Het effect van op traditionele Chinese geneeskunde gebaseerde lifestyle Mobile Health APP bij prediabetes
De ontwikkeling en effectiviteit van traditionele Chinese geneeskunde Op regime gebaseerde leefstijl- en mobiele gezondheidsapplicatie-interventie voor mensen met prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Mensen met prediabetes hebben een verhoogd risico op diabetes type 2. Het is aangetoond dat het aanpassen van de levensstijl van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) effectief is bij het bereiken van een evenwichtige status en het verminderen van het risico dat prediabetes zich ontwikkelt tot diabetes. TCM-theorieën wijzen erop dat lichaamsbouw (BC) de basis legt voor diagnose, behandeling en ziektepreventie. Het meten en reguleren van iemands lichaamsbouw kan ziekte voorkomen. TCG-beoefenaars geven geïndividualiseerde interventies volgens de lichaamsbouw van elke persoon. Qi (energie) is ook een kernbegrip in de TCM. Zowel lichaamsbouw als meridiaanenergie (ME) kunnen worden gebruikt om afwijkende en abnormale lichaamsfuncties vast te stellen. De Lifestyle Modification Mobile Health Application (APP) zou kunnen helpen om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij personen met prediabetes, en zou ook kunnen voorkomen dat diabetes later optreedt. Maar een paar onderzoeken naar de ontwikkeling van een op TCM-regime gebaseerde levensstijl-APP, en evalueren de effectiviteit van het ontvangen van op TCM-regime gebaseerde levensstijl-APP bij prediabetes. In deze studie was het doel om een op een TCM-regime gebaseerde levensstijl-APP te ontwikkelen en de effectiviteit te evalueren van het ontvangen van een op een TCM-regime gebaseerde levensstijl-APP bij prediabetes.
Doelstellingen van de studie: Ontwikkeling van een op TCM-regime gebaseerde levensstijl-APP en evaluatie van de effectiviteit van het ontvangen van op TCM-regime gebaseerde levensstijl-APP bij prediabetes.
Materialen en methoden: een gerandomiseerd, gecontroleerd parcours met drie armen. De studie werd uitgevoerd met 121 deelnemers, die werden gerekruteerd in een academisch ziekenhuis in het noorden van Taiwan. De studievariabelen omvatten socio-demografische gegevens, ziektegeschiedenis en levensstijl, de bloedglucose en BMI-gegevens van de bloedtest zullen worden verkregen uit de online medische grafieken. Lichamelijke activiteit werd gemeten met de International Physical Activity Questionnaire Self-Administered Taiwan Version. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de SF-36, die fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscores (MCS) opleverde, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De Body Constitution-vragenlijst (BCQ) werd gebruikt om neutraal, Yang-deficiëntie, Ying-deficiëntie en Phlegm-stasis te meten, waarbij hogere scores grotere tekortkomingen aangaven. De meridiaanenergie werd onderzocht met behulp van het meridiaanenergieapparaat, dat individuele meridiaanenergie omvatte.
Mogelijk effect: er is geen op TCM-regime gebaseerde app voor mobiele gezondheid bij mensen met prediabetes. Door middel van de studie hopen de onderzoekers een TCM-regime-gebaseerde lifestyle mobiele gezondheids-APP te ontwikkelen en te evalueren. Door gebruik te maken van een op TCM-regime gebaseerde levensstijl en het gebruik van APP, zou het gezondheidsbeheer van de patiënt kunnen worden verbeterd. De resultaten zouden kunnen dienen als referentie voor de promotie van traditionele Chinese preventieve geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met prediabetes met een HbA1c van 5,7% tot 6,4% en een FPG-waarde van 100 mg/dl tot < 126 mg/dl (ADA, 2011, 2014).
- 20 jaar en ouder.
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van bloedglucoseverlagende middelen, bètablokkers, thiazidediuretica, nicotinezuur of steroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Zelfgerapporteerde catastrofale ziekte in de afgelopen 6 maanden (bijv. beroerte, hart- en vaatziekten, nier- en leverinsufficiëntie, hartfalen, chronische obstructieve longziekte en kanker).
- Endocriene ziekten zoals hyperthyreoïdie of auto-immuunziekte.
- Psychose of andere ernstige neurocognitieve stoornis; (e) zwangerschap en/of borstvoeding.
(f) Personen met pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Routinematige zorg.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De deelnemers accepteren TCM-regime-gebaseerde levensstijl mobiele gezondheidsapplicatie-interventie.
|
De experimentele groep krijgt TCM-regime-gebaseerde interventie voor mobiele gezondheidsapplicaties op het gebied van levensstijl.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-vergelijkingsgroep
De deelnemers accepteren de interventie van de mobiele gezondheidsapplicatie.
|
Sham-vergelijkingsgroep ontvangt mobiele gezondheidsapplicatie, maar er is geen informatie over traditionele Chinese geneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meridiaanenergie van het meridiaanenergieapparaat
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
Het meridiaan-energieapparaat legt gegevens vast over de balans van meridiaan-energie van het individu.
Evenwicht werd gemeten aan de hand van de waarden van fysiek, metabolisme, musculoskeletaal en bloedsomloop, geestelijke gezondheid en statusratio's van het autonome zenuwstelsel.
Om de juiste balans voor de energieresultaten te bereiken, werd de voorkeur gegeven aan een verhouding van bijna één.
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
|
Vragenlijst lichaamsbouw constitutie (BCQ)
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
De schaal loopt van 44 tot 220, waarbij hogere scores wijzen op grotere tekortkomingen
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
|
Bloedsuikercontrole van nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
Het normale bereik van FPG van 70-99mg/dL.
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
|
Bloedsuikercontrole van HbA1c
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
Het normale bereik van HbA1c van 4-5,6%.
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit van de internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit, zelf in te vullen korte versie (IPAQ-SS)
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
De meeteenheid is metabool equivalent (MET's), waarbij hogere MET's duiden op meer fysieke activiteit
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
|
Dieetgedrag van de vragenlijst over voedingsgedrag
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
De scores varieerden van 14 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een betere overeenkomst met het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet.
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
Het normale bereik van BMI van 18,5-24,9
kg/m2.
|
Wijziging voor, na voltooiing van de interventie (gemiddeld 3 maanden) en na interventie van 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-X-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .