Poloha těla a ultrazvukové vyšetření antra žaludku (POSIGAST)
26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Diagnostické provedení ultrazvukového vyšetření antra k detekci plného žaludku podle polohy pacienta
Plicní aspirace žaludečního obsahu je komplikací způsobující významnou morbiditu a mortalitu související s anestezií.
Ultrazvukové vyšetření antra žaludku umožňuje detekci předoperačního obsahu žaludku, což přispívá k předoperačnímu posouzení rizika plicní aspirace.
Toto vyšetření je založeno zejména na kvalitativní analýze žaludečního obsahu provedené v leže na zádech a v pravém laterálním dekubitu s použitím kvalitativního skóre, které umožňuje rozlišit nízký obsah tekutiny ve velkém objemu tekutiny.
Toto skóre bylo popsáno u pacientů a dobrovolníků instalovaných na lůžku bez zvednutí horní části lůžka.
V několika studiích však bylo tohoto kvalitativního skóre dosaženo v poloze 45° v pololeži, což mohlo ovlivnit diagnostický výkon takto provedeného vyšetření, jak naznačují výsledky studie, kterou nedávno provedl výzkumný tým.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat diagnostickou výkonnost kvalitativní analýzy žaludečního antra provedené v leže na zádech a na pravém laterálním dekubitu pro diagnostiku objemů žaludku větších než 50 ml a 100 ml, podle úhlu lůžka: elevace 45° resp. žádné zvýšení horní části postele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Poslední konzumace pevných látek minimálně 6 hodin před začátkem studie, poslední konzumace čirých tekutin minimálně 2 hodiny před začátkem studie
- Informovaný souhlas musí být podepsán.
- Žádná významná anamnéza (Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1)
Kritéria vyloučení:
- Dospělý neschopný dát informovaný souhlas
- Předchozí operace trávicího traktu
- Léky ovlivňující motilitu žaludku
- Zažívací onemocnění, gastroparéza, diabetes mellitus s inzulínem
- Těhotenství nebo kojení
- Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kilogramů/metr² (kg/m²))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 45° poloha v pololeže
|
Ultrazvukové vyšetření antra žaludku se provádí 3 minuty po požití objemu vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml), stanoveného randomizací).
Postup se opakuje třikrát (tři různé objemy, stejné objemy pro každou relaci s náhodným pořadím pro každou relaci).
|
|
Aktivní komparátor: Žádné zvýšení horní části postele
|
Ultrazvukové vyšetření antra žaludku se provádí 3 minuty po požití objemu vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml), stanoveného randomizací).
Postup se opakuje třikrát (tři různé objemy, stejné objemy pro každou relaci s náhodným pořadím pro každou relaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet citlivosti
Časové okno: 3 minuty
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření antra žaludku v poloze pololežmo 45°.
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet specifičnosti
Časové okno: 3 minuty
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra v plně supinační/pravé laterální poloze dekubitu. Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky. |
3 minuty
|
|
Výpočet kladné prediktivní hodnoty,
Časové okno: 3 minuty
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra v plně supinační/pravé laterální poloze dekubitu.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Výpočet záporné prediktivní hodnoty
Časové okno: 3 minuty
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra v plně supinační/pravé laterální poloze dekubitu.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Výpočet pozitivního a negativního věrohodnostního poměru.
Časové okno: 3 minuty
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra v plně supinační/pravé laterální poloze dekubitu.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 0,8 mililitrů/kilogram (ml/kg) v poloze plného ležení na zádech a pravém laterálním dekubitu a v poloze pololežmo 45°
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet citlivosti.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 0,8 mililitrů/kilogram (ml/kg) v poloze plného ležení na zádech a pravém laterálním dekubitu a v poloze pololežmo 45°
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet specifičnosti Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 0,8 mililitrů/kilogram (ml/kg) v poloze plného ležení na zádech a pravém laterálním dekubitu a v poloze pololežmo 45°
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet pozitivní prediktivní hodnoty negativní Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 0,8 mililitrů/kilogram (ml/kg) v poloze plného ležení na zádech a pravém laterálním dekubitu a v poloze pololežmo 45°
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet záporné prediktivní hodnoty.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření žaludečního antra pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 0,8 mililitrů/kilogram (ml/kg) v poloze plného ležení na zádech a pravém laterálním dekubitu a v poloze pololežmo 45°
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet pozitivního a negativního věrohodnostního poměru.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Hraniční hodnota pro antrální oblast měřená v poloze na zádech (pololeh nebo zcela vleže) spojená s nejlepším diagnostickým výkonem pro detekci objemu žaludku ≥1,5 mililitrů/kilogram (ml/kg).
Časové okno: 3 minuty
|
Hraniční hodnota bude vypočtena podle výsledků měření provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření antra žaludku v poloze pololežmo bez elevace lůžka
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet citlivosti.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních a kvantitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření antra žaludku v poloze pololežmo bez elevace lůžka
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet specifičnosti.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních a kvantitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření antra žaludku v poloze pololežmo bez elevace lůžka
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet kladné prediktivní hodnoty.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních a kvantitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření antra žaludku v poloze pololežmo bez elevace lůžka
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet záporné prediktivní hodnoty.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních a kvantitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Diagnostické provedení kvalitativního vyšetření antra žaludku v poloze pololežmo bez elevace lůžka
Časové okno: 3 minuty
|
Výpočet pozitivního a negativního věrohodnostního poměru.
Diagnostický výkon bude vypočítán podle výsledků kvalitativních a kvantitativních hodnocení provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
|
Matematický model pro výpočet objemu žaludeční tekutiny
Časové okno: 3 minuty
|
Vícenásobná lineární regrese zahrnující antrální povrch měřený v pravém laterálním dekubitu a věk, výšku a váhu dobrovolníka.
Matematický model bude sestaven na základě výsledků měření provedených 3 minuty po požití vody (buď 0, 50, 100, 150 nebo 200 mililitrů (ml)) dobrovolníky.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Laryngofaryngeální reflux
- Gastroezofageální reflux
- Respirační aspirace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Respirační aspirace žaludečního obsahu
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .