- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095260
Identyfikacja zmiennych nerwowo-mięśniowo-szkieletowych związanych z ryzykiem kontuzji i wydajnością u sportowców szkół średnich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje test - projekt ponownego testu. Badani będą sprawdzani pod względem sprawności fizycznej. Środki te obejmują ogólną ocenę ruchomości stawów, siły mięśni, koordynacji ruchowej i ocenę wydajności z wykorzystaniem funkcjonalnych ekranów ruchu. Badanie fizykalne jest podobne do badania fizykalnego przeprowadzanego klinicznie w testach wydolności sportowych, a także w praktyce fizjoterapeutycznej. Początkowa miara bazowa zapewni obiektywne wyniki, które można wykorzystać do oceny zmian w czasie. Dodatkowe informacje, które należy zebrać, obejmują dane demograficzne na ten temat, w tym wiek, historię wcześniejszych urazów i poziom narażenia na trening wydolności fizycznej. Zmienne te są związane z ryzykiem kontuzji, a także wpływają na potencjalne zmiany w treningu wydolności fizycznej. Ponadto zbierane będą informacje na temat czynników psychicznych, w tym stresu, lęku przed porażką i wypalenia zawodowego. Przypuszcza się, że zmienne te mają również wpływ na wyniki sportowe. Nie wiadomo, w jaki sposób te zmienne wpływają na ryzyko kontuzji. Informacje o obciążeniu treningowym będą zbierane co tydzień w okresie treningowym. Obciążenie treningowe ma bezpośredni wpływ na wydajność mięśni i przypuszczalnie wpływa na ryzyko kontuzji. Pod koniec okresu treningowego uczestnicy zostaną ponownie przebadani w celu zmierzenia zmian w wydolności fizycznej i ryzyka kontuzji.
Procedury projektowe
Badana populacja: Sportowcy szkół średnich w wieku od 14 do 18 lat, którzy uczestniczą w zorganizowanym programie treningu sportowego. Docelowa liczba uczestników to 250 sportowców ze szkół średnich.
Kryteriami włączenia będą sportowcy, którzy ukończyli przeduczestniczący trening fizyczny, są zapisani na wybrane zajęcia sportowe lub są członkami drużyny sportowej i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, przedstawiając zarówno ustną, jak i pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia z udziału obejmują sportowców, którzy nie przedstawili kadrze szkoleniowej szkoły średniej przedszkolnej dokumentacji sportowej, studentów-sportowców, którzy obecnie cierpią na ostry uraz nerwowo-mięśniowo-szkieletowy z ograniczeniami w uczestnictwie w sporcie, sportowiec, który przeszedł operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy w okresie od daty rozpoczęcia programu, sportowca, którego stan układu sercowo-naczyniowego wyklucza udział w ćwiczeniach (ciśnienie skurczowe > 180, ciśnienie rozkurczowe > 100) lub zawodniczek będących obecnie w ciąży.
Metodologia badania
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy, zbierając dane demograficzne, w tym wiek, płeć, podstawową i drugorzędną aktywność sportową oraz historię wcześniejszych urazów. Uczestnicy wypełnią również Skalę odczuwanego stresu, aby zmierzyć samoocenę stresu, Kwestionariusz Sportowego Treningu Mentalnego, aby zmierzyć umiejętności przygotowania psychicznego, oraz Kwestionariusz Wypalenia Sportowca, aby ocenić emocjonalne/fizyczne wyczerpanie na początku i na końcu 8-tygodniowego programu, aby ocenić stan psychiczny stresory związane z uprawianiem sportu, które mogą wpływać na motywację do uczestnictwa i postrzegane wewnętrzne obciążenie treningowe.
Ustrukturyzowana ocena wydolności fizycznej będzie obejmowała funkcjonalne testy ruchowe, testy koordynacji ruchowej, testy ruchomości stawów, testy siły mięśni i testy wydajności zwinności. Analiza wideo zostanie dołączona do funkcjonalnych testów ruchowych z wykorzystaniem oprogramowania do oceny wiarygodności ekranu uszkodzenia nerwowo-mięśniowego.
Środki specyficzne dla projektu badawczego:
Funkcjonalne badanie ruchu obejmuje:
- Zgięcie do przodu/zawias
- Stojący obrót tułowia
- Przysiad dwustronny
- Wykrok do przodu
- Wykrok boczny
- Funkcjonalny test zasięgu kończyn dolnych
- Wzorzec ruchu kończyny górnej (test ruchomości barku)
- Test stabilności obrotowej tułowia czworonożnego
Testy mobilności obejmują:
- Badanie ruchomości stawu skokowego (DF, PF, IV, EV, wyprost pierwszego promienia)
- Badanie ruchomości stawu biodrowego (zgięcie, wyprost, odwodzenie, IR, ER)
- Badanie ruchomości szyjki macicy (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne, rotacja, rotacja zgięciowa).
- Badanie ruchomości klatki piersiowej (rotacja tułowia w pozycji siedzącej)
- Badanie ruchomości barku (zgięcie z oceną ruchomości łopatki, odwodzenie z oceną ruchomości łopatki, IR, ER)
- Badanie ruchomości stawu łokciowego (zgięcie, wyprost, supinacja, pronacja)
- Ruchomość nadgarstka (zgięcie, wyprost)
Badanie siły mięśniowej:
- Siła bioder (zgięcie, wyprost, odwodzenie, ER, IR)
- Siła kolana (zgięcie, wyprost)
- Siła stawu skokowego (PF, IV, EV)
- Siła barku (IR, ER, AB)
- Siła szkaplerza (pułapka środkowa, pułapka dolna)
- Siła łokcia (zgięcie, wyprost)
Test wydajności:
- Testowanie skoków (dwustronny skok w dal, skok jednostronny, skok z drop box)
- Badanie zasięgu zamkniętego łańcucha kończyny górnej
- Bieg wahadłowy
Wewnętrzne i zewnętrzne obciążenie treningowe będzie rejestrowane co tydzień dla osób biorących udział w badaniu. Dane zostaną wykorzystane do obliczenia obciążenia treningowego związanego ze szkolnym programem treningu siłowego i kondycyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janna M McGaugh, ScD
- Numer telefonu: 409-772-3068
- E-mail: jamcgaug@utmb.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Clear Falls High School
-
Kontakt:
- Janna M McGaugh, ScD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sportowcy, którzy ukończyli przedstartowy test sportowy
- są zapisani do zajęć sportowych lub są członkami drużyny sportowej
- zgłosiło się na ochotnika do udziału w badaniu, wyrażając zarówno ustną, jak i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zawodnicy, którzy nie przedstawili kadrze trenerskiej szkoły średniej przygotowania fizycznego do udziału w zawodach
- sportowców-studentów, którzy obecnie cierpią z powodu ostrego urazu nerwowo-mięśniowo-szkieletowego z ograniczeniami dotyczącymi udziału w sporcie
- sportowiec, który przeszedł operację w okresie 3 miesięcy od daty rozpoczęcia programu
- sportowiec, który ma chorobę sercowo-naczyniową wykluczającą udział w ćwiczeniach (ciśnienie skurczowe > 180, ciśnienie rozkurczowe > 100)
- sportowców, którzy są obecnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
sportowcy szkół średnich
Sportowcy szkół średnich w wieku od 14 do 18 lat, którzy uczestniczą w zorganizowanym programie treningu sportowego.
|
Ustrukturyzowana ocena wydolności fizycznej będzie obejmowała funkcjonalne testy ruchowe, testy koordynacji ruchowej, testy ruchomości stawów, testy siły mięśni i testy wydajności zwinności.
Środki te pozwolą ocenić skuteczność przedsezonowego programu wzmacniającego i kondycyjnego w celu zmniejszenia upośledzeń układu mięśniowo-szkieletowego i zwiększenia odporności na kontuzje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana podstawowej jakości ruchu mierzona za pomocą Selective Functional Movement Assessment (SFMA).
Ramy czasowe: Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Selektywna Ocena Ruchu Funkcjonalnego to ocena oceniająca jakość ruchu na podstawie 7 ruchów funkcjonalnych.
Ruch jest kategorycznie oceniany jako: Funkcjonalny i nie sprawiający bólu (FN); Funkcjonalny i bolesny (FP); Dysfunkcjonalne i nie bolesne (DN); Dysfunkcjonalne i bolesne (DP)
|
Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Zmiana w badaniu siły mięśni mierzonej ręcznym dynamometrem.
Ramy czasowe: Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Ręczny dynamometr mierzy wytwarzanie siły izometrycznej w kilogramach lub funtach.
|
Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Zmiana podstawowej jakości ruchu mierzona na podstawie zasięgu przedniego w teście równowagi Y.
Ramy czasowe: Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Zasięg przedni w teście równowagi Y mierzy odległość zasięgu kończyny w centymetrach.
Odległość jest porównywana z jednej strony na drugą, aby ocenić symetrię.
Różnica > 4 cm jest pozytywnym czynnikiem ryzyka urazu kończyny dolnej.
|
Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Zmiana linii bazowej w wydajności motorycznej mierzona odległością skoku na jednej nodze.
Ramy czasowe: Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Test skoku na jednej nodze mierzy odległość skoku w centymetrach.
Skok na odległość jest porównywany między kończynami, porównując siłę i symetrię mocy między dwiema kończynami.
|
Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Zmiana linii bazowej wydajności motorycznej mierzona czasem zakończenia ćwiczenia zmodyfikowanego testu T (w sekundach).
Ramy czasowe: Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Zmodyfikowany test T to test zwinności, który obejmuje szybkie zmiany kierunku w określonym schemacie.
Test jest mierzony w sekundach.
Skrócenie czasu potrzebnego do wykonania wiertła oznacza lepszą wydajność i moc silnika.
|
Przed (początkowa linia bazowa) i po 8. tygodniu przedsezonowego programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy doznali urazu mięśniowo-szkieletowego związanego ze sportem.
Ramy czasowe: Koniec studiów (1 rok)
|
Pomiar występowania urazu układu mięśniowo-szkieletowego zgłaszanego przez sportowca i/lub wpływającego na trening lub czas gry podczas sezonu treningowego i zawodów.
Liczba dni opuszczonych treningów i/lub zawodów sportowych zostanie odnotowana.
|
Koniec studiów (1 rok)
|
Wewnętrzne obciążenie treningowe mierzone postrzeganym wysiłkiem podczas sesji treningowej (skala wskaźnika postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni w ramach programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Skala postrzeganego wysiłku to skala od 0 do 10, która mierzy postrzeganą trudność sesji treningowych.
|
Co tydzień przez 8 tygodni w ramach programu treningu siłowego i kondycyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janna M McGaugh, ScD, UTMB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .