- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04096196
Vzdělávací přístup založený na hře k podpoře znalostí a chování v oblasti bezpečnosti dětí
Safe City: herní vzdělávací přístup k podpoře znalostí a chování v oblasti bezpečnosti dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení účinnosti hry Bezpečné město bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v souladu s pokyny CONSORT RCT. Hodnocení bude proto provedeno ve čtyřech školních obvodech. Každé vybrané škole bude zaslána pozvánka. Poté, co ředitel školy souhlasí se zapojením do studie, naši výzkumní pracovníci získají informovaný písemný souhlas od rodičů zúčastněných studentů před randomizací. Proces náboru a randomizace účastníků bude nezávisle prováděn různými výzkumnými asistenty. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení účastníků v každé skupině.
Všichni studenti, kteří souhlasí, budou před intervencí požádáni o vyplnění dotazníku o základních sociodemografických údajích. Intervence potrvá 4 týdny. Před intervencí a 1 a 3 měsíce po intervenci budou posouzeny jejich bezpečnostní znalosti a chování, HRQOL a psychosociální potíže.
Herní („intervenční“) skupina Herní intervence Bezpečné město využívá přístup založený na hře, aby hráče naučil, jak rozpoznat a odstranit nebezpečí zranění z různých domácností a sportovních areálů. Zdůrazňuje také potřebu věnovat pozornost dopravním a bezpečnostním zařízením, aby se předešlo zraněním v reálném prostředí. Hráči si vytvoří svého vlastního avatara, aby převzali povinnosti bezpečnostních inspektorů ve hře. Body, úrovně a systémy odměn budou zahrnuty pro zvýšení motivace hráčů k zapojení do hry.
Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou manuál s pokyny ke hře Bezpečné město. Výzkumný asistent poskytne instruktážní schůzku o hře v každé zúčastněné škole. Pro každého uživatele bude vytvořeno jedinečné uživatelské jméno a heslo pro přihlášení do hry. Tyto přihlašovací údaje budou studentům poskytnuty v zalepené obálce po instruktáži. Účastníci budou instruováni, aby hráli hru tolikrát, kolikrát chtějí, během 4 týdnů. Hráči umístění v top 20 obdrží po skončení intervence odměnu v podobě knižního kupónu.
Skupina výchovy ke zdraví ("kontrolní") Všichni studenti ve skupině výchovy ke zdraví obdrží komplexní balíček bezpečnostních informací. Informační balíček obsahuje tištěné i elektronické propagační materiály týkající se bezpečnosti a obsáhlý seznam relevantních webových stránek a informačních zdrojů. Informace z těchto příslušných webových stránek a informačních zdrojů jsou podobné těm, které se používají při nastavování scénářů bezpečnostních případů pro hru Safe City. V důsledku toho budou mít obě intervenční ramena srovnatelnou dostupnost informací souvisejících s bezpečností a hlavním kontrastem mezi těmito dvěma skupinami bude způsob prezentace (učení založené na hře versus tradiční přístup podpory zdraví, tj. jednosměrný informační balíček).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hongkongské čínské děti studující na 4. až 6. stupni základní školy Zápis do nespeciálních, místních (nemezinárodních) základních škol ve 4 vybraných okresech (Kwai Tsing, North, Sham Shui Po a Tai Po)
Kritéria vyloučení:
Nečínsky mluvící předměty. Nesouhlasné subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herní intervenční skupina
Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou manuál s pokyny ke hře Bezpečné město.
Výzkumný asistent poskytne instruktážní schůzku o hře v každé zúčastněné škole.
Pro každého uživatele bude vytvořeno jedinečné uživatelské jméno a heslo pro přihlášení do hry.
Tyto přihlašovací údaje budou studentům poskytnuty v zalepené obálce po instruktáži.
Účastníci budou instruováni, aby hráli hru tolikrát, kolikrát chtějí, během 4 týdnů.
Hráči umístění v top 20 obdrží po skončení intervence odměnu v podobě knižního kupónu.
|
Herní intervence využívá herní výukový přístup, který hráče učí, jak rozpoznat a odstranit nebezpečí zranění z různých domácností a sportovních oblastí.
Zdůrazňuje také potřebu věnovat pozornost dopravním a bezpečnostním zařízením, aby se předešlo zraněním v reálném prostředí.
Hráči si vytvoří svého vlastního avatara, aby převzali povinnosti bezpečnostních inspektorů ve hře.
Body, úrovně a systémy odměn budou zahrnuty pro zvýšení motivace hráčů k zapojení do hry.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravotní výchova („kontrolní“)
Všichni studenti ve skupině zdravotní výchovy obdrží komplexní balíček bezpečnostních informací.
Informační balíček obsahuje tištěné i elektronické propagační materiály týkající se bezpečnosti a obsáhlý seznam relevantních webových stránek a informačních zdrojů.
Informace z těchto příslušných webových stránek a informačních zdrojů jsou podobné těm, které se používají při nastavování scénářů bezpečnostních případů pro hru Safe City.
V důsledku toho budou mít obě intervenční ramena srovnatelnou dostupnost informací souvisejících s bezpečností a hlavním kontrastem mezi těmito dvěma skupinami bude způsob prezentace (učení založené na hře versus tradiční přístup podpory zdraví, tj. jednosměrný informační balíček).
|
Všichni studenti ve skupině zdravotní výchovy obdrží komplexní balíček bezpečnostních informací.
Informační balíček obsahuje tištěné i elektronické propagační materiály týkající se bezpečnosti a obsáhlý seznam relevantních webových stránek a informačních zdrojů.
Informace z těchto příslušných webových stránek a informačních zdrojů jsou podobné těm, které se používají při nastavování scénářů bezpečnostních případů pro hru Safe City.
V důsledku toho budou mít obě intervenční ramena srovnatelnou dostupnost informací souvisejících s bezpečností a hlavním kontrastem mezi těmito dvěma skupinami bude způsob prezentace (učení založené na hře versus tradiční přístup podpory zdraví, tj. jednosměrný informační balíček).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti základním znalostem o bezpečnosti po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Znalosti o bezpečnosti dětí budou měřeny různými položkami převzatými z existující literatury a dotazníků ve třech kontextech: bezpečnost v domácnosti, bezpečnost na silnicích a bezpečnost související se sportem.
Dětští účastníci budou požádáni, aby uvedli svou míru zapojení do uvedeného chování na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Nikdy“ po „Velmi často“, nebo svůj souhlas s daným tvrzením na základě svých vlastních bezpečnostních znalostí na 4- bodová Likertova škála od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny oproti základním znalostem o bezpečnosti po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Znalosti o bezpečnosti dětí budou měřeny různými položkami převzatými z existující literatury a dotazníků ve třech kontextech: bezpečnost v domácnosti, bezpečnost na silnicích a bezpečnost související se sportem.
Dětští účastníci budou požádáni, aby uvedli svou míru zapojení do uvedeného chování na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Nikdy“ po „Velmi často“, nebo svůj souhlas s daným tvrzením na základě svých vlastních bezpečnostních znalostí na 4- bodová Likertova škála od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny od výchozího bezpečnostního chování po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Chování v oblasti bezpečnosti dětí bude měřeno různými položkami převzatými z existující literatury a dotazníků ve třech kontextech: bezpečnost domova, bezpečnost silničního provozu a bezpečnost související se sportem.
Dětští účastníci budou požádáni, aby uvedli svou míru zapojení do uvedeného chování na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Nikdy“ po „Velmi často“, nebo svůj souhlas s daným tvrzením na základě svých vlastních bezpečnostních znalostí na 4- bodová Likertova škála od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny od výchozího bezpečnostního chování po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Chování v oblasti bezpečnosti dětí bude měřeno různými položkami převzatými z existující literatury a dotazníků ve třech kontextech: bezpečnost domova, bezpečnost silničního provozu a bezpečnost související se sportem.
Dětští účastníci budou požádáni, aby uvedli svou míru zapojení do uvedeného chování na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Nikdy“ po „Velmi často“, nebo svůj souhlas s daným tvrzením na základě svých vlastních bezpečnostních znalostí na 4- bodová Likertova škála od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí obecné kvality života dítěte po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Obecná kvalita života dítěte bude měřena čínskou verzí PedsQL Generic Core Scale (verze Child-Self Report), která má čtyři subškály s celkem 23 položkami měřícími fyzické, emocionální, sociální a školní fungování dětí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0=nikdy do 4=téměř vždy.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny od výchozí obecné kvality života dítěte ve 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Obecná kvalita života dítěte bude měřena čínskou verzí PedsQL Generic Core Scale (verze Child-Self Report), která má čtyři subškály s celkem 23 položkami měřícími fyzické, emocionální, sociální a školní fungování dětí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0=nikdy do 4=téměř vždy.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny od výchozího chování dětí po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
K měření chování dětí poslouží dotazník síly a obtíží (SDQ).
SDQ má pět subškál, včetně emocionálních symptomů, problémů s chováním, problémů s vrstevnickými vztahy, hyperaktivity/nepozornosti a prosociálního chování.
Každá subškála má skóre a první čtyři subškály generují celkové skóre obtíží (20 položek)
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny od výchozího chování dětí ve 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
K měření chování dětí poslouží dotazník síly a obtíží (SDQ).
SDQ má pět subškál, včetně emocionálních symptomů, problémů s chováním, problémů s vrstevnickými vztahy, hyperaktivity/nepozornosti a prosociálního chování.
Každá subškála má skóre a první čtyři subškály generují celkové skóre obtíží (20 položek)
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SC2019HK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hra Bezpečné město
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanDokončenoCévní mozkové příhodyTchaj-wan
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... a další spolupracovníciDokončenoDovednosti a chování důstojníkůSpojené státy