- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096196
Un enfoque educativo basado en juegos para promover el conocimiento y los comportamientos de seguridad infantil
Safe City: un enfoque educativo basado en juegos para promover el conocimiento y los comportamientos de seguridad infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia del juego Safe City, se realizará un ensayo controlado aleatorio (RCT) siguiendo las pautas de CONSORT RCT. Por lo tanto, la evaluación se realizará en cuatro distritos escolares. Se enviará una invitación a cada escuela seleccionada. Después de que el director de la escuela acepte unirse al ensayo, nuestro personal de investigación obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de los estudiantes participantes antes de la aleatorización. El proceso de selección y aleatorización de los participantes se llevará a cabo de forma independiente por diferentes asistentes de investigación. Los evaluadores de resultado estarán cegados a la asignación de participantes en cada grupo.
A todos los estudiantes participantes que den su consentimiento, antes de la intervención, se les pedirá que completen un cuestionario sobre datos sociodemográficos básicos. La intervención tendrá una duración de 4 semanas. Se evaluarán sus conocimientos y conductas de seguridad, CVRS y dificultades psicosociales antes y 1 y 3 meses después de la intervención.
Grupo de juegos ("intervención") La intervención de juegos Safe City utiliza un enfoque de aprendizaje basado en juegos para enseñar a los jugadores cómo reconocer y eliminar los peligros de lesiones de diferentes hogares y áreas deportivas. También destaca la necesidad de prestar atención al tráfico y las instalaciones de seguridad para prevenir lesiones en un entorno del mundo real. Los jugadores crearán su propio avatar para asumir las funciones de inspectores de seguridad en el juego. Se incluirán sistemas de puntos, niveles y recompensas para aumentar la motivación de los jugadores para participar en el juego.
A los participantes asignados al grupo de intervención se les entregará un manual con instrucciones para jugar el juego Safe City. Un asistente de investigación brindará una sesión informativa sobre el juego en cada escuela participante. Se creará un conjunto único de nombre de usuario y contraseña para que cada usuario inicie sesión en el juego. Esta información de inicio de sesión se proporcionará a los estudiantes participantes en un sobre sellado después de la sesión informativa. Se indicará a los participantes que jueguen tantas veces como deseen en un plazo de 4 semanas. Los jugadores clasificados entre los 20 primeros recibirán una recompensa en forma de cupón de libro después de que finalice la intervención.
Grupo de educación sanitaria ("control") Todos los estudiantes del grupo de educación sanitaria recibirán un paquete completo de información sobre seguridad. El paquete de información incluye materiales promocionales impresos y electrónicos sobre seguridad y una lista completa de sitios web y fuentes de información relevantes. La información de estos sitios web y fuentes de información relevantes es similar a la utilizada para establecer los escenarios de casos de seguridad para el juego Safe City. Como resultado, ambos brazos de intervención tendrán una accesibilidad comparable a la información relacionada con la seguridad y el principal contraste entre los dos grupos será el método de presentación (aprendizaje basado en juegos versus enfoque tradicional de promoción de la salud, es decir, paquete de información unidireccional).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños chinos de Hong Kong que estudian de 4º a 6º de primaria Matriculados en escuelas primarias locales no especiales (no internacionales) en los 4 distritos seleccionados (Kwai Tsing, North, Sham Shui Po y Tai Po)
Criterio de exclusión:
Sujetos que no hablan chino. Sujetos no consentidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención del juego
A los participantes asignados al grupo de intervención se les entregará un manual con instrucciones para jugar el juego Safe City.
Un asistente de investigación brindará una sesión informativa sobre el juego en cada escuela participante.
Se creará un conjunto único de nombre de usuario y contraseña para que cada usuario inicie sesión en el juego.
Esta información de inicio de sesión se proporcionará a los estudiantes participantes en un sobre sellado después de la sesión informativa.
Se indicará a los participantes que jueguen tantas veces como deseen en un plazo de 4 semanas.
Los jugadores clasificados entre los 20 primeros recibirán una recompensa en forma de cupón de libro después de que finalice la intervención.
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La intervención del juego utiliza un enfoque de aprendizaje basado en juegos para enseñar a los jugadores cómo reconocer y eliminar los peligros de lesiones de diferentes hogares y áreas deportivas.
También destaca la necesidad de prestar atención al tráfico y las instalaciones de seguridad para prevenir lesiones en un entorno del mundo real.
Los jugadores crearán su propio avatar para asumir las funciones de inspectores de seguridad en el juego.
Se incluirán sistemas de puntos, niveles y recompensas para aumentar la motivación de los jugadores para participar en el juego.
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Comparador activo: Grupo de educación sanitaria ("control")
Todos los estudiantes del grupo de educación para la salud recibirán un paquete completo de información sobre seguridad.
El paquete de información incluye materiales promocionales impresos y electrónicos sobre seguridad y una lista completa de sitios web y fuentes de información relevantes.
La información de estos sitios web y fuentes de información relevantes es similar a la utilizada para establecer los escenarios de casos de seguridad para el juego Safe City.
Como resultado, ambos brazos de intervención tendrán una accesibilidad comparable a la información relacionada con la seguridad y el principal contraste entre los dos grupos será el método de presentación (aprendizaje basado en juegos versus enfoque tradicional de promoción de la salud, es decir, paquete de información unidireccional).
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Todos los estudiantes del grupo de educación para la salud recibirán un paquete completo de información sobre seguridad.
El paquete de información incluye materiales promocionales impresos y electrónicos sobre seguridad y una lista completa de sitios web y fuentes de información relevantes.
La información de estos sitios web y fuentes de información relevantes es similar a la utilizada para establecer los escenarios de casos de seguridad para el juego Safe City.
Como resultado, ambos brazos de intervención tendrán una accesibilidad comparable a la información relacionada con la seguridad y el principal contraste entre los dos grupos será el método de presentación (aprendizaje basado en juegos versus enfoque tradicional de promoción de la salud, es decir, paquete de información unidireccional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el conocimiento de seguridad inicial al mes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
|
El conocimiento de la seguridad infantil se medirá mediante diferentes elementos adoptados de la literatura y los cuestionarios existentes en los tres contextos: seguridad en el hogar, seguridad vial y seguridad relacionada con el deporte.
Se les pedirá a los niños participantes que indiquen su nivel de participación en dicho comportamiento en una escala Likert de 5 puntos que va de "Nunca" a "Muy a menudo", o su acuerdo con la declaración dada en función de su propio conocimiento de seguridad en una escala de 4- escala tipo Likert que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambios desde el conocimiento de seguridad inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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El conocimiento de la seguridad infantil se medirá mediante diferentes elementos adoptados de la literatura y los cuestionarios existentes en los tres contextos: seguridad en el hogar, seguridad vial y seguridad relacionada con el deporte.
Se les pedirá a los niños participantes que indiquen su nivel de participación en dicho comportamiento en una escala Likert de 5 puntos que va de "Nunca" a "Muy a menudo", o su acuerdo con la declaración dada en función de su propio conocimiento de seguridad en una escala de 4- escala tipo Likert que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
|
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Cambios desde los comportamientos de seguridad de referencia a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Los comportamientos de seguridad infantil se medirán mediante diferentes elementos adoptados de la literatura y los cuestionarios existentes en los tres contextos: seguridad en el hogar, seguridad vial y seguridad relacionada con los deportes.
Se les pedirá a los niños participantes que indiquen su nivel de participación en dicho comportamiento en una escala Likert de 5 puntos que va de "Nunca" a "Muy a menudo", o su acuerdo con la declaración dada en función de su propio conocimiento de seguridad en una escala de 4- escala tipo Likert que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambios desde los comportamientos de seguridad de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Los comportamientos de seguridad infantil se medirán mediante diferentes elementos adoptados de la literatura y los cuestionarios existentes en los tres contextos: seguridad en el hogar, seguridad vial y seguridad relacionada con los deportes.
Se les pedirá a los niños participantes que indiquen su nivel de participación en dicho comportamiento en una escala Likert de 5 puntos que va de "Nunca" a "Muy a menudo", o su acuerdo con la declaración dada en función de su propio conocimiento de seguridad en una escala de 4- escala tipo Likert que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a la calidad de vida genérica del niño inicial al mes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida genérica infantil se medirá mediante la versión china de las escalas básicas genéricas PedsQL (versión Child-Self Report) que tiene cuatro subescalas con un total de 23 elementos que miden el funcionamiento físico, emocional, social y escolar de los niños.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0=nunca a 4=casi siempre.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambios con respecto a la calidad de vida genérica del niño inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida genérica infantil se medirá mediante la versión china de las escalas básicas genéricas PedsQL (versión Child-Self Report) que tiene cuatro subescalas con un total de 23 elementos que miden el funcionamiento físico, emocional, social y escolar de los niños.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0=nunca a 4=casi siempre.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambios con respecto a los comportamientos iniciales de los niños al mes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Se utilizará el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para medir el comportamiento de los niños.
El SDQ tiene cinco subescalas, que incluyen síntomas emocionales, problemas de conducta, problemas de relación con los compañeros, hiperactividad/falta de atención y comportamiento prosocial.
Cada subescala tiene una puntuación, y las primeras cuatro subescalas generan una puntuación total de dificultades (20 ítems)
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambios con respecto a los comportamientos iniciales de los niños a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
|
Se utilizará el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para medir el comportamiento de los niños.
El SDQ tiene cinco subescalas, que incluyen síntomas emocionales, problemas de conducta, problemas de relación con los compañeros, hiperactividad/falta de atención y comportamiento prosocial.
Cada subescala tiene una puntuación, y las primeras cuatro subescalas generan una puntuación total de dificultades (20 ítems)
|
Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SC2019HK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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