Účinek aplikace Lifestyle Mobile Health APP založené na režimu tradiční čínské medicíny na prediabetes
Vývoj a efektivita životního stylu založeného na režimu tradiční čínské medicíny a intervence mobilní zdravotní aplikace pro lidi s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Lidé s prediabetem mají zvýšené riziko cukrovky 2. typu. Ukázalo se, že úprava životního stylu tradiční čínské medicíny (TCM) je účinná při dosažení vyváženého stavu a snížení rizika progrese prediabetu v diabetes. Teorie TCM poznamenávají, že tělesná konstituce (BC) pokládá základy pro diagnostiku, léčbu a prevenci nemocí. Měření a regulace tělesné konstituce jednotlivce může zabránit onemocnění. Praktici TCM poskytují individuální zásahy podle tělesné konstituce každého člověka. Qi (energie) je také základním konceptem TCM. Jak tělesná konstituce, tak energie meridiánů (ME) mohou být použity k určení odchylné a abnormální tělesné funkce. Aplikace Lifestyle Modification Mobile Health Application (APP) by mohla pomoci snížit hladinu cukru v krvi u jedinců s prediabetem, mohla by také zabránit pozdějšímu výskytu cukrovky. Ale několik studií k vývoji APP životního stylu založeného na TCM a vyhodnocení účinnosti užívání APP životního stylu založeného na TCM u prediabetu. V této studii bylo cílem vyvinout APP životního stylu založeného na TCM a vyhodnotit účinnost užívání APP životního stylu založeného na TCM u prediabetu.
Cíle studie: Vyvinout APP životního stylu založeného na TCM a vyhodnotit účinnost podávání APP životního stylu založeného na TCM u prediabetu.
Materiály a metody: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná stezka. Studie byla provedena na 121 účastnících, kteří byli přijati ve fakultní nemocnici v severním Tchaj-wanu. Mezi proměnné studie patří sociodemografie, historie onemocnění a životní styl, údaje o glykémii a BMI z krevního testu budou získány z online lékařských tabulek. Fyzická aktivita byla měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire Self-Administrated Taiwan Version. Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí SF-36, což přineslo skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Dotazník tělesné konstituce (BCQ) byl použit k měření neutrálního, jangového deficitu, yingového deficitu a hlenové stagnace, přičemž vyšší skóre indikovalo větší nedostatky. Energie meridiánů byla zkoumána pomocí zařízení Meridian energy, které zahrnovalo energii jednotlivých meridiánů.
Možný účinek: Mezi lidmi s prediabetem neexistuje žádná mobilní zdravotní aplikace založená na TCM. Prostřednictvím studie vyšetřovatelé doufají, že vyvinou mobilní zdravotní aplikaci pro životní styl založený na režimu TCM a vyhodnotí ji. Životním stylem založeným na TCM a používáním APP by se mohlo zlepšit řízení zdraví. Výsledky by mohly sloužit jako reference pro propagaci tradiční čínské preventivní medicíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikovaný s prediabetem s HbA1c 5,7 % až 6,4 % a hladinou FPG 100 mg/dl až < 126 mg/dl (ADA, 2011, 2014).
- Ve věku 20 a více let.
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání hypoglykemické látky, βblokátoru, thiazidových diuretik, kyseliny nikotinové nebo steroidů během posledních 3 měsíců.
- Samostatně hlášené katastrofické onemocnění za posledních 6 měsíců (např. mrtvice, kardiovaskulární onemocnění, renální a jaterní insuficience, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc a rakovina).
- Endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza nebo autoimunitní onemocnění.
- Psychóza nebo jiná závažná neurokognitivní porucha; e) těhotenství a/nebo laktace.
(f) Jednotlivci s kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Běžná péče.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníci akceptují intervence mobilní zdravotní aplikace založené na režimu TCM.
|
Experimentální skupina dostává intervenci v mobilní zdravotní aplikaci založené na režimu TCM.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná srovnávací skupina
Účastníci akceptují zásah mobilní zdravotní aplikace.
|
Falešná srovnávací skupina přijímá mobilní zdravotní aplikaci, ale neexistují žádné informace o tradiční čínské medicíně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meridiánová energie energetického zařízení Meridian
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Zařízení meridiánové energie zachycuje data týkající se bilance meridiánové energie jednotlivce.
Rovnováha byla měřena hodnotami poměrů fyzického, metabolismu, pohybového aparátu a krevního oběhu, duševního zdraví a stavu autonomního nervového systému.
Pro dosažení vhodné rovnováhy pro energetické výsledky byl preferován poměr blízký jedné.
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
|
Dotazník tělesné konstituce (BCQ)
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Rozsah stupnice je od 44 do 220, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nedostatky
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
|
Kontrola krevního cukru plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Normální rozsah FPG od 70-99 mg/dl.
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
|
Kontrola krevního cukru HbA1c
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Normální rozmezí HbA1c od 4-5,6%.
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
|
Kvalita života související se zdravím krátké formy 36 (SF-36)
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita mezinárodního dotazníku fyzické aktivity zkrácená verze (IPAQ-SS)
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Jednotkou měření je metabolický ekvivalent (METs), přičemž vyšší MET indikuje větší fyzickou aktivitu
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
|
Dietní chování dotazníku dietního chování
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Skóre se pohybovalo od 14 do 56, přičemž vyšší skóre naznačovalo, že lépe odpovídá dietě Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Normální rozmezí BMI od 18,5-24,9
kg/m2.
|
Změna před, dokončením intervence (v průměru 3 měsíce) a po 1 měsíci intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-X-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .