- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04096989
L'effetto dell'APP per la salute mobile basata sul regime di medicina tradizionale cinese nel prediabete
Lo sviluppo e l'efficacia dello stile di vita basato sul regime della medicina tradizionale cinese e dell'intervento sull'applicazione della salute mobile per le persone con prediabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: le persone con prediabete hanno un aumentato rischio di diabete di tipo 2. La modifica dello stile di vita della medicina tradizionale cinese (MTC) ha dimostrato di essere efficace nel raggiungere uno stato equilibrato e ridurre il rischio di prediabete che progredisce verso il diabete. Le teorie della MTC notano che la costituzione corporea (BC) pone le basi per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione delle malattie. La misurazione e la regolazione della costituzione corporea di un individuo potrebbero prevenire le malattie. I professionisti della medicina tradizionale cinese danno interventi individualizzati in base alla costituzione corporea di ogni persona. Anche il Qi (energia) è un concetto fondamentale nella MTC. Sia la costituzione corporea che l'energia dei meridiani (ME) possono essere utilizzate per determinare la funzione corporea deviata e anormale. L'applicazione per la salute mobile per la modifica dello stile di vita (APP) potrebbe aiutare a ridurre la glicemia tra le persone con prediabete, potrebbe anche prevenire una successiva comparsa di diabete. Tuttavia, alcuni studi hanno sviluppato un'APP sullo stile di vita basata sul regime della MTC e hanno valutato l'efficacia della ricezione dell'APP sullo stile di vita basata sul regime della MTC nel prediabete. In questo studio, l'obiettivo era sviluppare un'APP sullo stile di vita basata sul regime della MTC e valutare l'efficacia della ricezione dell'APP sullo stile di vita basata sul regime della MTC nel prediabete.
Obiettivi dello studio: sviluppare un'APP sullo stile di vita basata sul regime della MTC e valutare l'efficacia della ricezione dell'APP sullo stile di vita basata sul regime della MTC nel prediabete.
Materiali e metodi: Un percorso controllato randomizzato a tre bracci. Lo studio è stato condotto coinvolgendo 121 partecipanti, reclutati in un ospedale universitario nel nord di Taiwan. Le variabili dello studio includono i dati socio-demografici, la storia della malattia e lo stile di vita, i dati sulla glicemia e sul BMI dell'analisi del sangue saranno ottenuti dalle cartelle cliniche online. L'attività fisica è stata misurata dal Questionario Internazionale sull'Attività Fisica Autosomministrato Taiwan Version. La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dall'SF-36, che ha prodotto punteggi della componente fisica (PCS) e punteggi della componente mentale (MCS), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il questionario sulla costituzione corporea (BCQ) è stato utilizzato per misurare la neutralità, la carenza di Yang, la carenza di Ying e la stasi del flemma, con punteggi più alti che indicano carenze maggiori. L'energia dei meridiani è stata esaminata utilizzando il dispositivo di energia dei meridiani, che includeva l'energia dei singoli meridiani.
Possibile effetto: non esiste un'APP per la salute mobile basata sul regime di MTC tra le persone con prediabete. Attraverso lo studio, i ricercatori sperano di sviluppare un'APP mobile per la salute mobile basata sul regime di MTC e di valutarla. Utilizzando lo stile di vita basato sul regime di MTC e l'uso di APP, la gestione della salute potrebbe essere migliorata. I risultati potrebbero servire come riferimento per la promozione della medicina preventiva tradizionale cinese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente diagnosticato con prediabete con un HbA1c da 5,7% a 6,4% e un livello di FPG da 100 mg/dl a < 126 mg/dl (ADA, 2011, 2014).
- Dai 20 anni in su.
- Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti ipoglicemizzanti, betabloccanti, diuretici tiazidici, acido nicotinico o steroidi negli ultimi 3 mesi.
- Malattia catastrofica autodichiarata negli ultimi 6 mesi (ad es. ictus, malattie cardiovascolari, insufficienza renale ed epatica, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva e cancro).
- Malattie endocrine come ipertiroidismo o malattie autoimmuni.
- Psicosi o altro disturbo neurocognitivo maggiore; (e) gravidanza e/o allattamento.
(f) Individui con pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cura di routine.
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti accettano l'intervento di applicazione sanitaria mobile basato sul regime di MTC.
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Il gruppo sperimentale riceve un intervento di applicazione sanitaria mobile basato sul regime di MTC basato sullo stile di vita.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di confronto fittizio
I partecipanti accettano l'intervento dell'applicazione sanitaria mobile.
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Il gruppo di confronto fittizio riceve l'applicazione sanitaria mobile, ma non ci sono informazioni sulla medicina tradizionale cinese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Energia meridiana del dispositivo energetico meridiano
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Il dispositivo per l'energia dei meridiani acquisisce i dati riguardanti l'equilibrio individuale dell'energia dei meridiani.
L'equilibrio è stato misurato dai valori dei rapporti di stato fisico, metabolico, muscoloscheletrico e circolatorio, della salute mentale e del sistema nervoso autonomo.
Per ottenere l'equilibrio appropriato per i risultati energetici, è stato preferito un rapporto vicino a uno.
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Questionario sulla costituzione corporea del corpo (BCQ)
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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La scala va da 44 a 220, con punteggi più alti che indicano carenze maggiori
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Controllo della glicemia della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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La gamma normale di FPG da 70-99mg/dL.
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Controllo della glicemia di HbA1c
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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L'intervallo normale di HbA1c dal 4 al 5,6%.
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Qualità della vita correlata alla salute della forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica del questionario internazionale sull'attività fisica autosomministrato versione breve (IPAQ-SS)
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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L'unità di misura è l'equivalente metabolico (MET), con MET più alti che indicano più attività fisica
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Comportamento dietetico del questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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I punteggi variavano da 14 a 56, con punteggi più alti che indicavano una migliore corrispondenza con la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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La gamma normale di BMI da 18,5-24,9
kg/m2.
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Cambiamento prima, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 mesi) e dopo 1 mese di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-X-026
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