- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096378
Omfavn med besteforeldre (EMBRace)
Forbedring av rasesosialiseringskompetanse for svarte omsorgspersoner gjennom en kulturelt informert familiær terapeutisk intervensjon
Forskning på rasediskriminering (RD) fortsetter å vise den svekkende belastningen på mental og fysisk helse for ungdom gjennom hele deres utviklingsbane, spesielt for svarte amerikanere. Mens ungdom kan bruke følelsesfokusert atferd (f.eks. overspising, etc.) i øyeblikket for å redusere diskriminerende plager, kan slik risikofylt atferd resultere i senere ulikheter i deres generelle helse. Mens denne koblingen gjentatte ganger har blitt etablert i litteraturen, har rasespesifikke beskyttelsesmekanismer (f.eks. rasesosialisering; RS) vist seg å forstyrre veien fra diskriminering til helserelaterte utfall hos ungdom. Selv om den er informativ, har litteraturen om RS ennå ikke fremmet vår forståelse av måter å forbedre disse beskyttelsesprosessene i svarte familier. Derfor vil den foreslåtte studien fremme vår forståelse ved å ta sikte på å forbedre RS-kompetanse (f.eks. ferdigheter og effektivitet) blant afroamerikanske omsorgspersoner og ungdom (i alderen 10-14) i Detroit, Michigan gjennom Engaging, Managing, and Bonding through Race (EMBRace) ) intervensjon.
EMBRace-intervensjonen tilrettelegger rom der svarte omsorgspersoner styrker og utvikler ferdigheter til å være oppmerksomme på ungdommens rasetraumer, samtidig som de reduserer sitt eget stress via kunnskap om rasemestring og RS-strategier. Foreldre og ungdom starter hver økt med å delta i separate terapeutiske økter for å bearbeide opplevelser av deres svarte identitet. De vil deretter slå seg sammen for en familieøkt som fokuserer på å forsterke budskap om rasestolthet, forberedelse til partiskhet, begrunnelsen for å fremme mistillit, og hvorfor det å ikke engasjere seg i RS-praksis kan være skadelig for ungdom. EMBRace-økter vil finne sted ved University of Michigan Detroit Center og fellesskapssider, og vil bli tatt opp på video for å forbedre leveringen av terapeutiske teknikker til familiene vi betjener.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 90 % av svarte ungdommer rapporterer at de møter eller er vitne til rasediskriminering i deres proksimale (f.eks. klasserom) og virtuelle (f.eks. sosiale nettverk) miljøer. Sammenhengen mellom diskriminering og negative psykiske helseutfall (f.eks. mer alvorlig og høyere forekomst av depresjon) er gjentatte ganger etablert i litteraturen. Dessuten svekker diskriminering måten ungdom mestrer seg på, og det er denne kompromitterte mestringen som er assosiert med negative psykologiske, akademiske og helsemessige utfall. Videre kan ungdomsutfall føre til markerte helsekomplikasjoner og økende forskjeller i voksen alder. Innenfor ungdomsårene kan familier ha en medvirkende rolle i å bufre eller forverre mestringsprosesser og atferd til diskriminerende opplevelser. Flertallet av svarte familier bruker rasesosialisering (RS) - eller verbal og ikke-verbal kommunikasjon angående rasespørsmål - for å lette mestring av rase. Mens RS har vist seg å forstyrre banen fra diskriminering til negative psykologiske utfall i noen henseender, har det også bidratt til økte ungdomsdepressive og engstelige symptomer gitt det store utvalget av strategier observert i RS-kommunikasjon. Videre er mindre kjent om hvilken innvirkning besteforeldre har i sosialiseringsprosessen til sine ungdomsbarnebarn, selv om svarte besteforeldre er mer sannsynlig å oppdra barnebarna sammenlignet med andre raser og gitt dagens trender. For å løse disse hullene, søker fremveksten av en ny RS-teori og tilhørende klinisk intervensjon å undersøke og forbedre denne potensielt beskyttende kulturelle prosessen ved å forbedre RS-kompetansen og forbedre mestringsprosessene. The Racial Encounter Coping Appraisal and Socialization Theory (RECAST) postulerer at omsorgspersoners eksplisitte og konsekvente levering av psykoedukasjonsinformert, dyktig og selvsikker RS-praksis kan redusere omsorgspersonens stress og påfølgende psykologiske problemer som svart ungdom opplever via større selveffektivitet og mestring. atferd. Intervensjonen Engaging, Managing, and Bonding through Race (EMBRace) er anvendelsen av RECAST og søker å forbedre kompetent RS-praksis gjennom terapeutiske og empirisk støttede strategier. Bruken av kulturrelevant teori i klinisk behandling er avgjørende for svarte ungdommers mestring av spesifikke (dvs. rasemessige) stressfaktorer knyttet til langsiktige helse- og velværeresultater. Den empiriske undersøkelsen av RECAST kan også avklare om aldrende omsorgspersoner (f.eks. besteforeldre) utvikler samme kompetanse som andre primære omsorgspersoner for en generasjonsutforskning av RS-praksis. Målet med denne studien er derfor å teste effektiviteten av en unik kulturrelevant og familiebasert intervensjon utviklet for å forbedre RS-kompetansen hos svarte omsorgspersoner og redusere negative psykologiske utfall for ungdomsbarn. Med utgangspunkt i de foreløpige dataene som jeg samlet inn under akseptabilitetspilottestingen av EMBRace-intervensjonen i Philadelphia, vil den foreslåtte studien teste mekanismen for omsorgsperson RS-kompetanse som moderator for diskriminering, mestring av selveffektivitet, mestring og psykologiske utfall hos ungdom.
De spesifikke målene med studien er å:
- forbedre omsorgspersonens RS-kompetanse, inkludert en reduksjon i stress;
- forbedre ungdommers selvrapporterte mestringsstrategier gjennom forbedret mestringseffektivitet; og
- redusere ungdommens selvrapporterte psykologiske problemer i EMBRace-behandlingsgruppen.
Ved posttest og 6 ukers oppfølging antas EMBRace-familier å:
- bli vurdert som og vurdere seg selv som mer kompetente i sin RS-praksis, inkludert mindre stress;
- rapportere mer tilfredsstillende mestring og høyere coping self-efficacy score; og
- rapportere mindre psykiske problemer i forhold til pre-test og en kontrollgruppe.
Suksessen til en EMBRace-pilot og påfølgende kliniske studier kan føre til at den blir tatt i bruk av servicebyråer og ungdomsorganisasjoner for å løse det gjennomgripende samfunnsproblemet med rasediskriminering for svart ungdom og familier. Reduksjonen av psykiske skader i svarte familier vil ha en gjenklang i ulike systemer (f.eks. skole, helse, bolig), som også kan adressere de vedvarende gapene som er tydelige i disse systemene (f.eks. prestasjoner, forventet levealder, ressurs). Videre søker jeg å ha en bærekraftig og langsiktig forskningsagenda for forbedring av pasienthelse gitt den fellesskapsorienterte naturen til EMBRace, som samarbeider med familier og organisasjoner og trener klinikere for både forbedring av svarte familieresultater og behandling av raserelaterte problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48203
- University of Michigan Detroit Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være mellom 10-14 år.
- Minst én omsorgsperson vil primært være utpekt til å delta på økter.
- Minst én biologisk forelder må identifisere eller identifiseres som afroamerikaner.
- Deltakeren er bosatt i Detroit Metropolitan Area.
- Deltakerens hovedspråk er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en slektning som for tiden er en EMBRace-medarbeider.
- Minst en av de biologiske foreldrene identifiserer seg ikke som afroamerikaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMBRace Intervention Group
I løpet av 13 uker vil deltakerne delta i en pretest (uke 1), 5 ukentlige økter (uke 2-6), en posttest (uke 7) og en oppfølging (uke 13).
Intervensjonen (Engaging, Managing, and Bonding through Race: EMBRace) søker å redusere rasemessige traumer for både ungdom og omsorgspersoner og øke familiens funksjon via psykoedukasjon og terapi.
|
EMBRace-intervensjonen vil bestå av fem ukentlige økter (uke 2 - 6) som vil bli tilrettelagt av EMBRace-trente terapeuter.
I løpet av den 8-ukers intervensjonen vil familier bli planlagt for 2-timers blokker med økter som administreres til hver forelder og ungdom i 90 minutter (individuelt i 30 minutter, 15-minutters pause og 45-minutters økt med foreldre og ungdom sammen) .
Sesjonene vil dekke forskningsbaserte typer rasesosialisering, inkludert kulturell stolthet, forberedelse til skjevhet, og oppmerksomhet og balanse mot samfunnsrasisme.
Foreldre og ungdom vil også lære og praktisere fem ferdigheter for å bearbeide og håndtere stresset fra rasemøter, inkludert evnen til å gjenkjenne rasediskriminering, nøyaktig vurdere stresset til seg selv og andre, redusere ens stress, engasjere seg i stedet for å unngå og til slutt beslutte seg for sunne resultater.
|
|
Annen: EMBRace ventelistegruppe
Deltakerne vil vente i tretten uker uten å motta EMBRace eller alternative terapeutiske økter.
Ventelistegruppen vil deretter bli intervensjonsgruppen med mulighet til å delta i EMBRace intervensjonsprotokoll ovenfor.
|
Ventelistegruppen vil bli bedt om å gjennomføre en pre- og posttest mens behandlingsgruppen går gjennom EMBRace-intervensjonen.
I løpet av denne tiden vil ikke ventelistegruppen ha noen tilleggskrav og vil ikke bli gitt noen form for sammenlignende behandling.
Etter fullført behandling fra intervensjonsgruppen vil ventelistegruppen gis samtykke til å gå inn i intervensjonsarmen til studien og vil følge prosedyrene for intervensjonsgruppen ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rasesosialiseringskompetanse
Tidsramme: Målt i omsorgspersoner ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
Racial Socialization Competency (RaSCS) består av 28 elementer som inkluderer "lær barnet mitt å starte en samtale om rase med jevnaldrende" og "dele følelsene mine om mine positive rasemøter."
Deltakerne vil svare på følgende spørsmål basert på deres erfaringer det siste året.
Når de gjør følgende med barna sine, angir deltakerne A) hvor mye de tror de kan; B) hvor forberedt de er; og C) hvor stresset de er.
|
Målt i omsorgspersoner ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
|
Endring i ungdomsdepresjon
Tidsramme: Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
Kutcher Adolescent Depression Scale-6 (KADS-6) er en selvrapporteringsskala spesielt utviklet for å diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av ungdomsdepresjon.
Den forkortede skalaen med 6 punkter vil bli brukt i stedet for 16 eller 11 punkters skala.
Skalaene identifiseres som 0-Neppe noen gang, 1- Mye av tiden, 2 mesteparten av tiden og 3- Hele tiden.
|
Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
|
Endring i problematferd
Tidsramme: Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
Brief Problems Monitor (BPM), er en skala med 19 punkter designet for foreldre for å bedre vurdere barnets internalisering (INT), oppmerksomhetsproblemer (ATT), eksternalisering (EXT) og totale problemer (TOT).
Skalaer omfatter elementer fra Child Behaviour Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18), Teacher's Report Form (TRF) og Youth Self-Report (YSR).
Utsagn som "oppfører seg for ung/gammel for sin alder" er ledsaget av en skala på 0 (er ikke sant), 1 (noe sant) og 2 (veldig sant).
Elementene, skalaene og normene er basert på tiår med forskning og praktisk erfaring, som oppsummert i BPM-manualen.
|
Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
|
Endring i oppfatning av stress
Tidsramme: Målt i ungdom og omsorgspersoner ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress.
Det er et 10-elements Likert-basert mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Hvert av elementene på PSS-10 er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
PSS ble designet for bruk i fellesskapsprøver med minst en ungdomsskoleutdanning.
Spørsmålene er dessuten av generell karakter og er derfor relativt frie for innhold spesifikt for noen underpopulasjonsgruppe.
Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden.
I hvert tilfelle blir respondentene spurt hvor ofte.
|
Målt i ungdom og omsorgspersoner ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdoms mestringsatferd
Tidsramme: Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
Adolescent Coping Orientation for Problem Experiences (A-COPE) måler ungdoms mestringsatferd som er et resultat av det normale ungdomsstresset forbundet med å prøve å skape en balanse mellom å være knyttet til og samtidig uavhengig av sin familie.
A-COPE er et spørreskjema med 54 elementer som brukes til å identifisere mestringsstrategier brukt av ungdom.
(f.eks. Når du opplever vanskeligheter eller føler deg anspent, hvor ofte snakker du med moren din om hva som plager deg?) Responsen til A-COPE måles på en 5-punkts Likert-skala (aldri, neppe, noen ganger, ofte, de fleste av tiden).
|
Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
|
Endring i ungdoms rasemessig nød
Tidsramme: Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
Adolescent Discrimination Distress Index måler nød assosiert med tilfeller av oppfattede rasemessige fordommer i utdanningssammenheng.
Det er en 15-elements skala, der hvert spørsmål spør: "Har du opplevd dette?" Svarene er i todelt format med "ja/nei" svaralternativer.
Hvis svaret ja, vil hvert spørsmål spørre "Hvis du hadde denne opplevelsen, ble det opprørt med?" med en Likert-svarskala fra 1-5. 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (moderat), 4 (betydelig), 5 (ekstremt).
|
Målt i ungdom ved pretest (uke 1), Posttest (uke 7) og 6 ukers oppfølging (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riana E Anderson, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson RE, Stevenson HC. RECASTing racial stress and trauma: Theorizing the healing potential of racial socialization in families. Am Psychol. 2019 Jan;74(1):63-75. doi: 10.1037/amp0000392.
- Anderson RE, McKenny MC, Stevenson HC. EMBRace: Developing a Racial Socialization Intervention to Reduce Racial Stress and Enhance Racial Coping among Black Parents and Adolescents. Fam Process. 2019 Mar;58(1):53-67. doi: 10.1111/famp.12412. Epub 2018 Dec 15.
- Anderson RE, Jones SCT, Navarro CC, McKenny MC, Mehta TJ, Stevenson HC. Addressing the Mental Health Needs of Black American Youth and Families: A Case Study from the EMBRace Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 2;15(5):898. doi: 10.3390/ijerph15050898.
- Anderson RE, McKenny M, Mitchell A, Koku L, Stevenson HC. EMBRacing racial stress and trauma: Preliminary feasibility and coping responses of a racial socialization intervention. Journal of Black Psychology 44(1): 25-46, 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00160402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMBRace Intervention Group
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater