- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095260
Identificatie van neuromusculoskeletale variabelen die verband houden met letselrisico en prestaties bij atleten op de middelbare school.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat een test-hertestontwerp. Onderwerpen worden getest op hun fysieke prestaties. Deze maatregelen omvatten een algemene beoordeling van gewrichtsmobiliteit, spierkracht, motorische coördinatie en prestatiebeoordeling met behulp van functionele bewegingsschermen. Het lichamelijk onderzoek is vergelijkbaar met een lichamelijk onderzoek dat klinisch wordt uitgevoerd bij sportprestatietesten en ook in de praktijk van fysiotherapie. De initiële basismeting levert objectieve scores op die kunnen worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen. Aanvullende informatie die moet worden verzameld, omvat demografische informatie over het onderwerp, waaronder leeftijd, eerdere blessuregeschiedenis en mate van blootstelling aan fysieke prestatietraining. Deze variabelen houden verband met het risico op blessures en hebben ook invloed op het potentieel voor verandering met fysieke prestatietraining. Daarnaast wordt informatie verzameld over mentale factoren zoals stress, faalangst en burn-out. Er wordt verondersteld dat deze variabelen ook een rol spelen bij atletische prestaties. Het is niet bekend hoe deze variabelen het letselrisico beïnvloeden. Tijdens de trainingsperiode wordt wekelijks informatie over de trainingsbelasting verzameld. Trainingsbelasting heeft een directe invloed op de spierprestaties en er wordt verondersteld dat dit het risico op blessures beïnvloedt. De proefpersonen worden aan het einde van de trainingsperiode opnieuw getest om veranderingen in fysieke prestaties en blessurerisico te meten.
Projectprocedures
Studiepopulatie: Atleten van de middelbare school in de leeftijd van 14 tot 18 jaar die deelnemen aan een georganiseerd sporttrainingsprogramma. De beoogde inschrijving is 250 middelbare schoolatleten.
Inclusiecriteria zijn atleten die een sportfysiek voorafgaand aan deelname hebben voltooid, zijn ingeschreven voor een sportkeuzevak of lid zijn van een sportteam, en zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek met zowel mondelinge als schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria voor deelname zijn onder meer sporters die voorafgaand aan deelname geen sportfysiek hebben ingediend bij het trainingspersoneel van de middelbare school, student-atleten die momenteel lijden aan een acuut neuromusculoskeletaal letsel met beperkingen op atletische deelname, een atleet die binnen 3 maanden een operatie heeft ondergaan periode van de startdatum van het programma, een sporter met een cardiovasculaire aandoening die deelname aan lichaamsbeweging uitsluit (systolische bloeddruk > 180, diastolische bloeddruk > 100), of sporters die momenteel zwanger zijn.
Methodologie studeren
Deelnemers vullen een zelfrapportagevragenlijst in die demografische gegevens verzamelt, waaronder leeftijd, geslacht, primaire en secundaire sportactiviteit en eerdere blessuregeschiedenis. De deelnemers vullen ook de Waargenomen Stress-schaal in om hun zelfgeschatte stress te meten, de Sports Mental Training Questionnaire om mentale voorbereidingsvaardigheden te meten, en de Athlete Burnout Questionnaire om emotionele/fysieke uitputting aan het begin en het einde van het 8 weken durende programma te beoordelen om psychologische stress te meten. stressoren geassocieerd met sportdeelname die van invloed kunnen zijn op de motivatie om deel te nemen en de waargenomen interne trainingsbelasting.
De gestructureerde fysieke prestatiebeoordeling omvat functionele bewegingstesten, motorische coördinatietesten, gewrichtsmobiliteitsscreening, spierkrachttesten en behendigheidsprestatietesten. Video-analyse zal worden opgenomen in de functionele bewegingstesten waarbij gebruik wordt gemaakt van software om de betrouwbaarheid van het scherm voor neuromusculaire stoornissen te beoordelen.
Onderzoeksproject specifieke maatregelen:
Functionele bewegingstesten omvatten:
- Voorwaartse flexie/scharnier
- Staande romprotatie
- Bilaterale hurkzit
- Voorwaartse uitval
- Zijwaartse uitval
- Functionele reikwijdtetest onderste ledematen
- Bewegingspatroon bovenste extremiteit (schoudermobiliteitstest)
- Rotatiestabiliteitstest met viervoetige romp
Mobiliteitstests omvatten:
- Enkelmobiliteitstesten (DF, PF, IV, EV, eerste straal extensie)
- Heupmobiliteitstesten (flexie, extensie, abductie, IR, ER)
- Testen van cervicale mobiliteit (flexie, extensie, zijwaartse buiging, rotatie, flexierotatie
- Thoracale mobiliteitstest (zittende romprotatie)
- Schoudermobiliteitstests (flexie met scapulaire mobiliteitsbeoordeling, abductie met scapulaire mobiliteitsbeoordeling, IR, ER)
- Elleboogmobiliteitstesten (flexie, extensie, supinatie, pronatie)
- Polsmobiliteit (flexie, extensie)
Spierkracht testen:
- Heupkracht (flexie, extensie, abductie, ER, IR)
- Kniesterkte (flexie, extensie)
- Enkelsterkte (PF, IV, EV)
- Schouderkracht (IR, ER, AB)
- Scapulaire kracht (middelste val, onderste val)
- Elleboogkracht (flexie, extensie)
Prestatietesten:
- Sprongtesten (bilateraal verspringen, unilateraal springen, drop box jump)
- Testen van de reikwijdte van de bovenste extremiteit met gesloten ketting
- Shuttle run
De intrinsieke en extrinsieke trainingsbelasting wordt wekelijks geregistreerd voor proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek. Gegevens zullen worden gebruikt om de trainingsbelasting te berekenen die hoort bij het kracht- en conditietrainingsprogramma op school.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janna M McGaugh, ScD
- Telefoonnummer: 409-772-3068
- E-mail: jamcgaug@utmb.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Clear Falls High School
-
Contact:
- Janna M McGaugh, ScD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sporters die een sportfysiek voorafgaand aan deelname hebben voltooid
- ingeschreven zijn in een sportkeuzevak of lid zijn van een sportteam
- zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek met zowel mondelinge als schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- sporters die geen pre-deelname sportfysiek hebben ingediend bij het opleidingspersoneel van de middelbare school
- student-atleten die momenteel lijden aan een acuut neuromusculoskeletaal letsel met beperkingen op atletische deelname
- een atleet die een operatie heeft ondergaan binnen een periode van 3 maanden na de startdatum van het programma
- een atleet die zich presenteert met een cardiovasculaire aandoening die deelname aan lichaamsbeweging zou uitsluiten (systolische bloeddruk > 180, diastolische bloeddruk > 100)
- atleten die momenteel zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
atleten van de middelbare school
Middelbare schoolatleten van 14 tot 18 jaar die deelnemen aan een georganiseerd sporttrainingsprogramma.
|
De gestructureerde fysieke prestatiebeoordeling omvat functionele bewegingstesten, motorische coördinatietesten, gewrichtsmobiliteitsscreening, spierkrachttesten en behendigheidsprestatietesten.
Deze maatregelen zullen de effectiviteit beoordelen van het kracht- en conditieprogramma voorafgaand aan het seizoen om musculoskeletale stoornissen te verminderen en de weerstand tegen blessures te vergroten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basisbewegingskwaliteit zoals gemeten door de Selective Functional Movement Assessment (SFMA).
Tijdsspanne: Pre (initiële baseline) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
De Selective Functional Movement Assessment is een assessment om bewegingskwaliteit te scoren op 7 functionele bewegingen.
De beweging wordt categorisch gescoord als: Functioneel en niet pijnlijk (FN); Functioneel en pijnlijk (FP); Disfunctioneel en niet pijnlijk (DN); Disfunctioneel en pijnlijk (DP)
|
Pre (initiële baseline) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
|
Verandering in spierkrachttesten zoals gemeten met een handdynamometer.
Tijdsspanne: Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
Handbediende dynamometer meet isometrische krachtproductie in kilogram of pond.
|
Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
|
Verandering in basislijnbewegingskwaliteit zoals gemeten door het voorste bereik van de Y-balanstest.
Tijdsspanne: Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
Het voorste bereik van de Y-balanstest meet de afstand van het bereik van de ledematen in centimeters.
De afstand wordt vergeleken van de ene kant naar de andere om de symmetrie te beoordelen.
Een verschil van > 4 cm is een positieve risicofactor voor letsel aan de onderste extremiteit.
|
Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
|
Verandering in basislijn in motorprestaties zoals gemeten door de Single Leg Hop-sprongafstand.
Tijdsspanne: Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
Hoptest met één been meet de sprongafstand in centimeters.
De afgelegde afstand wordt vergeleken tussen ledematen, waarbij kracht en krachtsymmetrie tussen de twee ledematen worden vergeleken.
|
Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
|
Verandering in basislijn in motorprestaties zoals gemeten door de voltooiingstijd van de Modified T-Test-oefening (seconden).
Tijdsspanne: Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
De Modified T-Test is een behendigheidstest die snelle richtingsveranderingen in een bepaald patroon omvat.
De test wordt gemeten in seconden.
Een verkorting van de tijd die nodig is om de oefening te voltooien, staat voor verbeterde motorprestaties en kracht.
|
Pre (initiële basislijn) en na week 8 van het kracht- en conditietrainingsprogramma van het voorseizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een musculoskeletale sportgerelateerde blessure.
Tijdsspanne: Einde studie (1 jaar)
|
Het meten van het optreden van musculoskeletale blessures die door de sporter worden gemeld en/of van invloed zijn op deelname, training of speeltijd tijdens het trainings- en wedstrijdseizoen.
Het aantal gemiste trainingsdagen en/of sportwedstrijden wordt geregistreerd.
|
Einde studie (1 jaar)
|
|
Intrinsieke trainingsbelasting zoals gemeten aan de hand van de waargenomen inspanning van de trainingssessie (schaal van waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende 8 weken tijdens het kracht- en conditietrainingsprogramma
|
De schaal van de waargenomen inspanning is een schaal van 0 tot 10 die de waargenomen moeilijkheidsgraad van een trainingssessie meet.
|
Wekelijks, gedurende 8 weken tijdens het kracht- en conditietrainingsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janna M McGaugh, ScD, UTMB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .