- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096378
Ölelj meg a nagyszülőkkel (EMBRace)
A fekete gondozók faji szocializációs kompetenciájának javítása kulturálisan tájékozott családi terápiás beavatkozással
A faji diszkriminációval (RD) kapcsolatos kutatások továbbra is azt mutatják, hogy a serdülők mentális és fizikai egészsége gyengítő hatással van a fejlődési pályájukra, különösen a fekete amerikaiakra. Míg a serdülők pillanatnyilag érzelemközpontú viselkedést (például túlevést stb.) alkalmazhatnak a diszkriminatív szorongás csökkentése érdekében, az ilyen kockázattal terhelt viselkedések később általános egészségi állapotukban eltéréseket okozhatnak. Míg ezt a kapcsolatot az irodalomban többször is megállapították, a fajspecifikus védőmechanizmusok (például faji szocializáció; RS) kimutatták, hogy megzavarják a diszkriminációtól az egészséggel kapcsolatos következmények felé vezető utat a serdülőknél. Bár informatív, az RS-ről szóló irodalom még nem fejtette ki annak megértését, hogyan javítható ezek a védelmi folyamatok a fekete családokban. Így a javasolt tanulmány tovább fejleszti ismereteinket azáltal, hogy javítani kívánja az RS-kompetenciát (pl. készségek és hatékonyság) az afro-amerikai gondozók és fiatalok (10-14 éves korig) körében Detroitban, Michiganben az Engaging, Managing and Bonding through Race (EMBRace) segítségével. ) közbelépés.
Az EMBRace beavatkozás megkönnyíti azokat a tereket, ahol a fekete gondozók megerősítik és fejlesztik a serdülők faji traumáira való odafigyeléshez szükséges készségeket, miközben a faji megküzdési ismeretek és az RS stratégiák révén csökkentik saját stresszüket. A szülők és a serdülők minden foglalkozást külön terápiás foglalkozásokon kezdenek, hogy feldolgozzák fekete identitásuk tapasztalatait. Ezután összefognak egy családi foglalkozáson, amely a faji büszkeségről, az elfogultságra való felkészülésről, a bizalmatlanság előmozdításának okairól szóló üzenetek elmélyítésével foglalkozik, és az RS-gyakorlatok gyakorlása miért nem árthat a fiataloknak. Az EMBRace foglalkozásokra a Michigan Egyetem Detroit Központjában és közösségi oldalain kerül sor, és videófelvételek készülnek, hogy javítsák a terápiás technikák eljuttatását az általunk kiszolgált családok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fekete fiatalok hozzávetőleg 90%-a számol be arról, hogy faji megkülönböztetéssel szembesült vagy szemtanúja volt proximális (például osztálytermi) és virtuális (például közösségi hálózat) környezetében. A diszkrimináció és a negatív mentális egészségügyi következmények (pl. súlyosabb és magasabb arányú depresszió) közötti összefüggést a szakirodalom többször megállapította. Ezenkívül a diszkrimináció rontja a fiatalok megküzdési módját, és ez a kompromittált megküzdés az, amely negatív pszichológiai, tanulmányi és egészségügyi következményekkel jár. Ezenkívül a serdülőkori eredmények jelentős egészségügyi szövődményekhez és a felnőttkori egyenlőtlenségek növekedéséhez vezethetnek. A serdülőkorban a családok hozzájárulhatnak a megküzdési folyamatok és magatartások diszkriminatív tapasztalatokhoz való pufferelésében vagy súlyosbításában. A fekete családok többsége a faji szocializációt (RS) – vagy a faji témákkal kapcsolatos verbális és nonverbális kommunikációt – használja a fajjal való megküzdés megkönnyítésére. Míg az RS-ről kimutatták, hogy bizonyos tekintetben megzavarja a diszkriminációtól a negatív pszichológiai kimenetelek felé vezető pályát, ez is hozzájárult a fiatalok depressziós és szorongásos tüneteinek növekedéséhez, tekintettel az RS-kommunikációban megfigyelt sokféle stratégiára. Ezen túlmenően kevesebbet tudunk arról, hogy a nagyszülők milyen hatással vannak serdülő unokáik szocializációs folyamatára, bár a fekete nagyszülők nagyobb valószínűséggel nevelik fel unokáikat, mint más fajok és a jelenlegi tendenciák. E hiányosságok orvoslására egy új RS-elmélet megjelenése és a kísérő klinikai beavatkozás igyekszik megvizsgálni és javítani ezt a potenciálisan védelmező kulturális folyamatot az RS-kompetencia és a megküzdési folyamatok javítása révén. A faji találkozás megküzdésének értékelése és szocializációs elmélete (RECAST) azt feltételezi, hogy a gondozók kifejezett és következetes pszichoedukáción alapuló, szakképzett és magabiztos RS gyakorlatai csökkenthetik a gondozói stresszt és a fekete fiatalok által tapasztalt későbbi pszichológiai problémákat a nagyobb megküzdési önhatékonyság és megküzdés révén. viselkedések. Az Engaging, Managing and Bonding through Race (EMBRace) beavatkozás a RECAST alkalmazása, és terápiás és empirikusan támogatott stratégiákon keresztül kívánja javítani a hozzáértő RS gyakorlatokat. A kulturálisan releváns elmélet alkalmazása a klinikai kezelésben létfontosságú ahhoz, hogy a fekete fiatalok megbirkózzanak a hosszú távú egészségi és jólléti eredményekkel kapcsolatos specifikus (azaz faji) stresszorokkal. A RECAST empirikus vizsgálata azt is tisztázhatja, hogy az idősödő gondozók (pl. nagyszülők) ugyanazokat a kompetenciákat fejlesztik-e ki, mint más elsődleges gondozók az RS-gyakorlatok generációk közötti feltárása érdekében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy egyedülálló, kulturálisan releváns és családalapú beavatkozás hatékonyságát, amelyet a fekete gondozók RS-kompetenciájának javítására és a serdülőkorú gyermekek negatív pszichológiai következményeinek csökkentésére fejlesztettek ki. Az EMBRace beavatkozás philadelphiai elfogadhatósági kísérleti tesztje során gyűjtött előzetes adatokra építve a javasolt tanulmány a gondozói RS-kompetencia mechanizmusát teszteli a diszkrimináció, a megküzdési önhatékonyság, a megküzdés és a serdülőkori pszichológiai eredmények moderátoraként.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- javítja a gondozó RS kompetenciáját, beleértve a stressz csökkentését;
- javítani kell a serdülők önbeszámoló megküzdési stratégiáit a fokozott megküzdési énhatékonyság révén; és
- csökkenti a serdülők önbeszámoló pszichológiai problémáit az EMBRace kezelési csoporton belül.
Utóteszt és 6 hetes követés alapján az EMBRace családok a következőket feltételezik:
- RS-gyakorlatuk terén hozzáértőbbnek minősítsék és magukat, beleértve a kevesebb stresszt is;
- kielégítőbb megküzdésről és magasabb megküzdési önhatékonysági pontszámokról számolnak be; és
- kevesebb pszichológiai problémáról számolnak be az előzetes teszthez és a kontrollcsoporthoz képest.
Az EMBRace kísérleti projektjének és az azt követő klinikai vizsgálatoknak a sikere oda vezethet, hogy a szolgáltató ügynökségek és a fiatalokkal foglalkozó szervezetek átveszik azt, hogy kezeljék a fekete fiatalok és családok faji megkülönböztetésének átfogó társadalmi problémáját. A feketék családjaiban tapasztalható pszichológiai ártalmak csökkentése visszaütő hatással lesz a különböző rendszerekre (pl. iskola, egészségügy, bentlakásos), ami szintén orvosolhatja az ezekben a rendszerekben tapasztalható tartós hiányosságokat (pl. teljesítmény, várható élettartam, erőforrás). Ezen túlmenően fenntartható és hosszú távú kutatási programra törekszem a betegek egészségi állapotának javítására, tekintettel az EMBRace közösség-orientált jellegére, amely partnerek a családokkal és szervezetekkel, valamint klinikusokat képeznek mind a fekete családok eredményeinek javítására, mind a betegek kezelésére. fajjal kapcsolatos problémák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48203
- University of Michigan Detroit Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek 10-14 évesnek kell lennie.
- Legalább egy gondozót elsősorban a foglalkozásokon való részvételre jelölnek ki.
- Legalább egy biológiai szülőnek afroamerikaiként kell azonosítania vagy azonosítania kell magát.
- A résztvevő a Detroit Metropolitan Area lakosa.
- A résztvevő elsődleges nyelve az angol
Kizárási kritériumok:
- Van egy rokona, aki jelenleg az EMBRace munkatársa.
- Legalább az egyik biológiai szülő nem afroamerikaiként azonosítja magát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMBRace Intervention Group
13 hét alatt a résztvevők előtesztben (1. hét), 5 heti ülésben (2-6. hét), utótesztben (7. hét) és nyomon követésben (13. hét) vesznek részt.
A beavatkozás (Engaging, Managing and Bonding through Race: EMBRace) célja, hogy csökkentse a faji traumákat mind a fiatalok, mind a gondozók körében, és fokozza a család működését pszichoedukáció és terápia révén.
|
Az EMBRace beavatkozás öt heti alkalomból áll (2-6. hét), amelyeket az EMBRace-ben képzett terapeuták segítenek majd.
A 8 hetes beavatkozás során a családokat 2 órás blokkokra tervezik, ahol minden szülő és serdülő 90 percig tart (egyenként 30 perc, 15 perces szünet és 45 perces foglalkozás szülővel és serdülővel együtt) .
A foglalkozásokon a faji szocializáció kutatáson alapuló típusairól lesz szó, beleértve a kulturális büszkeséget, az elfogultságra való felkészülést, valamint a társadalmi rasszizmussal szembeni figyelmességet és egyensúlyt.
A szülők és a fiatalok ezenkívül öt írás-olvasási készséget tanulnak meg és gyakorolnak a faji találkozások stresszének feldolgozására és kezelésére, beleértve a faji megkülönböztetés felismerésének képességét, a saját és mások stresszének pontos felmérését, a stressz csökkentését, az elzárkózást az elkerülés helyett, és végül egészséges eredményeket.
|
|
Egyéb: EMBRace Várólista Csoport
A résztvevők tizenhárom hétig várnak anélkül, hogy EMBRace-t vagy alternatív terápiás kezelést kapnának.
A várólistás csoport a későbbiekben az a beavatkozási csoport lesz, amely részt vehet a fenti EMBRace beavatkozási protokollban.
|
A várólistás csoportot arra kérik, hogy végezzen el egy elő- és egy utótesztet, amíg a kezelt csoport átmegy az EMBRace beavatkozáson.
Ez idő alatt a várólistás csoportnak semmilyen további követelménye nem lesz, és semmilyen összehasonlító kezelésben nem részesül.
Az intervenciós csoport kezelésének befejezése után a várólistás csoport beleegyezését kapja, hogy belépjen a vizsgálat intervenciós ágába, és kövesse a fenti intervenciós csoportra vonatkozó eljárásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a faji szocializációs kompetenciában
Időkeret: A gondozóknál mérve az előtesztnél (1. hét), az utótesztnél (7. hét) és a 6 hetes utánkövetésnél (13. hét)
|
A faji szocializációs kompetencia (RaSCS) 28 elemből áll, amelyek magukban foglalják: „Tanítsd meg a gyermekemet, hogy beszélgetést kezdeményezzen a fajról társaival”, és „ossza meg érzelmeimet a pozitív faji találkozásaimról”.
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak az elmúlt év tapasztalatai alapján.
Amikor a következőket teszik gyermekeikkel, a résztvevők jelezzék: A) szerintük mennyit tudnak; B) mennyire felkészültek; és C) mennyire stresszesek.
|
A gondozóknál mérve az előtesztnél (1. hét), az utótesztnél (7. hét) és a 6 hetes utánkövetésnél (13. hét)
|
|
Változás a serdülőkori depresszióban
Időkeret: Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
A Kutcher Adolescent Depression Scale-6 (KADS-6) egy önbeszámoló skála, amelyet kifejezetten a serdülőkori depresszió diagnosztizálására és súlyosságának értékelésére terveztek.
A 16 vagy 11 tételes skála helyett a rövidített 6 tételes skála kerül felhasználásra.
A skálák a következőket azonosítják: 0- Soha, 1- Sokszor, 2 legtöbbször és 3- Mindig.
|
Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
|
Változás a problémás magatartásokban
Időkeret: Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
A Brief Problems Monitor (BPM) egy 19 tételből álló skála, amelyet a szülőknek terveztek, hogy jobban felmérjék gyermekük internalizálását (INT), figyelmi problémáit (ATT), externalizáló (EXT) és teljes problémáit (TOT).
A skálák a 6-18 éves gyermekek viselkedési ellenőrzőlistájának (CBCL/6-18), a tanári jelentés űrlapjának (TRF) és a fiatalok önbeszámolójának (YSR) elemeit tartalmazzák.
Az olyan állításokat, mint „korához képest túl fiatal/öreg” 0-s (nem igaz), 1-es (valamennyire igaz) és 2-es (nagyon igaz) skála kíséri.
A tételek, a mérlegek és a normák több évtizedes kutatáson és gyakorlati tapasztalatokon alapulnak, amint azt a BPM kézikönyv foglalja össze.
|
Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
|
Változás a stressz észlelésében
Időkeret: Fiataloknál és gondozóknál mérve az előtesztnél (1. hét), az utótesztnél (7. hét) és a 6 hetes követésnél (13. hét)
|
A PSS (Perceived Stress Scale) egy pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez egy 10 tételből álló, Likert-alapú mérőszám arra vonatkozóan, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
A PSS-10 minden eleme egy 5 pontos Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
A skála számos közvetlen lekérdezést is tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről.
A PSS-t legalább középiskolai végzettséggel rendelkező közösségi mintákban való használatra tervezték.
Ezen túlmenően a kérdések általános jellegűek, és így viszonylag mentesek az egyes alpopulációcsoportokra jellemző tartalomtól.
A PSS kérdései az elmúlt hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak.
Minden esetben megkérdezik a válaszadókat, hogy milyen gyakran.
|
Fiataloknál és gondozóknál mérve az előtesztnél (1. hét), az utótesztnél (7. hét) és a 6 hetes követésnél (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a serdülők megküzdési magatartásában
Időkeret: Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
A serdülők megküzdési orientációja a problématapasztalatokért (A-COPE) a serdülők megküzdési magatartását méri, amely abból a normális serdülőkori stresszből adódik, amely a családdal való kapcsolattartás és a családtól való függetlenség közötti egyensúly megteremtésével kapcsolatos.
Az A-COPE egy 54 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a serdülők által alkalmazott megküzdési stratégiák azonosítására szolgál.
(pl. Amikor nehézségekkel szembesül vagy feszültnek érzi magát, milyen gyakran beszél édesanyjával arról, hogy mi zavar?) Az A-COPE válaszait egy 5-fokú Likert-skálán mérik (soha, alig, néha, gyakran, a legtöbb az idő).
|
Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
|
Változás a serdülőkori faji szorongásban
Időkeret: Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
A serdülőkori diszkriminációs szorongási index az oktatási kontextusban tapasztalt észlelt faji előítéletekkel kapcsolatos szorongást méri.
Ez egy 15 tételes skála, minden kérdésben a következő kérdés: "Tapasztaltad ezt?" A válaszok dichotóm formátumban vannak, „igen/nem” válaszlehetőségekkel.
Ha a válasz igen, minden kérdés felteszi a kérdést: "Ha volt ilyen tapasztalata, felzaklatta?" 1-5-ig terjedő Likert válaszskálával. 1 (egyáltalán nem), 2 (enyhén), 3 (mérsékelten), 4 (jelentősen), 5 (nagyon).
|
Fiatalkorban mérve előtesztnél (1. hét), utótesztnél (7. hét) és 6 hetes követésnél (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riana E Anderson, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson RE, Stevenson HC. RECASTing racial stress and trauma: Theorizing the healing potential of racial socialization in families. Am Psychol. 2019 Jan;74(1):63-75. doi: 10.1037/amp0000392.
- Anderson RE, McKenny MC, Stevenson HC. EMBRace: Developing a Racial Socialization Intervention to Reduce Racial Stress and Enhance Racial Coping among Black Parents and Adolescents. Fam Process. 2019 Mar;58(1):53-67. doi: 10.1111/famp.12412. Epub 2018 Dec 15.
- Anderson RE, Jones SCT, Navarro CC, McKenny MC, Mehta TJ, Stevenson HC. Addressing the Mental Health Needs of Black American Youth and Families: A Case Study from the EMBRace Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 2;15(5):898. doi: 10.3390/ijerph15050898.
- Anderson RE, McKenny M, Mitchell A, Koku L, Stevenson HC. EMBRacing racial stress and trauma: Preliminary feasibility and coping responses of a racial socialization intervention. Journal of Black Psychology 44(1): 25-46, 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00160402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .