Kropsstilling og ultralydsundersøgelse af gastrisk antrum (POSIGAST)
26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Diagnostisk ydeevne af ultralydsundersøgelse af antrum for at påvise en fuld mave i henhold til patientens position
Pulmonal aspiration af maveindhold er en komplikation, der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed relateret til anæstesi.
Ultralydsundersøgelse af gastrisk antrum muliggør påvisning af præoperativt maveindhold, hvilket bidrager til den præoperative vurdering af risiko for lungeaspiration.
Denne undersøgelse er især baseret på den kvalitative analyse af maveindhold udført i liggende og i højre lateral decubitus, ved brug af en kvalitativ score, der gør det muligt at skelne mellem et lavt væskeindhold i et stort væskevolumen.
Denne score er blevet beskrevet hos patienter og frivillige installeret på en seng uden forhøjning af den øverste del af sengen.
I flere undersøgelser er denne kvalitative score imidlertid blevet opnået i 45° halvliggende stilling, hvilket kan have påvirket den diagnostiske ydeevne af den således udførte undersøgelse, som antydet af resultaterne af en undersøgelse, som for nylig blev udført af undersøgelsesholdet.
Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne den diagnostiske ydeevne af den kvalitative analyse af gastrisk antrum udført i liggende og højre lateral decubitus til diagnosticering af gastriske volumener højere end 50 ml og 100 ml, i henhold til sengevinklen: 45° elevation eller ingen forhøjning af den øverste del af sengen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Sidste forbrug af faste stoffer mindst 6 timer før undersøgelsens start, sidste forbrug af klare væsker mindst 2 timer før undersøgelsens start
- Informeret samtykke skal være underskrevet.
- Ingen væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1)
Ekskluderingskriterier:
- Voksen ude af stand til at give informeret samtykke
- Tidligere gastrointestinale operationer
- Medicin, der påvirker gastrisk motilitet
- Fordøjelsessygdomme, gastroparese, diabetes mellitus med insulin
- Graviditet eller amning
- Fedme (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/meter² (kg/m²))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 45° halvliggende stilling
|
Ultralydsundersøgelse af gastrisk antrum udføres 3 minutter efter indtagelse af et volumen vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestemt ved randomisering).
Proceduren gentages tre gange (tre forskellige bind, samme mængder for hver session med randomiseret rækkefølge for hver session).
|
|
Aktiv komparator: Ingen forhøjning af den øverste del af sengen
|
Ultralydsundersøgelse af gastrisk antrum udføres 3 minutter efter indtagelse af et volumen vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestemt ved randomisering).
Proceduren gentages tre gange (tre forskellige bind, samme mængder for hver session med randomiseret rækkefølge for hver session).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af følsomheden
Tidsramme: 3 minutter
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i 45° halvliggende stilling.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af specificiteten
Tidsramme: 3 minutter
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i fuld liggende/højre lateral decubitusposition. Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige. |
3 minutter
|
|
Beregning af den positive prædiktive værdi,
Tidsramme: 3 minutter
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i fuld liggende/højre lateral decubitusposition.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige.
|
3 minutter
|
|
Beregning af den negative prædiktive værdi
Tidsramme: 3 minutter
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i fuld liggende/højre lateral decubitusposition.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige.
|
3 minutter
|
|
Beregning af det positive og negative sandsynlighedsforhold.
Tidsramme: 3 minutter
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i fuld liggende/højre lateral decubitusposition.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige.
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk ydeevne af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i fuld rygliggende og højre lateral decubitusposition og i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af følsomheden.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk ydeevne af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i fuld rygliggende og højre lateral decubitusposition og i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af specificiteten Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk ydeevne af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i fuld rygliggende og højre lateral decubitusposition og i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af den positive prædiktive værdi negativ Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige.
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk ydeevne af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i fuld rygliggende og højre lateral decubitusposition og i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af den negative prædiktive værdi.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk ydeevne af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i fuld rygliggende og højre lateral decubitusposition og i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af det positive og negative sandsynlighedsforhold.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Afskæringsværdi for antralt område målt i liggende stilling (halvliggende eller fuld liggende stilling) forbundet med den bedste diagnostiske ydeevne til påvisning af et gastrisk volumen ≥1,5 milliliter/kilogram (ml/kg).
Tidsramme: 3 minutter
|
Afskæringsværdien vil blive beregnet i henhold til resultaterne af målinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i halvliggende stilling uden sengehøjde
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af følsomheden.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative og kvantitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i halvliggende stilling uden sengehøjde
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af specificiteten.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative og kvantitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i halvliggende stilling uden sengehøjde
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af den positive prædiktive værdi.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative og kvantitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i halvliggende stilling uden sengehøjde
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af den negative prædiktive værdi.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative og kvantitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Diagnostisk udførelse af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum i halvliggende stilling uden sengehøjde
Tidsramme: 3 minutter
|
Beregning af det positive og negative sandsynlighedsforhold.
Den diagnostiske ydeevne vil blive beregnet i henhold til resultaterne af de kvalitative og kvantitative vurderinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
|
Matematisk model til beregning af mavevæskevolumen
Tidsramme: 3 minutter
|
Multipel lineær regression inklusive den antrale overflade målt i højre lateral decubitus og den frivilliges alder, højde og vægt.
Den matematiske model vil blive bygget i henhold til resultaterne af målinger udført 3 minutter efter indtagelse af vand (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) af de frivillige
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (Faktiske)
20. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Laryngopharyngeal refluks
- Gastroøsofageal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal aspiration af maveindhold
-
Kantonsspital Winterthur KSWRekrutteringAnæstesi | Regurgitation | Gastrisk ultralyd | Traumepatienter | Sonografi | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Pulmonal aspiration under anæstesi-induktionSchweiz