- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096989
El efecto de la aplicación de salud móvil de estilo de vida basada en el régimen de medicina tradicional china en la prediabetes
El desarrollo y la eficacia de la medicina tradicional china basada en el estilo de vida y la intervención de aplicaciones móviles de salud para personas con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: las personas con prediabetes tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2. Se ha demostrado que la modificación del estilo de vida de la medicina tradicional china (MTC) es eficaz para lograr un estado equilibrado y disminuir el riesgo de que la prediabetes progrese a diabetes. Las teorías de la medicina tradicional china señalan que la constitución corporal (BC) sienta las bases para el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades. La medición y regulación de la constitución corporal de un individuo podría prevenir enfermedades. Los practicantes de TCM brindan intervenciones individualizadas de acuerdo con la constitución corporal de cada persona. Qi (energía) también es un concepto central en TCM. Tanto la constitución corporal como la energía meridiana (ME) se pueden utilizar para determinar la función corporal desviada y anormal. La aplicación de salud móvil (APP) de modificación de estilo de vida podría ayudar a disminuir el azúcar en la sangre entre las personas con prediabetes, también podría prevenir una aparición posterior de diabetes. Sin embargo, existen algunos estudios para desarrollar un APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM y evaluar la eficacia de recibir APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM en la prediabetes. En este estudio, el objetivo fue desarrollar un APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM y evaluar la eficacia de recibir APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM en la prediabetes.
Objetivos del estudio: Desarrollar un APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM y evaluar la eficacia de recibir APP de estilo de vida basado en un régimen de TCM en la prediabetes.
Materiales y métodos: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. El estudio se llevó a cabo con 121 participantes, que fueron reclutados en un hospital universitario en el norte de Taiwán. Las variables de estudio incluyen datos sociodemográficos, historial de enfermedades y estilo de vida, los datos de glucosa en sangre e IMC del análisis de sangre se obtendrán de las historias clínicas en línea. La actividad física se midió mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física Autoadministrado Versión de Taiwán. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el SF-36, que arrojó una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cuestionario de Constitución Corporal (BCQ) se utilizó para medir la neutralidad, la deficiencia de Yang, la deficiencia de Ying y la estasis de Flema, con puntuaciones más altas que indican deficiencias más grandes. La energía de los meridianos se examinó utilizando el dispositivo de energía de los meridianos, que incluía la energía de los meridianos individuales.
Posible efecto: no existe una aplicación móvil de salud de estilo de vida basada en un régimen de medicina tradicional china entre las personas con prediabetes. A través del estudio, los investigadores esperan desarrollar una aplicación de salud móvil de estilo de vida basada en un régimen de TCM y evaluarla. Mediante el uso de un estilo de vida basado en el régimen de TCM y el uso de APP, se podría mejorar la gestión de la salud. Los resultados podrían servir como referencia para la promoción de la medicina preventiva tradicional china.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado con prediabetes con una HbA1c de 5,7% a 6,4% y un nivel de GPA de 100 mg/dl a < 126 mg/dl (ADA, 2011, 2014).
- A partir de los 20 años.
- Proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de agente hipoglucemiante, betabloqueante, diuréticos tiazídicos, ácido nicotínico o esteroides en los últimos 3 meses.
- Enfermedad catastrófica autoinformada en los últimos 6 meses (p. accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal y hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cáncer).
- Enfermedades endocrinas como hipertiroidismo o enfermedad autoinmune.
- Psicosis u otro trastorno neurocognitivo importante; e) embarazo y/o lactancia.
(f) Individuos con marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención de rutina.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes aceptan la intervención de la aplicación de salud móvil de estilo de vida basada en el régimen de TCM.
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Otro: Aplicación de salud móvil de estilo de vida basada en el régimen de medicina tradicional china
El grupo Experimental recibe una intervención de aplicación de salud móvil basada en un régimen de TCM.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de comparación simulado
Los participantes aceptan la intervención de la aplicación móvil de salud.
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El grupo de comparación Sham recibe una aplicación de salud móvil, pero no hay información sobre la medicina tradicional china.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía meridiana del dispositivo de energía meridiana
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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El dispositivo de energía de meridianos captura datos sobre el balance de energía de meridianos del individuo.
El equilibrio se midió por los valores de las proporciones del estado físico, metabólico, musculoesquelético y circulatorio, de salud mental y del sistema nervioso autónomo.
Para lograr el equilibrio apropiado para los resultados de energía, se prefirió una proporción cercana a uno.
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Constitución corporal del cuestionario de constitución corporal (BCQ)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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La escala va de 44 a 220, donde las puntuaciones más altas indican mayores deficiencias
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Control de azúcar en sangre de la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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El rango normal de FPG de 70-99mg/dL.
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Control de azúcar en sangre de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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El rango normal de HbA1c de 4-5.6%.
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud de forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física del cuestionario internacional de actividad física autoadministrado versión corta (IPAQ-SS)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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La unidad de medida es el equivalente metabólico (MET), donde los MET más altos indican más actividad física
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Comportamiento dietético del cuestionario de comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Los puntajes variaron de 14 a 56, y los puntajes más altos indicaron una mejor correspondencia con la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH).
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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El rango normal de IMC de 18.5-24.9
kg/m2.
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Cambio antes, a través de la finalización de la intervención (promedio de 3 meses) y después de 1 mes de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-X-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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