- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096378
EMBRace con los abuelos (EMBRace)
Mejora de la competencia de socialización racial para cuidadores afroamericanos a través de una intervención terapéutica familiar culturalmente informada
La investigación sobre la discriminación racial (RD) continúa mostrando el costo debilitante en la salud mental y física de los adolescentes a lo largo de su trayectoria de desarrollo, particularmente para los afroamericanos. Si bien los adolescentes pueden emplear comportamientos centrados en las emociones (p. ej., comer en exceso, etc.) en el momento para reducir la angustia discriminatoria, dichos comportamientos cargados de riesgo pueden provocar disparidades posteriores en su salud general. Si bien este vínculo se ha establecido repetidamente en la literatura, se ha demostrado que los mecanismos de protección racialmente específicos (p. ej., la socialización racial; RS) interrumpen el camino de la discriminación a los resultados relacionados con la salud en los adolescentes. Aunque informativa, la literatura sobre RS aún tiene que avanzar en nuestra comprensión de las formas de mejorar estos procesos de protección en las familias negras. Por lo tanto, el estudio propuesto ampliará nuestra comprensión al apuntar a mejorar la competencia de RS (por ejemplo, habilidades y eficacia) entre los cuidadores y jóvenes afroamericanos (de 10 a 14 años) en Detroit, Michigan a través de Engaging, Management, and Bonding through Race (EMBRace). ) intervención.
La intervención EMBRace facilita espacios donde los cuidadores negros fortalecen y desarrollan habilidades para estar atentos al trauma racial de sus adolescentes y al mismo tiempo reducen su propio estrés a través del conocimiento de afrontamiento racial y estrategias de RS. Los padres y los adolescentes comienzan cada sesión participando en sesiones terapéuticas separadas para procesar las experiencias de su identidad negra. Luego se unirán para una sesión familiar que se enfoca en mejorar los mensajes sobre el orgullo racial, la preparación para los prejuicios, las razones detrás de la promoción de la desconfianza y por qué no participar en las prácticas de RS puede ser perjudicial para los jóvenes. Las sesiones de EMBRace se llevarán a cabo en el Centro de Detroit de la Universidad de Michigan y en sitios comunitarios, y se grabarán en video para mejorar la entrega de técnicas terapéuticas a las familias a las que servimos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 90% de los jóvenes negros informan que enfrentan o son testigos de discriminación racial en sus entornos próximos (p. ej., el aula) y virtuales (p. ej., las redes sociales). La asociación entre la discriminación y los resultados negativos para la salud mental (p. ej., índices más altos y más graves de depresión) se ha establecido repetidamente en la literatura. Además, la discriminación afecta la forma en que los jóvenes afrontan la situación, y es este afrontamiento comprometido el que se asocia con resultados psicológicos, académicos y de salud negativos. Además, los resultados de los adolescentes pueden conducir a marcadas complicaciones de salud y mayores disparidades en la edad adulta. Dentro de la adolescencia, las familias pueden contribuir a amortiguar o exacerbar los procesos de afrontamiento y las conductas ante experiencias discriminatorias. La mayoría de las familias negras utilizan la socialización racial (RS) -o la comunicación verbal y no verbal sobre asuntos raciales- para facilitar el manejo de la raza. Si bien se ha demostrado que RS interrumpe la trayectoria de la discriminación a resultados psicológicos negativos en algunos aspectos, también ha contribuido a aumentar los síntomas depresivos y ansiosos de los jóvenes dada la amplia variedad de estrategias observadas en la comunicación de RS. Además, se sabe menos sobre el impacto que tienen los abuelos en el proceso de socialización de sus nietos adolescentes, a pesar de que los abuelos negros tienen más probabilidades de criar a sus nietos en comparación con otras razas y dadas las tendencias actuales. Para abordar estas brechas, la aparición de una nueva teoría de RS y la intervención clínica que la acompaña busca investigar y mejorar este proceso cultural potencialmente protector al mejorar la competencia de RS y mejorar los procesos de afrontamiento. La Teoría de socialización y evaluación de afrontamiento de encuentros raciales (RECAST) postula que la entrega explícita y constante de prácticas de RS basadas en psicoeducación, calificadas y seguras por parte de los cuidadores puede reducir el estrés del cuidador y los problemas psicológicos posteriores que experimentan los jóvenes negros a través de una mayor autoeficacia y afrontamiento. comportamientos La intervención Engaging, Managing, and Bonding through Race (EMBRace) es la aplicación de RECAST y busca mejorar las prácticas competentes de RS a través de estrategias terapéuticas y empíricamente respaldadas. El uso de teorías culturalmente relevantes en el tratamiento clínico es vital para que los jóvenes negros puedan hacer frente a factores estresantes específicos (es decir, raciales) vinculados a resultados de salud y bienestar a largo plazo. La investigación empírica de RECAST también puede aclarar si los cuidadores mayores (por ejemplo, los abuelos) desarrollan las mismas competencias que otros cuidadores principales para una exploración intergeneracional de las prácticas de RS. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar la efectividad de una intervención única culturalmente relevante y basada en la familia desarrollada para mejorar las competencias de RS en los cuidadores negros y reducir los resultados psicológicos negativos para los niños adolescentes. Sobre la base de los datos preliminares que recopilé durante la prueba piloto de aceptabilidad de la intervención EMBRace en Filadelfia, el estudio propuesto evaluará el mecanismo de la competencia de RS del cuidador como moderador de la discriminación, la autoeficacia de afrontamiento, el afrontamiento y los resultados psicológicos de los adolescentes.
Los objetivos específicos del estudio son:
- mejorar la competencia RS del cuidador, incluida una disminución del estrés;
- mejorar las estrategias de afrontamiento autoinformadas por los adolescentes a través de una autoeficacia de afrontamiento mejorada; y
- disminuir los problemas psicológicos autoinformados de los adolescentes dentro del grupo de tratamiento EMBRace.
Mediante la prueba posterior y el seguimiento de 6 semanas, se supone que las familias de EMBRace:
- ser calificados y calificarse a sí mismos como más competentes en sus prácticas de RS, incluido menos estrés;
- reportar un afrontamiento más satisfactorio y puntajes más altos de autoeficacia para el afrontamiento; y
- informan menos problemas psicológicos en relación con el pre-test y un grupo de control.
El éxito de un programa piloto de EMBRace y los ensayos clínicos posteriores puede llevar a que las agencias de servicios y las organizaciones orientadas a los jóvenes lo adopten para abordar el problema social generalizado de la discriminación racial para los jóvenes y las familias negras. La reducción del daño psicológico en las familias negras tendrá un impacto reverberante en varios sistemas (p. ej., escolar, de salud, residencial), que también pueden abordar las brechas persistentes evidentes en estos sistemas (p. ej., logros, esperanza de vida, recursos). Además, busco tener una agenda de investigación sostenible y a largo plazo en la mejora de la salud del paciente dada la naturaleza comunitaria de EMBRace, que se asocia con familias y organizaciones y capacita a los médicos para mejorar los resultados de las familias negras y el tratamiento de problemas relacionados con la raza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
- University of Michigan Detroit Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 10 y 14 años.
- Al menos un cuidador será designado principalmente para asistir a las sesiones.
- Al menos uno de los padres biológicos debe identificarse o ser identificado como afroamericano.
- El participante es residente del Área Metropolitana de Detroit.
- El idioma principal del participante es el inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener un pariente que actualmente sea miembro del personal de EMBRace.
- Al menos uno de los padres biológicos no se identifica como afroamericano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención EMBRace
Durante 13 semanas, los participantes realizarán una prueba previa (semana 1), 5 sesiones semanales (semanas 2 a 6), una prueba posterior (semana 7) y una de seguimiento (semana 13).
La intervención (Engaging, Management, and Bonding through Race: EMBRace) busca reducir el trauma racial tanto para los jóvenes como para los cuidadores y aumentar el funcionamiento familiar a través de la psicoeducación y la terapia.
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La intervención EMBRace consistirá en cinco sesiones semanales (semanas 2 a 6) que serán facilitadas por terapeutas capacitados en EMBRace.
A lo largo de la intervención de 8 semanas, las familias serán programadas para bloques de 2 horas con sesiones administradas a cada padre y adolescente durante 90 minutos (individualmente durante 30 minutos, descanso de 15 minutos y sesión de 45 minutos con el padre y el adolescente juntos) .
Las sesiones cubrirán tipos de socialización racial basados en la investigación, incluido el orgullo cultural, la preparación para los prejuicios y la atención y el equilibrio hacia el racismo social.
Los padres y los jóvenes también aprenderán y practicarán cinco habilidades de alfabetización para procesar y manejar el estrés de los encuentros raciales, incluida la capacidad de reconocer la discriminación racial, evaluar con precisión el estrés propio y de los demás, reducir el estrés propio, participar en lugar de evitar y finalmente resolver hacia resultados saludables.
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Otro: Grupo de lista de espera EMBRace
Los participantes esperarán trece semanas sin recibir EMBRace o sesiones terapéuticas alternativas.
El grupo de la lista de espera se convertirá posteriormente en el grupo de intervención con la oportunidad de participar en el protocolo de intervención EMBRace anterior.
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Se le pedirá al grupo de la lista de espera que complete una prueba previa y posterior mientras el grupo de tratamiento pasa por la intervención EMBRace.
Durante este tiempo, el grupo de la lista de espera no tendrá requisitos adicionales y no recibirá ningún tipo de tratamiento comparativo.
Al finalizar el tratamiento del grupo de intervención, el grupo de la lista de espera recibirá su consentimiento para ingresar al brazo de intervención del estudio y seguirá los procedimientos para el grupo de intervención anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la competencia de socialización racial
Periodo de tiempo: Medido en cuidadores en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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La Competencia de socialización racial (RaSCS) consta de 28 elementos que incluyen "enseñar a mi hijo a iniciar una conversación sobre la raza con sus compañeros" y "compartir mis emociones sobre mis encuentros raciales positivos".
Los participantes responderán las siguientes preguntas en base a sus experiencias durante el último año.
Cuando hacen lo siguiente con sus hijos, los participantes indican A) cuánto creen que pueden; B) qué tan preparados están; y C) qué tan estresados están.
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Medido en cuidadores en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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Cambio en la depresión adolescente
Periodo de tiempo: Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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La Escala de depresión adolescente de Kutcher-6 (KADS-6) es una escala de autoinforme diseñada específicamente para diagnosticar y evaluar la gravedad de la depresión adolescente.
Se utilizará la escala abreviada de 6 ítems en lugar de la escala de 16 u 11 ítems.
Las escalas se identifican como 0-Casi nunca, 1-La mayor parte del tiempo, 2 la mayor parte del tiempo y 3-Todo el tiempo.
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Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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Cambio en los comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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El Monitor de problemas breves (BPM) es una escala de 19 elementos diseñada para que los padres evalúen mejor la internalización (INT), los problemas de atención (ATT), la externalización (EXT) y los problemas totales (TOT) de sus hijos.
Las escalas comprenden elementos de la Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 6 a 18 (CBCL/6-18), el Formulario de informe del maestro (TRF) y el Autoinforme de jóvenes (YSR).
Afirmaciones como "actúa demasiado joven/viejo para su edad" van acompañadas de una escala de 0 (no es cierto), 1 (algo cierto) y 2 (muy cierto).
Los ítems, escalas y normas se basan en décadas de investigación y experiencia práctica, como se resume en el Manual BPM.
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Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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Cambio en la percepción del estrés
Periodo de tiempo: Medido en jóvenes y cuidadores en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento psicológico para medir la percepción del estrés.
Es una medida basada en Likert de 10 ítems del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Cada uno de los elementos del PSS-10 se califica en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
El PSS fue diseñado para su uso en muestras comunitarias con al menos una educación secundaria.
Además, las preguntas son de carácter general y, por lo tanto, relativamente libres de contenido específico para cualquier subgrupo de población.
Las preguntas de la PSS indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
En cada caso, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia.
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Medido en jóvenes y cuidadores en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de afrontamiento de los adolescentes
Periodo de tiempo: Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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La Orientación de afrontamiento de experiencias problemáticas de los adolescentes (A-COPE) mide los comportamientos de afrontamiento de los adolescentes que resultan del estrés adolescente normal asociado con tratar de crear un equilibrio entre estar conectado y al mismo tiempo ser independiente de la familia.
A-COPE es un cuestionario de autoinforme de 54 elementos que se utiliza para identificar las estrategias de afrontamiento empleadas por los adolescentes.
(por ejemplo, cuando enfrenta dificultades o se siente tenso, ¿con qué frecuencia habla con su madre sobre lo que le molesta?) Las respuestas de A-COPE se miden en una escala Likert de 5 puntos (nunca, casi nunca, a veces, a menudo, la mayoría de las veces). el tiempo).
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Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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Cambio en la angustia racial de los adolescentes
Periodo de tiempo: Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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El Índice de Angustia por Discriminación de Adolescentes mide la angustia asociada con instancias de prejuicio racial percibido que se encuentran en contextos educativos.
Es una escala de 15 elementos, cada pregunta pregunta: "¿Has experimentado esto?" Las respuestas están en formato dicotómico con opciones de respuesta "sí/no".
Si la respuesta es afirmativa, cada pregunta preguntará "Si tuvo esta experiencia, ¿le molestó?" con una escala de respuesta Likert de 1-5. 1 (nada), 2 (ligeramente), 3 (moderadamente), 4 (bastante), 5 (extremadamente).
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Medido en jóvenes en la prueba previa (semana 1), la prueba posterior (semana 7) y el seguimiento de 6 semanas (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riana E Anderson, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson RE, Stevenson HC. RECASTing racial stress and trauma: Theorizing the healing potential of racial socialization in families. Am Psychol. 2019 Jan;74(1):63-75. doi: 10.1037/amp0000392.
- Anderson RE, McKenny MC, Stevenson HC. EMBRace: Developing a Racial Socialization Intervention to Reduce Racial Stress and Enhance Racial Coping among Black Parents and Adolescents. Fam Process. 2019 Mar;58(1):53-67. doi: 10.1111/famp.12412. Epub 2018 Dec 15.
- Anderson RE, Jones SCT, Navarro CC, McKenny MC, Mehta TJ, Stevenson HC. Addressing the Mental Health Needs of Black American Youth and Families: A Case Study from the EMBRace Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 2;15(5):898. doi: 10.3390/ijerph15050898.
- Anderson RE, McKenny M, Mitchell A, Koku L, Stevenson HC. EMBRacing racial stress and trauma: Preliminary feasibility and coping responses of a racial socialization intervention. Journal of Black Psychology 44(1): 25-46, 2018.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HUM00160402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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