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El efecto de la aplicación de salud móvil de estilo de vida basada en el régimen de medicina tradicional china en la prediabetes

El desarrollo y la eficacia de la medicina tradicional china basada en el estilo de vida y la intervención de aplicaciones móviles de salud para personas con prediabetes

La prediabetes es un factor de riesgo importante para la diabetes. La aplicación de salud móvil (APP) de modificación de estilo de vida no solo podría ayudar a disminuir el azúcar en la sangre entre las personas con prediabetes, sino que también podría prevenir una aparición posterior de diabetes. Si bien muchas personas usan la medicina tradicional china (MTC) para mejorar la constitución corporal de los participantes en la cultura china, rara vez se obtiene a través de un dispositivo móvil. Hay muy pocas aplicaciones que brinden consejos efectivos sobre el estilo de vida basados ​​en el régimen de la medicina tradicional china para la prediabetes. Por lo tanto, los investigadores quieren desarrollar y evaluar la efectividad de recibir consejos de estilo de vida basados ​​en el régimen de la MTC desde un dispositivo móvil diseñado para mejorar el estado de salud del solicitante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: las personas con prediabetes tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2. Se ha demostrado que la modificación del estilo de vida de la medicina tradicional china (MTC) es eficaz para lograr un estado equilibrado y disminuir el riesgo de que la prediabetes progrese a diabetes. Las teorías de la medicina tradicional china señalan que la constitución corporal (BC) sienta las bases para el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades. La medición y regulación de la constitución corporal de un individuo podría prevenir enfermedades. Los practicantes de TCM brindan intervenciones individualizadas de acuerdo con la constitución corporal de cada persona. Qi (energía) también es un concepto central en TCM. Tanto la constitución corporal como la energía meridiana (ME) se pueden utilizar para determinar la función corporal desviada y anormal. La aplicación de salud móvil (APP) de modificación de estilo de vida podría ayudar a disminuir el azúcar en la sangre entre las personas con prediabetes, también podría prevenir una aparición posterior de diabetes. Sin embargo, existen algunos estudios para desarrollar un APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM y evaluar la eficacia de recibir APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM en la prediabetes. En este estudio, el objetivo fue desarrollar un APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM y evaluar la eficacia de recibir APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM en la prediabetes.

Objetivos del estudio: Desarrollar un APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM y evaluar la eficacia de recibir APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM en la prediabetes.

Materiales y métodos: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. El estudio se llevó a cabo con 121 participantes, que fueron reclutados en un hospital universitario en el norte de Taiwán. Las variables de estudio incluyen datos sociodemográficos, historial de enfermedades y estilo de vida, los datos de glucosa en sangre e IMC del análisis de sangre se obtendrán de las historias clínicas en línea. La actividad física se midió mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física Autoadministrado Versión de Taiwán. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el SF-36, que arrojó una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cuestionario de Constitución Corporal (BCQ) se utilizó para medir la neutralidad, la deficiencia de Yang, la deficiencia de Ying y la estasis de Flema, con puntuaciones más altas que indican deficiencias más grandes. La energía de los meridianos se examinó utilizando el dispositivo de energía de los meridianos, que incluía la energía de los meridianos individuales.

Posible efecto: no existe una aplicación móvil de salud de estilo de vida basada en un régimen de medicina tradicional china entre las personas con prediabetes. A través del estudio, los investigadores esperan desarrollar una aplicación de salud móvil de estilo de vida basada en un régimen de TCM y evaluarla. Mediante el uso de un estilo de vida basado en el régimen de TCM y el uso de APP, se podría mejorar la gestión de la salud. Los resultados podrían servir como referencia para la promoción de la medicina preventiva tradicional china.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Previamente diagnosticado con prediabetes con una HbA1c de 5,7% a 6,4% y un nivel de GPA de 100 mg/dl a < 126 mg/dl (ADA, 2011, 2014).
  2. A partir de los 20 años.
  3. Proporcionó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de agente hipoglucemiante, betabloqueante, diuréticos tiazídicos, ácido nicotínico o esteroides en los últimos 3 meses.
  2. Enfermedad catastrófica autoinformada en los últimos 6 meses (p. accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal y hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cáncer).
  3. Enfermedades endocrinas como hipertiroidismo o enfermedad autoinmune.
  4. Psicosis u otro trastorno neurocognitivo importante; e) embarazo y/o lactancia.

(f) Individuos con marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención de rutina.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes aceptan la intervención de la aplicación de salud móvil de estilo de vida basada en el régimen de TCM.
El grupo Experimental recibe una intervención de aplicación de salud móvil basada en un régimen de TCM.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de comparación simulado
Los participantes aceptan la intervención de la aplicación móvil de salud.
El grupo de comparación Sham recibe una aplicación de salud móvil, pero no hay información sobre la medicina tradicional china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía meridiana del dispositivo de energía meridiana
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
El dispositivo de energía de meridianos captura datos sobre el balance de energía de meridianos del individuo. El equilibrio se midió por los valores de las proporciones del estado físico, metabólico, musculoesquelético y circulatorio, de salud mental y del sistema nervioso autónomo. Para lograr el equilibrio apropiado para los resultados de energía, se prefirió una proporción cercana a uno.
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
Constitución corporal del cuestionario de constitución corporal (BCQ)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
La escala va de 44 a 220, donde las puntuaciones más altas indican mayores deficiencias
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
Control de azúcar en sangre de la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
El rango normal de FPG de 70-99mg/dL.
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
Control de azúcar en sangre de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
El rango normal de HbA1c de 4-5.6%.
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
Calidad de vida relacionada con la salud de forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física del cuestionario internacional de actividad física autoadministrado versión corta (IPAQ-SS)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
La unidad de medida es el equivalente metabólico (MET), donde los MET más altos indican más actividad física
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
Comportamiento dietético del cuestionario de comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
Los puntajes variaron de 14 a 56, y los puntajes más altos indicaron una mejor correspondencia con la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH).
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
El rango normal de IMC de 18.5-24.9 kg/m2.
Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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