Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Test single leg hop měří skokovou vzdálenost v centimetrech.
Přeskočená vzdálenost se porovnává mezi končetinami, přičemž se porovnává síla a symetrie síly mezi dvěma končetinami.
|
Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Změna výchozí hodnoty výkonu motoru měřená dobou dokončení vrtání modifikovaného T-testu (v sekundách).
Časové okno: Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Modifikovaný T-Test je test agility, který zahrnuje rychlé změny směru v definovaném vzoru.
Test se měří v sekundách.
Zkrácení doby potřebné k dokončení vrtačky představuje lepší výkon motoru a výkon.
|
Před (počáteční základní linie) a po 8. týdnu předsezónního silového a kondičního tréninkového programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří utrpěli zranění související se sportem pohybového aparátu.
Časové okno: Konec studia (1 rok)
|
Měření výskytu muskuloskeletálního zranění, které je hlášeno sportovcem a/nebo má vliv na tréninkovou účast nebo herní dobu během tréninkové a soutěžní sezóny.
Zaznamená se počet zameškaných dnů cvičení nebo sportovních soutěží.
|
Konec studia (1 rok)
|
Vnitřní tréninková zátěž měřená vnímaným úsilím tréninku (škála míry vnímané námahy)
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů během silového a kondičního tréninkového programu
|
Škála míry vnímané námahy je stupnice od 0 do 10, která měří vnímanou obtížnost tréninku.
|
Týdně po dobu 8 týdnů během silového a kondičního tréninkového programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janna M McGaugh, ScD, UTMB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .