- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096677
Effekter av hysteroskopi og transvaginal kirurgi på reproduktiv prognose hos pasienter med arrdefekt etter keisersnitt
18. september 2019 oppdatert av: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekter av hysteroskopi og transvaginal kirurgi på reproduktiv prognose og endometriumreseptiv hos pasienter med arrdefekt etter keisersnitt
Studien skal sammenligne hysteroskopisk reparasjon og transvaginal intervensjon for å korrigere livmordefekter hos pasienter med postkeisersnitt arrdefekt (PCSD) og reproduktiv prognose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post keisersnitt arrdefekt (PCSD), refererer til at det nedre livmorsegmentet danner en reservoarlignende pose under helingsprosessen etter tverrgående keisersnitt i nedre livmorsegment forbundet med livmorhulen.
Posen har en ventillignende effekt, hindrer bloddrenering og samler blod ved depresjon.
Disse årsakene kan føre til en rekke gynekologiske forstyrrelser, sekundær dysmenoré og infertilitet.
Noen pasienter kan oppstå noen alvorlige obstetriske komplikasjoner, slik som graviditet med keisersnitt og til og med ruptur av livmor under en påfølgende graviditet.
For tiden er årsakene og mekanismene til PCSD ikke klare, diagnose og behandling er ikke ensartet.
Kirurgiske metoder inkluderer abdominal kirurgi, laparoskopisk kirurgi, transvaginal kirurgi, hysteroskopisk kirurgi, hysteroskopisk med laparoskopisk kirurgi og så videre.
Hysteroskopisk og transvaginal kirurgi for å behandle PCSD er begge minimalt invasive og gjennomførbare kirurgiske tilnærminger.
Hysteroskopisk kirurgi og transvaginal kirurgi har imidlertid ikke blitt sammenlignet for å korrigere livmordefekten hos pasienter med PCSD tidligere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuqing Chen, MD
- Telefonnummer: 13724067575
- E-post: fangchenyq@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuqing ChenMD
- Telefonnummer: 13724067575
- E-post: fangchenyq@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Chen, MD
- Telefonnummer: 13724067575
- E-post: fangchenyq@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk hysteroskopi ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University og ble diagnostisert med arrdefekt etter keisersnitt i henhold til transvaginal ultrasonografi eller hysteroskopi, ble rekruttert til denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde en historie med keisersnitt i tverrgående nedre livmorsegment;
- Pasientene hadde tidligere regelmessig menstruasjon, mens de etter keisersnitt oppsto langvarig postmenstruell blødning (10-20 dager)
- Medisinering mislyktes (p-piller).
- Kjønnshormontest er normal;
- TVU eller hysteroskopi viste et trekantet eller U-formet anechoic væske mørkt område og på fremre nedre livmor segment i forhold til keisersnitt arr under menstruasjon på 7-12 dager eller hysteroskopisk undersøkelse viste livmor fremre veggdefekt som kuppelforandringer ved isthmus under indre åpning av livmorhalsen.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig menstruasjonssyklus før keisersnitt
- Tidligere plassering av en intrauterin prevensjonsanordning
- Tilstedeværelse av annen organisk livmorpatologi som er ansvarlig for unormal livmorblødning, som endometriehyperplasi, polypper eller submukosale myomer, livmorhalskreft, endometriekreft, etc.
- Eksistens av endokrine sykdommer, slik som dysfunksjon av hypofysen, eggstokkene, binyrene og skjoldbruskkjertelen;
- Koagulasjonsdysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
hysteroskopi reparasjon
pasienter med arrdefekt etter keisersnitt
|
|
transvaginal reparasjon
pasienter med arrdefekt etter keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med mindre postoperativ menstruasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppfølging utført 6 måneder etter den første operasjonen, ved å bruke følgende kriterier for å evaluere kurativ effekt: Kur: menstruasjonsvarigheten ble forkortet til ikke mer enn 7 dager og TVU viste ingen flytende mørkt område i arr i nedre livmorsegment; Forbedring: menstruasjonsvarigheten ble redusert med mer enn 2 dager, men menstruasjonen var fortsatt lengre enn 7 dager og TVU viste at det flytende mørke området i nedre del av livmoren forsvant eller ble innsnevret.
Svikt: menstruasjonsvarigheten ble redusert med mindre enn 2 dager eller hadde ingen åpenbar forandring, og TVU viste at det flytende mørke området i nedre segment av livmoren ikke ble smalere.
Effektivitet = kurrate + forbedringsrate.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som er gravide
Tidsramme: 1 år
|
Oppfølging utført 1 år etter den første operasjonen, postoperativ graviditet med en historie med infertilitet preoperativt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Post cesarean scar defect
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .