- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04096378
SYLLE Isovanhempien kanssa (EMBRace)
Mustan omaishoitajien rodullisen sosialisaatiokompetenssin parantaminen kulttuurisesti informoidun perheterapeuttisen intervention avulla
Rotuun perustuvaa syrjintää (RD) koskeva tutkimus osoittaa edelleen heikentävän nuorten henkistä ja fyysistä terveyttä koko heidän kehityskulkunsa aikana, erityisesti mustien amerikkalaisten kohdalla. Vaikka nuoret saattavat käyttää tunteisiin keskittyviä käyttäytymismalleja (esim. ylensyöntiä jne.) tällä hetkellä vähentääkseen syrjivää ahdistusta, tällainen riskipitoinen käytös voi johtaa myöhemmin eroihin heidän yleisessä terveyteensä. Vaikka tämä yhteys on toistuvasti todettu kirjallisuudessa, roduspesifisten suojamekanismien (esim. rotusosialisaatio; RS) on osoitettu häiritsevän polkua syrjinnästä terveyteen liittyviin tuloksiin nuorilla. Vaikka RS-kirjallisuus on informatiivinen, se ei ole vielä edistänyt ymmärrystämme tavoista parantaa näitä suojaprosesseja mustien perheissä. Siten ehdotettu tutkimus lisää ymmärrystämme pyrkimällä parantamaan RS-kompetenssia (esim. taitoja ja tehokkuutta) afroamerikkalaisten omaishoitajien ja nuorten (10–14-vuotiaat) keskuudessa Detroitissa, Michiganissa osallistumisen, johtamisen ja sitoutumisen kautta rodun kautta (EMBRace) ) interventio.
EMBRace-interventio helpottaa tiloja, joissa mustat omaishoitajat vahvistavat ja kehittävät taitojaan olla tarkkaavaisia teini-ikäisten rotutraumajen suhteen, samalla kun he vähentävät omaa stressiään rodullisten selviytymistietojen ja RS-strategioiden avulla. Vanhemmat ja nuoret aloittavat jokaisen istunnon osallistumalla erillisiin terapeuttisiin istuntoihin käsitelläkseen kokemuksiaan mustan identiteetistä. Sen jälkeen he liittyvät yhteen perheistuntoon, jossa keskitytään viestien vahvistamiseen rodullisista ylpeydistä, ennakkoluuloista valmistautumisesta, epäluottamuksen edistämisen syistä ja miksi ei RS-käytäntöjen harjoittaminen voi olla haitallista nuorille. EMBRace-istunnot pidetään Michiganin yliopiston Detroit Centerissä ja yhteisösivustoilla, ja ne tallennetaan videolle, jotta parannetaan terapeuttisten tekniikoiden toimittamista palvelemillemme perheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 90 % mustista nuorista ilmoittaa joutuvansa kohtaamaan tai todistamaan rotusyrjintää lähiympäristössään (esim. luokkahuoneessa) ja virtuaalisessa (esim. sosiaalinen verkosto) ympäristöissä. Syrjinnän ja kielteisten mielenterveystulosten (esim. vakavamman ja korkeamman masennuksen) välinen yhteys on toistuvasti osoitettu kirjallisuudessa. Lisäksi syrjintä heikentää nuorten selviytymistapaa, ja juuri tämä kompromissi on se, joka liittyy negatiivisiin psykologisiin, akateemisiin ja terveydellisiin tuloksiin. Lisäksi nuorten tulokset voivat johtaa merkittäviin terveysongelmiin ja kasvaviin eroihin aikuisiässä. Teini-iässä perheillä voi olla myötävaikuttava rooli selviytymisprosessien ja -käyttäytymisten puskuroimisessa tai pahentamisessa syrjiviin kokemuksiin. Suurin osa mustista perheistä käyttää rotusosialisaatiota (RS) - tai verbaalista ja ei-verbaalista kommunikaatiota rotuasioissa - helpottaakseen selviytymistä rodun kanssa. Vaikka RS:n on osoitettu häiritsevän kehityskulkua syrjinnästä negatiivisiin psykologisiin tuloksiin joissakin suhteissa, se on myös lisännyt nuorten masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, kun otetaan huomioon RS-viestinnässä havaittujen strategioiden moninaisuus. Lisäksi tiedetään vähemmän isovanhempien vaikutuksista teini-ikäisten lastenlastensa sosialisaatioprosessiin, vaikka mustat isovanhemmat kasvattavat lapsenlapsiaan todennäköisemmin kuin muut rodut ja nykytrendit huomioon ottaen. Näiden aukkojen korjaamiseksi uuden RS-teorian synty ja siihen liittyvä kliininen interventio pyrkivät tutkimaan ja parantamaan tätä mahdollisesti suojaavaa kulttuuriprosessia parantamalla RS-kompetenssia ja parantamalla selviytymisprosesseja. Racial Encounter Coping Appraisal and Socialization Theory (RECAST) olettaa, että omaishoitajien selkeä ja johdonmukainen psykokasvatukseen perustuvien, ammattitaitoisten ja luottavaisten RS-käytäntöjen suorittaminen voi vähentää omaishoitajien stressiä ja myöhempiä psykologisia ongelmia, joita mustat nuoret kokevat parantamalla selviytymiskykyä ja selviytymistä. käyttäytymismalleja. Engaging, Managing and Bonding through Race (EMBRace) -interventio on RECASTin soveltaminen ja pyrkii parantamaan päteviä RS-käytäntöjä terapeuttisten ja empiirisesti tuettujen strategioiden avulla. Kulttuurisesti merkityksellisen teorian käyttö kliinisessä hoidossa on elintärkeää mustien nuorten selviytymiselle erityisistä (eli rodullisista) stressitekijöistä, jotka liittyvät pitkäaikaisiin terveyteen ja hyvinvointiin. RECASTin empiirinen tutkimus voi myös selvittää, kehittävätkö ikääntyvät omaishoitajat (esim. isovanhemmat) saman pätevyyden kuin muut ensisijaiset omaishoitajat sukupolvien välisessä RS-käytäntöjen tutkimisessa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ainutlaatuisen kulttuurisesti merkityksellisen ja perhepohjaisen intervention tehokkuutta, joka on kehitetty parantamaan mustien omaishoitajien RS-kompetenssia ja vähentämään teini-ikäisten lasten negatiivisia psykologisia tuloksia. Perustuen alustaviin tietoihin, joita keräsin EMBRace-intervention hyväksyttävyyden pilottitestauksen aikana Philadelphiassa, ehdotettu tutkimus testaa hoitajan RS-kompetenssin mekanismia syrjinnän, selviytymiskyvyn, selviytymisen ja nuorten psykologisten tulosten moderaattorina.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- parantaa hoitajan RS-kompetenssia, mukaan lukien stressin vähentäminen;
- parantaa nuorten itse ilmoittamia selviytymisstrategioita parantamalla selviytymisomatehokkuutta; ja
- vähentää nuorten itse ilmoittamia psykologisia ongelmia EMBRace-hoitoryhmässä.
Jälkitestin ja 6 viikon seurannan perusteella EMBRace-perheiden oletetaan olevan:
- olla arvioituja ja arvioida itseään pätevimmiksi RS-käytännöissään, mukaan lukien vähemmän stressiä;
- raportoida tyydyttävämmästä selviytymisestä ja korkeammista selviytymisomatehokkuuspisteistä; ja
- raportoivat vähemmän psyykkisiä ongelmia verrattuna esitestiin ja kontrolliryhmään.
EMBRace-pilotin ja myöhempien kliinisten kokeiden menestys voi johtaa siihen, että palvelutoimistot ja nuorisojärjestöt ottavat sen käyttöön käsitelläkseen mustien nuorten ja perheiden rasistisen syrjinnän laajaa yhteiskunnallista ongelmaa. Psykologisten haittojen vähentämisellä mustissa perheissä on jälkikaiuttava vaikutus eri järjestelmiin (esim. koulu, terveys, asuin), mikä voi myös korjata näissä järjestelmissä ilmeneviä jatkuvia aukkoja (esim. saavutukset, elinajanodote, resurssit). Lisäksi pyrin kestävään ja pitkäjänteiseen tutkimusohjelmaan potilaiden terveyden parantamiseksi ottaen huomioon EMBRacen yhteisölähtöinen luonne. EMBRace tekee yhteistyötä perheiden ja organisaatioiden kanssa ja kouluttaa lääkäreitä sekä mustien perheiden hoitoon että mustien perheiden hoitoon. rotuihin liittyviä ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48203
- University of Michigan Detroit Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tulee olla 10-14-vuotias.
- Ainakin yksi omaishoitaja nimetään ensisijaisesti osallistumaan istuntoihin.
- Ainakin yhden biologisen vanhemman on tunnistettava tai hänet on tunnistettava afroamerikkalaiseksi.
- Osallistuja on Detroitin metropolialueen asukas.
- Osallistujan ensisijainen kieli on englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sukulainen, joka on tällä hetkellä EMBRacen henkilökunnan jäsen.
- Ainakin yksi biologisista vanhemmista ei ole afroamerikkalainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMBRace Intervention Group
13 viikon aikana osallistujat osallistuvat esitestiin (viikko 1), 5 viikoittaiseen istuntoon (viikot 2-6), jälkitestiin (viikko 7) ja seurantaan (viikko 13).
Interventiolla (Engaging, Managing and Bonding through Race: EMBRace) pyritään vähentämään sekä nuorten että omaishoitajien rasistisia traumoja ja lisäämään perheen toimivuutta psykokasvatuksen ja terapian avulla.
|
EMBRace-interventio koostuu viidestä viikoittaisesta istunnosta (viikot 2-6), joita ohjaavat EMBRacen koulutetut terapeutit.
Koko 8 viikon toimenpiteen aikana perheille suunnitellaan 2 tunnin jaksoja, joissa kullekin vanhemmalle ja nuorelle annetaan istuntoja 90 minuuttia (yksittäin 30 minuuttia, 15 minuutin tauko ja 45 minuutin istunto vanhemman ja nuoren kanssa yhdessä) .
Istunnot käsittelevät tutkimukseen perustuvia rodullisen sosialisoinnin tyyppejä, mukaan lukien kulttuurinen ylpeys, ennakkoluuloihin valmistautuminen sekä tarkkaavaisuus ja tasapaino yhteiskunnallista rasismia kohtaan.
Vanhemmat ja nuoret myös oppivat ja harjoittelevat viittä lukutaitoa käsitellä ja hallita rotukohtaamisten aiheuttamaa stressiä, mukaan lukien kyky tunnistaa rotusyrjintää, arvioida tarkasti itsensä ja muiden stressiä, vähentää stressiä, sitoutua välttämisen sijaan ja lopulta päätellä terveellisiä tuloksia.
|
|
Muut: EMBRacen jonotuslistaryhmä
Osallistujat odottavat kolmetoista viikkoa ilman EMBRacea tai vaihtoehtoisia terapeuttisia istuntoja.
Jonotuslistaryhmästä tulee myöhemmin interventioryhmä, jolla on mahdollisuus osallistua yllä olevaan EMBRace-interventioprotokollaan.
|
Odotuslistaryhmää pyydetään suorittamaan esi- ja jälkitesti, kun hoitoryhmä käy läpi EMBRace-toimenpiteen.
Tänä aikana jonotuslistaryhmällä ei ole lisävaatimuksia, eikä sille anneta minkäänlaista vertailuhoitoa.
Interventioryhmän hoidon päätyttyä jonotuslistaryhmälle annetaan suostumus osallistua tutkimuksen interventioryhmään ja se noudattaa yllä olevan interventioryhmän menettelytapoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rotusosialisaatiokompetenssissa
Aikaikkuna: Mitattu hoitajilla esitestissä (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
Rasisosialisaatiokompetenssi (RaSCS) koostuu 28 kohdasta, joihin kuuluu "opeta lapseni aloittamaan keskustelu rodusta ikätovereiden kanssa" ja "jaa tunteeni positiivisista rodullisista kohtaamisistani".
Osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin viimeisen vuoden kokemustensa perusteella.
Kun osallistujat tekevät seuraavan lastensa kanssa, he ilmoittavat A) kuinka paljon he luulevat pystyvänsä; B) kuinka valmistautunut he ovat; ja C) kuinka stressaantunut he ovat.
|
Mitattu hoitajilla esitestissä (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
|
Muutos nuorten masennuksessa
Aikaikkuna: Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
Kutcher Adolescent Depression Scale-6 (KADS-6) on itseraportointiasteikko, joka on erityisesti suunniteltu nuorten masennuksen diagnosointiin ja vakavuuden arvioimiseen.
Lyhennettyä 6-osaista asteikkoa käytetään 16 tai 11 kohdan asteikon sijaan.
Asteikolla on 0-tuskin koskaan, 1- suurimman osan ajasta, 2 suurimman osan ajasta ja 3- koko ajan.
|
Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
|
Muutos ongelmakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
Brief Problems Monitor (BPM) on 19 pisteen asteikko, joka on suunniteltu vanhemmille, jotta he voivat arvioida paremmin lapsensa sisäistämisongelmia (INT), huomiohäiriöitä (ATT), ulkoistamista (EXT) ja kokonaisongelmia (TOT).
Asteikot sisältävät kohteita 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta (CBCL/6–18), opettajan raporttilomakkeesta (TRF) ja nuorten omasta raportista (YSR).
Sellaisia väitteitä kuin "käyttää ikäisekseen liian nuoria/vanhoja" seuraa asteikko 0 (ei ole totta), 1 (jossain määrin totta) ja 2 (erittäin totta).
Tuotteet, asteikot ja normit perustuvat vuosikymmenien tutkimukseen ja käytännön kokemukseen, kuten BPM-käsikirjassa on tiivistetty.
|
Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
|
Stressin käsityksen muutos
Aikaikkuna: Mitattu nuorista ja omaishoitajista esitestissä (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
PSS (Perceived Stress Scale) on psykologinen instrumentti stressin havaitsemiseen.
Se on 10 pisteen Likert-pohjainen mittari siitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Jokainen PSS-10:n esine on luokiteltu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä.
Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.
PSS on suunniteltu käytettäväksi yhteisönäytteissä, joissa on vähintään lukiokoulutus.
Lisäksi kysymykset ovat luonteeltaan yleisiä, eivätkä ne siten ole suhteellisen vapaita millekään alapopulaatioryhmälle ominaisesta sisällöstä.
PSS:n kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta.
Kussakin tapauksessa vastaajilta kysytään, kuinka usein.
|
Mitattu nuorista ja omaishoitajista esitestissä (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten selviytymiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
Nuorten selviytymissuuntautuneisuus ongelmakokemuksiin (A-COPE) mittaa nuorten selviytymiskäyttäytymistä, jotka johtuvat nuorten normaalista stressistä, joka liittyy yrittämiseen luoda tasapaino perheeseen kuulumisen ja samalla perheestä riippumattomuuden välillä.
A-COPE on 54 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään nuorten käyttämien selviytymisstrategioiden tunnistamiseen.
(esim. kun kohtaat vaikeuksia tai tunnet olosi jännittyneeksi, kuinka usein puhut äitisi kanssa siitä, mikä sinua vaivaa?) A-COPE-vasteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan, tuskin, joskus, usein, useimmat aika).
|
Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
|
Muutos nuorten rotuhäiriössä
Aikaikkuna: Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
Nuorten syrjinnän ahdistusindeksi mittaa ahdistusta, joka liittyy koulutuksessa havaittuihin rodullisiin ennakkoluuloihin.
Se on 15 kohdan asteikko, jossa jokainen kysymys kysyy: "Oletko kokenut tämän?" Vastaukset ovat kaksijakoisessa muodossa "kyllä/ei" vastausvaihtoehdoilla.
Jos vastasit kyllä, jokaisessa kysymyksessä kysytään "Jos sinulla oli tämä kokemus, onko se järkyttynyt?" Likertin vastausasteikolla 1-5. 1 (ei ollenkaan), 2 (hieman), 3 (kohtalaisen), 4 (huomattavan), 5 (erittäin).
|
Mitattu nuorissa esikokeessa (viikko 1), jälkitestissä (viikko 7) ja 6 viikon seurannassa (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riana E Anderson, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson RE, Stevenson HC. RECASTing racial stress and trauma: Theorizing the healing potential of racial socialization in families. Am Psychol. 2019 Jan;74(1):63-75. doi: 10.1037/amp0000392.
- Anderson RE, McKenny MC, Stevenson HC. EMBRace: Developing a Racial Socialization Intervention to Reduce Racial Stress and Enhance Racial Coping among Black Parents and Adolescents. Fam Process. 2019 Mar;58(1):53-67. doi: 10.1111/famp.12412. Epub 2018 Dec 15.
- Anderson RE, Jones SCT, Navarro CC, McKenny MC, Mehta TJ, Stevenson HC. Addressing the Mental Health Needs of Black American Youth and Families: A Case Study from the EMBRace Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 2;15(5):898. doi: 10.3390/ijerph15050898.
- Anderson RE, McKenny M, Mitchell A, Koku L, Stevenson HC. EMBRacing racial stress and trauma: Preliminary feasibility and coping responses of a racial socialization intervention. Journal of Black Psychology 44(1): 25-46, 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00160402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMBRace Intervention Group
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia