- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096196
Játékalapú oktatási megközelítés a gyermekek biztonságával kapcsolatos ismeretek és magatartások előmozdítására
Biztonságos város: játékalapú oktatási megközelítés a gyermekek biztonságával kapcsolatos ismeretek és magatartások népszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Biztonságos város játék hatékonyságának értékelése érdekében a CONSORT RCT irányelveit követő randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek. Az értékelést ezért négy iskolai körzetben végzik el. Minden kiválasztott iskolának meghívót küldünk. Miután az iskola igazgatója beleegyezik a kísérletbe, a véletlenszerű besorolás előtt kutató munkatársaink a résztvevő tanulók szüleitől írásos beleegyezést kérnek. A résztvevők toborzási és randomizálási folyamatát a különböző kutatói asszisztensek egymástól függetlenül végzik. Az eredmények értékelői nem ismerik a résztvevők elosztását az egyes csoportokban.
A beavatkozás előtt minden beleegyező hallgatót felkérünk, hogy töltsön ki egy kérdőívet az alapvető társadalmi-demográfiai adatokról. A beavatkozás 4 hétig tart. Biztonsági ismereteiket és viselkedésüket, HRQOL-jukat és pszichoszociális nehézségeiket a beavatkozás előtt, valamint 1 és 3 hónappal azt követően értékelik.
Játék ("beavatkozás") csoport A Safe City játékintervenció játékalapú tanulási megközelítést alkalmaz, hogy megtanítsa a játékosoknak, hogyan ismerjék fel és távolítsák el a sérülésveszélyt a különböző otthonokból és sportterületekről. Arra is rámutat, hogy oda kell figyelni a közlekedési és biztonsági létesítményekre a sérülések valós környezetben történő megelőzése érdekében. A játékosok saját avatárt készítenek, hogy átvegyék a biztonsági ellenőrök feladatait a játékban. Pont-, szint- és jutalomrendszerek kerülnek bele, hogy növeljék a játékosok motivációját a játékban való részvételre.
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők egy kézikönyvet kapnak, amely utasításokat tartalmaz a Biztonságos város játékhoz. Minden résztvevő iskolában egy kutatási asszisztens tart eligazítást a játékról. A játékba való bejelentkezéshez minden felhasználóhoz egyedi felhasználónév és jelszó készlet készül. Ezeket a bejelentkezési adatokat a hallgatók a tájékoztató után lezárt borítékban kapják meg. A résztvevők 4 hetes időkereten belül annyiszor játsszák a játékot, ahányszor csak akarják. A legjobb 20-ba bekerült játékosok a beavatkozás után könyvszelvény formájában kapnak jutalmat.
Egészségnevelési („kontroll”) csoport Az egészségnevelési csoport minden tanulója átfogó biztonsági tájékoztató csomagot kap. Az információs csomag nyomtatott és elektronikus promóciós anyagokat egyaránt tartalmaz a biztonságról, valamint a releváns webhelyek és információforrások átfogó listáját. Az ezekről a releváns webhelyekről és információforrásokról származó információk hasonlóak a Safe City játék biztonsági eseteinek forgatókönyveinek beállításához használtakhoz. Ennek eredményeként mindkét beavatkozási ág összehasonlíthatóan hozzáférhető lesz a biztonsággal kapcsolatos információkhoz, és a két csoport közötti fő kontraszt a bemutatás módja lesz (játékalapú tanulás kontra hagyományos egészségfejlesztési megközelítés, azaz egyirányú információs csomag).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
4–6 általános iskolában tanuló hongkongi kínai gyerekek, akik beiratkoznak nem speciális, helyi (nem nemzetközi) általános iskolákba a 4 kiválasztott körzetben (Kwai Tsing, North, Sham Shui Po és Tai Po)
Kizárási kritériumok:
Nem kínaiul beszélő tárgyak. Nem beleegyező alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játékbeavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők egy kézikönyvet kapnak, amely utasításokat tartalmaz a Biztonságos város játékhoz.
Minden résztvevő iskolában egy kutatási asszisztens tart eligazítást a játékról.
A játékba való bejelentkezéshez minden felhasználóhoz egyedi felhasználónév és jelszó készlet készül.
Ezeket a bejelentkezési adatokat a hallgatók a tájékoztató után lezárt borítékban kapják meg.
A résztvevők 4 hetes időkereten belül annyiszor játsszák a játékot, ahányszor csak akarják.
A legjobb 20-ba bekerült játékosok a beavatkozás után könyvszelvény formájában kapnak jutalmat.
|
A játékbeavatkozás játékalapú tanulási megközelítést alkalmaz, hogy megtanítsa a játékosoknak, hogyan ismerjék fel és távolítsák el a sérülésveszélyt a különböző otthonokból és sportterületekről.
Arra is rámutat, hogy oda kell figyelni a közlekedési és biztonsági létesítményekre a sérülések valós környezetben történő megelőzése érdekében.
A játékosok saját avatárt készítenek, hogy átvegyék a biztonsági ellenőrök feladatait a játékban.
Pont-, szint- és jutalomrendszerek kerülnek bele, hogy növeljék a játékosok motivációját a játékban való részvételre.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelési („kontroll”) csoport
Az egészségnevelési csoport minden tanulója átfogó biztonsági tájékoztató csomagot kap.
Az információs csomag nyomtatott és elektronikus promóciós anyagokat egyaránt tartalmaz a biztonságról, valamint a releváns webhelyek és információforrások átfogó listáját.
Az ezekről a releváns webhelyekről és információforrásokról származó információk hasonlóak a Safe City játék biztonsági eseteinek forgatókönyveinek beállításához használtakhoz.
Ennek eredményeként mindkét beavatkozási ág összehasonlíthatóan hozzáférhető lesz a biztonsággal kapcsolatos információkhoz, és a két csoport közötti fő kontraszt a bemutatás módja lesz (játékalapú tanulás kontra hagyományos egészségfejlesztési megközelítés, azaz egyirányú információs csomag).
|
Az egészségnevelési csoport minden tanulója átfogó biztonsági tájékoztató csomagot kap.
Az információs csomag nyomtatott és elektronikus promóciós anyagokat egyaránt tartalmaz a biztonságról, valamint a releváns webhelyek és információforrások átfogó listáját.
Az ezekről a releváns webhelyekről és információforrásokról származó információk hasonlóak a Safe City játék biztonsági eseteinek forgatókönyveinek beállításához használtakhoz.
Ennek eredményeként mindkét beavatkozási ág összehasonlíthatóan hozzáférhető lesz a biztonsággal kapcsolatos információkhoz, és a két csoport közötti fő kontraszt a bemutatás módja lesz (játékalapú tanulás kontra hagyományos egészségfejlesztési megközelítés, azaz egyirányú információs csomag).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a biztonsági alapismeretekhez képest 1 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermekbiztonsági ismereteket a meglévő szakirodalomból és kérdőívekből átvett különböző tételekkel mérik majd három kontextusban: otthonbiztonság, közlekedésbiztonság és sportbiztonság.
A gyermek résztvevőknek egy 5 fokú Likert-skálán kell jelezniük az említett viselkedésben való érintettségüket, a "Soha"-tól a "Nagyon gyakran"-ig, vagy hogy egyetértenek-e az adott állítással saját biztonsági ismereteik alapján 4-es fokozaton. pont Likert skála, amely az "egyáltalán nem értek egyet"-től a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a biztonsági alapismeretekhez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermekbiztonsági ismereteket a meglévő szakirodalomból és kérdőívekből átvett különböző tételekkel mérik majd három kontextusban: otthonbiztonság, közlekedésbiztonság és sportbiztonság.
A gyermek résztvevőknek egy 5 fokú Likert-skálán kell jelezniük az említett viselkedésben való érintettségüket, a "Soha"-tól a "Nagyon gyakran"-ig, vagy hogy egyetértenek-e az adott állítással saját biztonsági ismereteik alapján 4-es fokozaton. pont Likert skála, amely az "egyáltalán nem értek egyet"-től a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a kiindulási biztonsági viselkedéshez képest 1 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermekek biztonsági viselkedését a meglévő szakirodalomból és kérdőívekből átvett különböző tételekkel mérik majd három kontextusban: otthonbiztonság, közlekedésbiztonság és sportbiztonság.
A gyermek résztvevőknek egy 5 fokú Likert-skálán kell jelezniük az említett viselkedésben való érintettségüket, a "Soha"-tól a "Nagyon gyakran"-ig, vagy hogy egyetértenek-e az adott állítással saját biztonsági ismereteik alapján 4-es fokozaton. pont Likert skála, amely az "egyáltalán nem értek egyet"-től a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a kiindulási biztonsági viselkedéshez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermekek biztonsági viselkedését a meglévő szakirodalomból és kérdőívekből átvett különböző tételekkel mérik majd három kontextusban: otthonbiztonság, közlekedésbiztonság és sportbiztonság.
A gyermek résztvevőknek egy 5 fokú Likert-skálán kell jelezniük az említett viselkedésben való érintettségüket, a "Soha"-tól a "Nagyon gyakran"-ig, vagy hogy egyetértenek-e az adott állítással saját biztonsági ismereteik alapján 4-es fokozaton. pont Likert skála, amely az "egyáltalán nem értek egyet"-től a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyermek általános életminőségének alapértékéhez képest 1 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermekek általános életminőségét a PedsQL Generic Core Scales (Child-Self Report verzió) kínai változata fogja mérni, amely négy alskálával rendelkezik, összesen 23 tétellel, amelyek a gyerekek fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működését mérik.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, 0=soha és 4=majdnem mindig.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a 3 hónapos gyermek általános életminőségéhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermekek általános életminőségét a PedsQL Generic Core Scales (Child-Self Report verzió) kínai változata fogja mérni, amely négy alskálával rendelkezik, összesen 23 tétellel, amelyek a gyerekek fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működését mérik.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, 0=soha és 4=majdnem mindig.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások az alapszintű gyermekek viselkedéséhez képest 1 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Erő és nehézségek kérdőívet (SDQ) fognak használni a gyermekek viselkedésének mérésére.
Az SDQ öt alskálát tartalmaz, beleértve az érzelmi tüneteket, a magatartási problémákat, a kortárs kapcsolati problémákat, a hiperaktivitást/figyelmetlenséget és a proszociális viselkedést.
Minden alskálán van egy pontszám, és az első négy alskála a nehézségek összpontszámát (20 elem) generálja.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások a 3 hónapos gyermekek kiindulási viselkedéséhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Erő és nehézségek kérdőívet (SDQ) fognak használni a gyermekek viselkedésének mérésére.
Az SDQ öt alskálát tartalmaz, beleértve az érzelmi tüneteket, a magatartási problémákat, a kortárs kapcsolati problémákat, a hiperaktivitást/figyelmetlenséget és a proszociális viselkedést.
Minden alskálán van egy pontszám, és az első négy alskála a nehézségek összpontszámát (20 elem) generálja.
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC2019HK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .