- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04096378
EMBRACE S Prarodiči (EMBRace)
Zlepšení kompetence rasové socializace u černošských pečovatelů prostřednictvím kulturně informované rodinné terapeutické intervence
Výzkum rasové diskriminace (RD) nadále ukazuje vysilující daň na duševním a fyzickém zdraví dospívajících během jejich vývojové trajektorie, zejména u černochů. Zatímco adolescenti mohou okamžitě používat chování zaměřené na emoce (např. přejídání atd.), aby snížili diskriminační úzkost, takové chování zatížené rizikem může později vést k rozdílům v jejich celkovém zdraví. I když byla tato souvislost opakovaně prokázána v literatuře, ukázalo se, že rasově specifické ochranné mechanismy (např. rasová socializace; RS) narušují cestu od diskriminace ke zdravotním výsledkům u adolescentů. Ačkoli je to informativní, literatura o RS musí ještě posunout naše chápání způsobů, jak zlepšit tyto ochranné procesy v rodinách černochů. Navrhovaná studie tedy prohloubí naše chápání tím, že se zaměří na zlepšení kompetence RS (např. dovednosti a účinnost) mezi afroamerickými pečovateli a mládeží (ve věku 10–14 let) v Detroitu, Michigan prostřednictvím zapojení, řízení a propojení prostřednictvím rasy (EMBRace). ) zásah.
Intervence EMBRace usnadňuje prostory, kde černošští pečovatelé posilují a rozvíjejí dovednosti, aby byli pozorní vůči rasovému traumatu svého dospívajícího a zároveň omezovali svůj vlastní stres prostřednictvím znalostí o rasovém zvládání a strategií RS. Rodiče a dospívající začínají každé sezení tím, že se zapojí do samostatných terapeutických sezení, aby zpracovali zkušenosti své černé identity. Poté se spojí na rodinném sezení, které se zaměří na posílení poselství o rasové hrdosti, přípravě na zaujatost, zdůvodnění podpory nedůvěry a toho, proč nezapojení do praktik RS může být pro mládež škodlivé. Semináře EMBRace se budou konat v centru University of Michigan Detroit a na komunitních webech a budou nahrávány na video, aby se zlepšilo poskytování terapeutických technik rodinám, kterým sloužíme.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 90 % černošské mládeže uvádí, že čelí nebo je svědkem rasové diskriminace ve svém blízkém (např. třída) a virtuálním (např. sociální sítě) prostředí. V literatuře byla opakovaně prokázána souvislost mezi diskriminací a negativními výsledky v oblasti duševního zdraví (např. závažnější a vyšší míra deprese). Diskriminace navíc zhoršuje způsob, jakým se mladí lidé vypořádávají, a právě toto kompromitované zvládání je spojeno s negativními psychologickými, akademickými a zdravotními výsledky. Výsledky adolescentů mohou dále vést k výrazným zdravotním komplikacím a prohlubování rozdílů v dospělosti. V adolescenci mohou rodiny sehrát roli přispívající k tlumení nebo exacerbaci procesů a chování zvládání diskriminačních zkušeností. Většina černošských rodin používá rasovou socializaci (RS) – nebo verbální a neverbální komunikaci týkající se rasových záležitostí – k usnadnění vyrovnávání se s rasou. I když bylo prokázáno, že RS v některých ohledech narušuje trajektorii od diskriminace k negativním psychologickým výsledkům, přispěla také ke zvýšení depresivních a úzkostných symptomů u mládeže vzhledem k široké škále strategií pozorovaných v komunikaci RS. Kromě toho se méně ví o vlivu, který mají prarodiče na proces socializace svých dospívajících vnoučat, i když černí prarodiče s větší pravděpodobností vychovávají svá vnoučata ve srovnání s jinými rasami a vzhledem k současným trendům. Aby se vyřešily tyto mezery, vznik nové teorie RS a doprovodná klinická intervence se snaží prozkoumat a zlepšit tento potenciálně ochranný kulturní proces zlepšením kompetence RS a zlepšením procesů zvládání. The Racial Encounter Coping Appraisal and Socialization Theory (RECAST) předpokládá, že explicitní a konzistentní poskytování psychoedukovaných, kvalifikovaných a sebevědomých praktik RS ze strany pečovatelů může snížit stres pečovatelů a následné psychologické problémy, se kterými se setkávají černošští mladí lidé, a to prostřednictvím větší sebeúčinnosti a zvládání situace. chování. Intervence Engaging, Managing, and Bonding through Race (EMBRace) je aplikací RECAST a snaží se zlepšit kompetentní praktiky RS prostřednictvím terapeutických a empiricky podporovaných strategií. Využití kulturně relevantní teorie v klinické léčbě je zásadní pro to, aby se černošská mládež vyrovnala se specifickými (tj. rasovými) stresory spojenými s dlouhodobými zdravotními a wellness výsledky. Empirické šetření RECAST může také objasnit, zda stárnoucí pečovatelé (např. prarodiče) rozvíjejí stejné kompetence jako ostatní primární pečovatelé pro mezigenerační zkoumání praktik RS. Cílem této studie je tedy otestovat účinnost jedinečné kulturně relevantní a rodinně založené intervence vyvinuté za účelem posílení kompetencí RS u černošských pečovatelů a snížení negativních psychologických výsledků u dospívajících dětí. V návaznosti na předběžná data, která jsem shromáždila během pilotního testování přijatelnosti intervence EMBRace ve Filadelfii, bude navrhovaná studie testovat mechanismus kompetence pečovatele RS jako moderátora diskriminace, vlastní účinnosti zvládání, zvládání a psychologických výsledků adolescentů.
Konkrétní cíle studie jsou:
- zlepšit kompetenci pečovatele RS, včetně snížení stresu;
- zlepšit strategie zvládání, které adolescenti sami hlásili, prostřednictvím zvýšené sebeúčinnosti zvládání; a
- snížit psychologické problémy adolescentů, které si sami uvedli v rámci léčebné skupiny EMBRace.
Podle posttestu a 6týdenního sledování se předpokládá, že rodiny EMBRace:
- být hodnoceni jako a hodnotit se jako kompetentnější ve svých praktikách RS, včetně méně stresu;
- uvádějí uspokojivější zvládání a vyšší skóre vlastní účinnosti zvládání; a
- uvádějí méně psychických problémů ve srovnání s předtestovou a kontrolní skupinou.
Úspěch pilotního projektu EMBRace a následných klinických studií může vést k tomu, že jej začnou využívat servisní agentury a organizace zaměřené na mládež, aby se zabývaly všudypřítomným společenským problémem rasové diskriminace černošské mládeže a rodin. Snížení psychické újmy v černošských rodinách bude mít odrazující dopad v různých systémech (např. škola, zdravotnictví, bydlení), což může také řešit přetrvávající mezery, které jsou v těchto systémech patrné (např. úspěch, průměrná délka života, zdroje). Kromě toho se snažím mít udržitelný a dlouhodobý výzkumný program ve zlepšování zdraví pacientů vzhledem ke komunitně orientované povaze EMBRace, která spolupracuje s rodinami a organizacemi a školí klinické lékaře jak pro zlepšení výsledků černošské rodiny, tak pro léčbu problémy související s rasou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48203
- University of Michigan Detroit Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku 10-14 let.
- K účasti na sezeních bude primárně určen alespoň jeden pečovatel.
- Alespoň jeden biologický rodič se musí identifikovat nebo být identifikován jako Afroameričan.
- Účastník je rezidentem metropolitní oblasti Detroit.
- Primárním jazykem účastníka je angličtina
Kritéria vyloučení:
- Mít příbuzného, který je v současnosti zaměstnancem EMBRace.
- Alespoň jeden z biologických rodičů se neidentifikuje jako Afroameričan.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina EMBRace
Během 13 týdnů se účastníci zapojí do předběžného testu (1. týden), 5 týdenních sezení (2.–6. týden), posttestu (7. týden) a následného sledování (13. týden).
Intervence (Zapojení, řízení a pouto prostřednictvím rasy: EMBRace) se snaží snížit rasové trauma jak u mládeže, tak u pečovatelů a zvýšit fungování rodiny prostřednictvím psychoedukace a terapie.
|
Intervence EMBRace se bude skládat z pěti týdenních sezení (týdny 2 - 6), které budou facilitovány terapeuty vyškolenými v EMBRace.
Během 8týdenní intervence budou rodiny naplánovány na 2hodinové bloky se sezeními, která budou vedena každému rodiči a dospívajícímu po 90 minutách (individuálně na 30 minut, 15 minut přestávka a 45 minut sezení s rodičem a dospívajícím dohromady). .
Zasedání se budou týkat typů rasové socializace založené na výzkumu, včetně kulturní hrdosti, přípravy na zaujatost a pozornosti a vyváženosti vůči společenskému rasismu.
Rodiče a mládež se také naučí a procvičí pět gramotnostních dovedností ke zpracování a zvládání stresu z rasových setkání, včetně schopnosti rozpoznat rasovou diskriminaci, přesně zhodnotit stres sebe i druhých, snížit svůj stres, zapojit se místo vyhýbání se a nakonec se rozhodnout zdravé výsledky.
|
|
Jiný: EMBRace Waitlist Group
Účastníci budou čekat třináct týdnů, aniž by dostali EMBRace nebo alternativní terapeutická sezení.
Skupina čekatelů se následně stane intervenční skupinou s možností zúčastnit se výše uvedeného intervenčního protokolu EMBRace.
|
Čekací skupina bude požádána, aby dokončila předběžný a následný test, zatímco léčebná skupina projde intervencí EMBRace.
Během této doby nebude mít skupina čekatelů žádné další požadavky a nebude jí poskytnuta žádná forma srovnávacího zacházení.
Po dokončení léčby z intervenční skupiny bude čekací skupině schválen vstup do intervenční větve studie a bude se řídit postupy pro intervenční skupinu výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kompetenci rasové socializace
Časové okno: Měřeno u pečovatelů v pretestu (1. týden), po testu (7. týden) a 6týdenním sledování (13. týden)
|
Rasová socializační kompetence (RaSCS) se skládá z 28 položek, které zahrnují „naučit své dítě zahájit konverzaci o rase s vrstevníky“ a „sdílet své emoce ohledně mých pozitivních rasových setkání“.
Účastníci odpoví na následující otázky na základě svých zkušeností z minulého roku.
Když se svými dětmi udělají následující, účastníci označí A) kolik si myslí, že mohou; B) jak jsou připraveni; a C) jak jsou ve stresu.
|
Měřeno u pečovatelů v pretestu (1. týden), po testu (7. týden) a 6týdenním sledování (13. týden)
|
|
Změna u adolescentní deprese
Časové okno: Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
Kutcher Adolescent Depression Scale-6 (KADS-6) je škála self-report specificky navržená pro diagnostiku a hodnocení závažnosti deprese adolescentů.
Místo 16 nebo 11 položkové stupnice bude použita zkrácená 6-položková stupnice.
Stupnice identifikují jako 0-Stěží někdy, 1- Po většinu času, 2 většinou a 3- Po celou dobu.
|
Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
|
Změna v problémovém chování
Časové okno: Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
Brief Problems Monitor (BPM) je 19bodová škála navržená pro rodiče, aby mohli lépe posoudit internalizaci (INT), problémy s pozorností (ATT), externalizaci (EXT) a celkové problémy (TOT).
Škály zahrnují položky z kontrolního seznamu chování dítěte pro věk 6-18 (CBCL/6-18), formuláře pro učitele (TRF) a sebehodnocení mládeže (YSR).
Výroky jako „na svůj věk působí příliš mladý/starý“ jsou doprovázeny stupnicí 0 (není pravdivá), 1 (spíše pravdivá) a 2 (velmi pravdivá).
Položky, stupnice a normy jsou založeny na desetiletích výzkumu a praktických zkušeností, jak je shrnuto v příručce BPM.
|
Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
|
Změna ve vnímání stresu
Časové okno: Měřeno u mládeže a pečovatelů v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a 6týdenním sledování (13. týden)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Jedná se o 10-položkové Likertovo měřítko míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Každá z položek na PSS-10 je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
PSS byl navržen pro použití v komunitních vzorcích s alespoň středoškolským vzděláním.
Otázky jsou navíc obecné povahy, a proto jsou relativně bez obsahu specifického pro jakoukoli subpopulační skupinu.
Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce.
V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často.
|
Měřeno u mládeže a pečovatelů v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a 6týdenním sledování (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování dospívajících při zvládání
Časové okno: Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
Adolescent Coping Orientation for Problem Experiences (A-COPE) měří copingové chování adolescentů, které je důsledkem normálního stresu adolescenta spojeného se snahou vytvořit rovnováhu mezi tím, že je člověk napojený na rodinu a zároveň je na ní nezávislý.
A-COPE je dotazník s 54 položkami, který se používá k identifikaci strategií zvládání stresu, které používají adolescenti.
(např. když se potýkáte s obtížemi nebo se cítíte napjatí, jak často mluvíte s matkou o tom, co vás trápí?) Odpovědi na A-COPE se měří na 5bodové Likertově škále (nikdy, stěží, někdy, často, většina čas).
|
Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
|
Změna v rasové tísni adolescentů
Časové okno: Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
Adolescent Discrimination Distress Index měří úzkost spojenou s případy vnímaných rasových předsudků, se kterými se setkáváme ve vzdělávacím kontextu.
Je to 15-ti položková stupnice, každá otázka zní: "Už jste to zažili?" Odpovědi jsou v dichotomickém formátu s možnostmi odpovědi „ano/ne“.
Pokud odpovíte ano, každá otázka se bude ptát: „Pokud jste měli tuto zkušenost, rozrušilo vás to?“ s Likertovou stupnicí odezvy 1-5. 1 (vůbec ne), 2 (mírně), 3 (středně), 4 (značně), 5 (extrémně).
|
Měřeno v mládí v předtestu (1. týden), po testu (7. týden) a po 6 týdnech sledování (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riana E Anderson, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson RE, Stevenson HC. RECASTing racial stress and trauma: Theorizing the healing potential of racial socialization in families. Am Psychol. 2019 Jan;74(1):63-75. doi: 10.1037/amp0000392.
- Anderson RE, McKenny MC, Stevenson HC. EMBRace: Developing a Racial Socialization Intervention to Reduce Racial Stress and Enhance Racial Coping among Black Parents and Adolescents. Fam Process. 2019 Mar;58(1):53-67. doi: 10.1111/famp.12412. Epub 2018 Dec 15.
- Anderson RE, Jones SCT, Navarro CC, McKenny MC, Mehta TJ, Stevenson HC. Addressing the Mental Health Needs of Black American Youth and Families: A Case Study from the EMBRace Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 2;15(5):898. doi: 10.3390/ijerph15050898.
- Anderson RE, McKenny M, Mitchell A, Koku L, Stevenson HC. EMBRacing racial stress and trauma: Preliminary feasibility and coping responses of a racial socialization intervention. Journal of Black Psychology 44(1): 25-46, 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00160402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina EMBRace
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme