Effecten van hysteroscopie en transvaginale chirurgie op de voortplantingsprognose bij patiënten met post-keizersnede littekendefect
18 september 2019 bijgewerkt door: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effecten van hysteroscopie en transvaginale chirurgie op reproductieve prognose en endometriumreceptie bij patiënten met post-keizersnede littekendefect
De studie is om hysteroscopisch herstel en transvaginale interventie te vergelijken voor het corrigeren van baarmoederdefecten bij patiënten met post-keizersnede littekendefect (PCSD) en de reproductieve prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-keizersnede littekendefect (PCSD), verwijst naar het onderste baarmoedersegment dat tijdens het genezingsproces een reservoirachtig zakje vormt na een dwarse keizersnede van het onderste baarmoedersegment die is verbonden met de baarmoederholte.
Het zakje heeft een klepachtig effect, waardoor de bloedafvoer wordt belemmerd en bloed zich ophoopt bij depressie.
Deze oorzaken kunnen leiden tot een verscheidenheid aan gynaecologische stoornissen, secundaire dysmenorroe en onvruchtbaarheid.
Bij sommige patiënten kunnen ernstige verloskundige complicaties optreden, zoals een zwangerschap met een keizersnede en zelfs het scheuren van de baarmoeder tijdens een volgende zwangerschap.
Op dit moment zijn de oorzaken en mechanismen van PCSD niet duidelijk, diagnose en behandeling zijn niet uniform.
Chirurgische methoden omvatten abdominale chirurgie, laparoscopische chirurgie, transvaginale chirurgie, hysteroscopische chirurgie, hysteroscopische met laparoscopische chirurgie enzovoort.
Hysteroscopische en transvaginale chirurgie voor de behandeling van PCSD zijn beide een minimaal invasieve en haalbare chirurgische benadering.
Hysteroscopische chirurgie en transvaginale chirurgie zijn echter nog niet eerder vergeleken voor het corrigeren van het baarmoederdefect bij patiënten met PCSD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yuqing Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
-
Contact:
- Yuqing Chen, MD
- Telefoonnummer: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een hysteroscopie ondergingen op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University en bij wie volgens de transvaginale echografie of hysteroscopie de diagnose post-keizersnede littekendefect werd gesteld, werden gerekruteerd voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van keizersneden in het onderste baarmoedersegment;
- Patiënten hadden een eerdere regelmatige menstruatie, terwijl ze na een keizersnede langdurige postmentruale bloedingen hadden (10-20 dagen)
- Medicatie mislukt (anticonceptiepillen).
- Geslachtshormoontest is normaal;
- TVU of hysteroscopie toonde een driehoekig of U-vormig echovrij vloeistofdonker gebied en op het voorste onderste baarmoedersegment in relatie tot litteken van de keizersnede tijdens de menstruatie van 7-12 dagen of hysteroscopisch onderzoek toonde defecten aan de voorste baarmoederwand, zoals koepelveranderingen bij landengte onder de interne opening van de baarmoederhals.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige menstruatiecyclus vóór keizersnede
- Eerdere plaatsing van een intra-uterien anticonceptiemiddel
- Aanwezigheid van andere organische baarmoederpathologieën die verantwoordelijk zijn voor abnormale baarmoederbloedingen, zoals endometriumhyperplasie, poliepen of submucosale myomen, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, enz.
- Bestaan van endocriene ziekten, zoals disfunctie van hypofyse, eierstokken, bijnieren en schildklier;
- Stollingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hysteroscopie reparatie
patiënten met een post-keizersnede littekendefect
|
|
|
transvaginale reparatie
patiënten met een post-keizersnede littekendefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een minder postoperatieve menstruatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Follow-up uitgevoerd 6 maanden na de eerste operatie, waarbij de volgende criteria werden gebruikt om het genezende effect te evalueren: Genezing: de menstruatieduur was verkort tot niet meer dan 7 dagen en TVU vertoonde geen vloeibaar donker gebied in het litteken van het onderste baarmoedersegment; Verbetering: de menstruatieduur was met meer dan 2 dagen verminderd, maar de menstruatieduur was nog steeds langer dan 7 dagen en TVU toonde aan dat het vloeibare donkere gebied in het onderste deel van de baarmoeder verdwenen of vernauwd was.
Falen: de menstruatieduur was met minder dan 2 dagen verminderd of had geen duidelijke verandering, en TVU toonde aan dat het vloeibare donkere gebied in het onderste deel van de baarmoeder niet smaller werd.
Efficiëntiepercentage = genezingspercentage + verbeteringspercentage.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zwanger is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Follow-up uitgevoerd 1 jaar na de eerste operatie, postoperatieve zwangerschap met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid preoperatief
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Post cesarean scar defect
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .