- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04096378
Omfavnelse med bedsteforældre (EMBRace)
Forbedring af racesocialiseringskompetence for sorte omsorgspersoner gennem en kulturelt informeret familiær terapeutisk intervention
Forskning om racediskrimination (RD) viser fortsat den invaliderende vejafgift på mental og fysisk sundhed for unge i hele deres udviklingsforløb, især for sorte amerikanere. Mens teenagere kan anvende følelsesfokuseret adfærd (f.eks. overspisning osv.) i øjeblikket for at reducere diskriminerende nød, kan sådan risikofyldt adfærd resultere i senere uligheder i deres generelle helbred. Mens denne forbindelse gentagne gange er blevet etableret i litteraturen, har racespecifikke beskyttelsesmekanismer (f.eks. racesocialisering; RS) vist sig at forstyrre vejen fra diskrimination til sundhedsrelaterede resultater hos unge. Selvom det er informativt, har litteraturen om RS endnu ikke fremme vores forståelse af måder at forbedre disse beskyttende processer på i sorte familier. Således vil den foreslåede undersøgelse fremme vores forståelse ved at sigte mod at forbedre RS-kompetencen (f.eks. færdigheder og effektivitet) blandt afroamerikanske plejere og unge (i alderen 10-14) i Detroit, Michigan gennem Engaging, Managing, and Bonding through Race (EMBRace) ) intervention.
EMBRace-interventionen letter rum, hvor sorte omsorgspersoner styrker og udvikler færdigheder til at være opmærksomme på deres teenagers racetraume, samtidig med at de reducerer deres egen stress via viden om racemæssig mestring og RS-strategier. Forældre og unge starter hver session med at deltage i separate terapeutiske sessioner for at bearbejde oplevelser af deres sorte identitet. De vil derefter slutte sig sammen til en familiesession, der fokuserer på at forstærke budskaber om racestolthed, partiskhedsforberedelse, rationaler bag fremme af mistillid, og hvorfor ikke at engagere sig i RS-praksis kan være skadeligt for unge. EMBRace-sessioner vil finde sted på University of Michigan Detroit Center og community-websteder og vil blive videooptaget for at forbedre leveringen af terapeutiske teknikker til de familier, vi tjener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 90 % af de sorte unge rapporterer, at de står over for eller er vidne til racediskrimination i deres proksimale (f.eks. klasseværelse) og virtuelle (f.eks. sociale netværk) miljøer. Sammenhængen mellem diskrimination og negative mentale sundhedsresultater (f.eks. mere alvorlige og højere forekomster af depression) er gentagne gange blevet etableret i litteraturen. Desuden forringer diskrimination den måde, unge klare sig på, og det er denne kompromitterede mestring, der er forbundet med negative psykologiske, akademiske og sundhedsmæssige resultater. Yderligere kan ungdomsudfald føre til markante helbredskomplikationer og voksende uligheder i voksenalderen. Inden for teenageårene kan familier have en medvirkende rolle i at buffere eller forværre mestringsprocesser og adfærd til diskriminerende oplevelser. Størstedelen af sorte familier bruger racesocialisering (RS) - eller den verbale og nonverbale kommunikation vedrørende raceforhold - for at lette håndteringen af race. Mens RS har vist sig at forstyrre banen fra diskrimination til negative psykologiske udfald i nogle henseender, har det også bidraget til øgede unges depressive og angstsymptomer givet den brede vifte af strategier, der observeres i RS-kommunikation. Desuden vides der mindre om den indflydelse, som bedsteforældre har i socialiseringsprocessen af deres teenagere børnebørn, selvom sorte bedsteforældre er mere tilbøjelige til at opdrage deres børnebørn sammenlignet med andre racer og givet de nuværende tendenser. For at løse disse huller søger fremkomsten af en ny RS-teori og ledsagende klinisk intervention at undersøge og forbedre denne potentielt beskyttende kulturelle proces ved at forbedre RS-kompetencen og forbedre mestringsprocesser. Racial Encounter Coping Appraisal and Socialization Theory (RECAST) postulerer, at omsorgspersoners eksplicitte og konsekvente levering af psykoedukationsinformerede, dygtige og tillidsfulde RS-praksis kan reducere omsorgspersoners stress og efterfølgende psykiske problemer, som sorte unge oplever via større selv-effektivitet og mestring. adfærd. Interventionen Engaging, Managing, and Bonding through Race (EMBRace) er anvendelsen af RECAST og søger at forbedre kompetent RS-praksis gennem terapeutiske og empirisk understøttede strategier. Brugen af kulturrelevant teori i klinisk behandling er afgørende for sorte unges håndtering af specifikke (dvs. racemæssige) stressfaktorer forbundet med langsigtede sundheds- og velværeresultater. Den empiriske undersøgelse af RECAST kan også afklare, om aldrende omsorgspersoner (f.eks. bedsteforældre) udvikler de samme kompetencer som andre primære omsorgspersoner til en intergenerationel udforskning af RS-praksis. Målet med denne undersøgelse er således at teste effektiviteten af en unik kulturrelevant og familiebaseret intervention udviklet til at forbedre RS-kompetencer hos sorte omsorgspersoner og reducere negative psykologiske udfald for unge børn. Med udgangspunkt i de foreløbige data, som jeg indsamlede under acceptabilitetspilottesten af EMBRace-interventionen i Philadelphia, vil den foreslåede undersøgelse teste mekanismen for omsorgsgivers RS-kompetence som moderator for diskrimination, coping-self-efficacy, coping og unges psykologiske resultater.
De specifikke mål med undersøgelsen er at:
- forbedre plejepersonalets RS-kompetence, herunder et fald i stress;
- forbedre unges selvrapporterede mestringsstrategier gennem øget mestrings-self-efficacy; og
- mindske unges selvrapporterede psykiske problemer inden for EMBRace-behandlingsgruppen.
Ved posttest og 6-ugers opfølgning antages EMBRace-familier at:
- blive vurderet som og vurdere sig selv som mere kompetente i deres RS-praksis, herunder mindre stress;
- rapportere mere tilfredsstillende coping og højere coping self-efficacy score; og
- rapportere færre psykologiske problemer i forhold til prætest og en kontrolgruppe.
Succesen med et EMBRace-pilot og efterfølgende kliniske forsøg kan føre til, at det bliver taget i brug af servicebureauer og ungdomsorganisationer for at løse det omfattende samfundsproblem med racediskrimination for sorte unge og familier. Reduktionen af psykiske skader i sorte familier vil have en genklang i forskellige systemer (f.eks. skole, sundhed, boliger), som også kan løse de vedvarende huller, der er tydelige i disse systemer (f.eks. præstationer, forventet levetid, ressourcer). Ydermere søger jeg at have en bæredygtig og langsigtet forskningsdagsorden inden for forbedring af patientsundhed givet den fællesskabsorienterede karakter af EMBRace, som samarbejder med familier og organisationer og uddanner klinikere til både forbedring af sorte familieresultater og behandling af racerelaterede problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48203
- University of Michigan Detroit Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være mellem 10-14 år.
- Mindst én pårørende vil primært blive udpeget til at deltage i sessioner.
- Mindst én biologisk forælder skal identificere eller identificeres som afroamerikaner.
- Deltageren er bosiddende i Detroit Metropolitan Area.
- Deltagerens primære sprog er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- At have en pårørende, der i øjeblikket er EMBRace-medarbejder.
- Mindst en af de biologiske forældre identificerer sig ikke som afroamerikaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMBRace Intervention Group
Over 13 uger vil deltagerne deltage i en prætest (uge 1), 5 ugentlige sessioner (uge 2-6), en posttest (uge 7) og en opfølgning (uge 13).
Interventionen (Engaging, Managing, and Bonding through Race: EMBRace) søger at reducere racemæssige traumer for både unge og omsorgspersoner og øge familiens funktion via psykoedukation og terapi.
|
EMBRace-interventionen vil bestå af fem ugentlige sessioner (uge 2 - 6), som vil blive faciliteret af EMBRace-uddannede terapeuter.
I løbet af den 8-ugers intervention vil familier blive planlagt til 2-timers blokke med sessioner, der administreres til hver forælder og ung i 90 minutter (individuelt i 30 minutter, 15 minutters pause og 45 minutters session med forældre og ung sammen) .
Sessionerne vil dække forskningsbaserede typer af racesocialisering, herunder kulturel stolthed, forberedelse til bias og opmærksomhed og balance over for samfundsracisme.
Forældre og unge vil også lære og øve fem læsefærdigheder til at bearbejde og håndtere stressen fra racemøder, herunder evnen til at genkende racediskrimination, præcist vurdere stress fra sig selv og andre, reducere ens stress, engagere sig i stedet for at undgå og endelig beslutte sig for sunde resultater.
|
|
Andet: EMBRace ventelistegruppe
Deltagerne vil vente i tretten uger uden at modtage EMBRace eller alternative terapeutiske sessioner.
Ventelistegruppen bliver efterfølgende interventionsgruppen med mulighed for at deltage i EMBRace interventionsprotokol ovenfor.
|
Ventelistegruppen vil blive bedt om at gennemføre en prætest og posttest, mens behandlingsgruppen gennemgår EMBRace-interventionen.
I denne tid vil ventelistegruppen ikke have yderligere krav og vil ikke blive givet nogen form for sammenlignende behandlinger.
Efter afslutningen af behandlingen fra interventionsgruppen vil ventelistegruppen få samtykke til optagelse i undersøgelsens interventionsarm og vil følge procedurerne for interventionsgruppen ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i racesocialiseringskompetence
Tidsramme: Målt hos omsorgspersoner ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Racial Socialization Competency (RaSCS) består af 28 elementer, der inkluderer "lær mit barn at indlede en samtale om race med jævnaldrende" og "dele mine følelser om mine positive racemøder."
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål baseret på deres erfaringer inden for det seneste år.
Når de gør følgende med deres børn, angiver deltagerne A) hvor meget de tror, de kan; B) hvor forberedte de er; og C) hvor stressede de er.
|
Målt hos omsorgspersoner ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
|
Ændring i ungdomsdepression
Tidsramme: Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Kutcher Adolescent Depression Scale-6 (KADS-6) er en selvrapporteringsskala, der er specielt designet til at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af ungdomsdepression.
Den forkortede 6-trins-skala vil blive brugt i stedet for 16- eller 11-skalaen.
Skalaerne identificeres som 0-Næppe nogensinde, 1- Meget af tiden, 2 det meste af tiden og 3- Hele tiden.
|
Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
|
Ændring i problemadfærd
Tidsramme: Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Brief Problems Monitor (BPM) er en skala med 19 punkter designet til forældre til bedre at kunne vurdere deres barns internalisering (INT), opmærksomhedsproblemer (ATT), eksternalisering (EXT) og totalproblemer (TOT).
Skalaer omfatter elementer fra børneadfærdstjeklisten for alderen 6-18 år (CBCL/6-18), Lærerrapportformular (TRF) og Youth Self-Report (YSR).
Udsagn som "agerer for ung/gammel til sin alder" ledsages af en skala fra 0 (ikke sandt), 1 (noget sandt) og 2 (meget sandt).
Emnerne, skalaerne og normerne er baseret på årtiers forskning og praktisk erfaring, som opsummeret i BPM-manualen.
|
Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
|
Ændring i opfattelse af stress
Tidsramme: Målt i unge og pårørende ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et psykologisk instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et 10-elements Likert-baseret mål for, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Hvert af punkterne på PSS-10 er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
PSS'en blev designet til brug i samfundsprøver med mindst en ungdomsuddannelse.
Spørgsmålene er desuden af generel karakter og er derfor relativt fri for indhold, der er specifikt for enhver subpopulationsgruppe.
Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte.
|
Målt i unge og pårørende ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unges mestringsadfærd
Tidsramme: Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Adolescent Coping Orientation for Problem Experiences (A-COPE) måler teenagers mestringsadfærd, der er et resultat af den normale ungdomsstress, der er forbundet med at forsøge at skabe en balance mellem at være forbundet med og samtidig uafhængig af sin familie.
A-COPE er et selvrapporterende spørgeskema med 54 punkter, der bruges til at identificere mestringsstrategier, der anvendes af unge.
(f.eks. Når du står over for vanskeligheder eller føler dig anspændt, hvor ofte taler du med din mor om, hvad der generer dig?) A-COPE-reaktioner måles på en 5-punkts Likert-skala (aldrig, næppe, nogle gange, ofte, de fleste af tiden).
|
Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
|
Ændring i unges racemæssige nød
Tidsramme: Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Adolescent Discrimination Distress Index måler nød, der er forbundet med tilfælde af opfattede racemæssige fordomme, man støder på i uddannelsessammenhænge.
Det er en skala med 15 punkter, hvor hvert spørgsmål spørger: "Har du oplevet dette?" Svarene er i dikotomisk format med "ja/nej" svarmuligheder.
Hvis svaret ja, vil hvert spørgsmål spørge: "Hvis du havde denne oplevelse, blev den ked af det?" med en Likert-svarskala på 1-5. 1 (slet ikke), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (betydeligt), 5 (ekstremt).
|
Målt i ungdom ved prætest (uge 1), Posttest (uge 7) og 6 ugers opfølgning (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riana E Anderson, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson RE, Stevenson HC. RECASTing racial stress and trauma: Theorizing the healing potential of racial socialization in families. Am Psychol. 2019 Jan;74(1):63-75. doi: 10.1037/amp0000392.
- Anderson RE, McKenny MC, Stevenson HC. EMBRace: Developing a Racial Socialization Intervention to Reduce Racial Stress and Enhance Racial Coping among Black Parents and Adolescents. Fam Process. 2019 Mar;58(1):53-67. doi: 10.1111/famp.12412. Epub 2018 Dec 15.
- Anderson RE, Jones SCT, Navarro CC, McKenny MC, Mehta TJ, Stevenson HC. Addressing the Mental Health Needs of Black American Youth and Families: A Case Study from the EMBRace Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 2;15(5):898. doi: 10.3390/ijerph15050898.
- Anderson RE, McKenny M, Mitchell A, Koku L, Stevenson HC. EMBRacing racial stress and trauma: Preliminary feasibility and coping responses of a racial socialization intervention. Journal of Black Psychology 44(1): 25-46, 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00160402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med EMBRace Intervention Group
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada