- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096677
A hiszteroszkópia és a transzvaginális műtét hatása a császármetszés utáni heghibás betegek reproduktív prognózisára
2019. szeptember 18. frissítette: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A hiszteroszkópia és a transzvaginális sebészet hatása a császármetszés utáni heghibás betegek szaporodási prognózisára és endometrium-receptívre
A vizsgálat célja a császármetszés utáni heghiba (PCSD) és a reproduktív prognózis összehasonlítása a hiszteroszkópos javítással és a transzvaginális beavatkozással a méh defektusának korrekciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Császármetszés utáni heghiba (PCSD), az alsó méhszegmensre utal, hogy a gyógyulási folyamat során a méh üregével összekapcsolt keresztirányú alsó méhszegmens császármetszése után a méh alsó szakasza tartályszerű tasakot képez.
A tasak szelepszerű hatású, akadályozza a vérelvezetést és felhalmozódik a vér depresszióban.
Ezek az okok számos nőgyógyászati rendellenességhez, másodlagos menstruációzavarhoz és meddőséghez vezethetnek.
Egyes betegeknél súlyos szülészeti szövődmények léphetnek fel, mint például a császármetszéssel járó heg, vagy akár a méhrepedés a következő terhesség során.
Jelenleg a PCSD okai és mechanizmusai nem tisztázottak, a diagnózis és a kezelés nem egységes.
A sebészeti módszerek közé tartozik a hasi műtét, a laparoszkópos műtét, a transzvaginális műtét, a hiszteroszkópos műtét, a hiszteroszkópos és a laparoszkópos műtét stb.
A hiszteroszkópos és a transzvaginális műtét a PCSD kezelésére egyaránt minimálisan invazív és kivitelezhető sebészeti megközelítés.
A hiszteroszkópos műtétet és a transzvaginális műtétet azonban korábban nem hasonlították össze PCSD-ben szenvedő betegek méhhibájának korrekciójában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuqing Chen, MD
- Telefonszám: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuqing ChenMD
- Telefonszám: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqing Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqing Chen, MD
- Telefonszám: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jelen tanulmányba azokat a betegeket vontuk be, akik a Szun Jat-szen Egyetem Első Társult Kórházának Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán kaptak hiszteroszkópiát, és császármetszés utáni heghibát diagnosztizáltak a transzvaginális ultrahang vagy hiszteroszkópia alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek anamnézisében keresztirányú alsó méhszegmens császármetszése szerepelt;
- A betegeknek korábban rendszeres menstruációja volt, míg a császármetszés után elhúzódó posztmentuális vérzés (10-20 nap) jelentkezett.
- A gyógyszeres kezelés sikertelen volt (fogamzásgátló tabletták).
- a nemi hormon teszt normális;
- A TVU vagy hiszteroszkópia háromszögletű vagy U-alakú visszhangtalan folyékony sötét területet és a méh alsó szegmensén a császármetszési heghez viszonyítva 7-12 napos menstruáció során, vagy hiszteroszkópos vizsgálat a méh elülső falának defektusát, például kupolaelváltozásokat mutatott ki a belső nyílás alatti isthmusnál. a méhnyak.
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan menstruációs ciklus császármetszés előtt
- Méhen belüli fogamzásgátló eszköz korábbi elhelyezése
- A kóros méhvérzésért felelős egyéb szerves méhpatológiák jelenléte, például méhnyálkahártya hiperplázia, polipok vagy nyálkahártya alatti myomák, méhnyakrák, méhnyálkahártyarák stb.
- Endokrin betegségek, például az agyalapi mirigy, a petefészek, a mellékvese és a pajzsmirigy diszfunkciója;
- Alvadási diszfunkció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
hiszteroszkópia javítása
császármetszés utáni heghibával rendelkező betegek
|
|
transzvaginális javítás
császármetszés utáni heghibával rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kevésbé posztoperatív menstruációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti műtét után 6 hónappal a követés a következő kritériumok alapján történt a gyógyító hatás értékelésére: Gyógyulás: a menstruáció időtartama legfeljebb 7 napra csökkent, és a TVU nem mutatott folyékony sötét területet a méh alsó szegmensének hegében; Javulás: a menstruáció időtartama több mint 2 nappal csökkent, de a menstruáció időtartama továbbra is hosszabb volt, mint 7 nap, és a TVU azt mutatta, hogy a folyékony sötét terület a méh alsó szegmensében eltűnt vagy beszűkült.
Sikertelenség: a menstruáció időtartama kevesebb, mint 2 nappal csökkent, vagy nem volt nyilvánvaló változás, és a TVU azt mutatta, hogy a folyékony sötét terület a méh alsó szegmensében nem szűkült.
Hatékonysági ráta = gyógyulási arány + javulási arány.
|
6 hónap
|
Terhes résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Nyomon követés 1 évvel a kezdeti műtét után, posztoperatív terhesség, a kórelőzményben preoperatív meddőség
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Post cesarean scar defect
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustBefejezveHysteroscopy technikaEgyesült Királyság