Ruumiin asennon ja mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus (POSIGAST)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Antrumin ultraäänitutkimuksen diagnostinen suoritus koko vatsan havaitsemiseksi potilaan asennon mukaan
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on komplikaatio, joka aiheuttaa merkittävää anestesiaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus mahdollistaa ennen leikkausta olevan mahalaukun sisällön havaitsemisen, mikä auttaa arvioimaan keuhkojen aspiraatioriskiä ennen leikkausta.
Tämä tutkimus perustuu erityisesti makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa makuuasennossa tehtyyn mahan sisällön kvalitatiiviseen analyysiin käyttämällä kvalitatiivista pisteytystä, joka mahdollistaa suuren nestetilavuuden alhaisen nestepitoisuuden erottamisen.
Tämä pistemäärä on kuvattu potilailla ja vapaaehtoisilla, jotka on asennettu sänkyyn ilman sängyn yläosan kohoamista.
Useissa tutkimuksissa tämä laadullinen pistemäärä on kuitenkin saavutettu 45° puolimakaavassa asennossa, mikä on saattanut vaikuttaa näin suoritetun tutkimuksen diagnostiseen suorituskykyyn, kuten tutkimusryhmän äskettäin tekemän tutkimuksen tulokset viittaavat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa kyljessä suoritetun mahalaukun antrumin kvalitatiivisen analyysin diagnostista suorituskykyä yli 50 ml:n ja 100 ml:n mahalaukun tilavuuden diagnosoimiseksi pohjakulman mukaan: 45° korkeus tai ei sängyn yläosan korkeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Viimeinen kiintoaineiden kulutus vähintään 6 tuntia ennen tutkimuksen alkua, viimeinen kirkkaiden nesteiden kulutus vähintään 2 tuntia ennen tutkimuksen alkua
- Tietoinen suostumus on oltava allekirjoitettu.
- Ei merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Mahalaukun motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, gastropareesi, diabetes mellitus insuliinilla
- Raskaus tai imetys
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kilogrammaa/metri² (kg/m²))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 45° puolimakaava asento
|
Mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vesitilavuus (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml, satunnaistamalla) on nautittu.
Toimenpide toistetaan kolme kertaa (kolme eri tilavuutta, samat määrät jokaisessa istunnossa satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle istunnolle).
|
|
Active Comparator: Sängyn yläosaa ei nosteta
|
Mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vesitilavuus (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml, satunnaistamalla) on nautittu.
Toimenpide toistetaan kolme kertaa (kolme eri tilavuutta, samat määrät jokaisessa istunnossa satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle istunnolle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden laskeminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus 45° puolimakaavassa asennossa.
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyyden laskeminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus täysin makuuasennossa/oikealla lateraalisella makuuasennossa. Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)). |
3 minuuttia
|
|
Positiivisen ennustusarvon laskeminen,
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus täysin makuuasennossa/oikealla lateraalisella makuuasennossa.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Negatiivisen ennustusarvon laskeminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus täysin makuuasennossa/oikealla lateraalisella makuuasennossa.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen laskeminen.
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus täysin makuuasennossa/oikealla lateraalisella makuuasennossa.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suorituskyky mahanestetilavuuden havaitsemiseksi ≥ 0,8 millilitraa/kg (ml/kg) täysin selällään ja oikealla kyljellään makuuasennossa ja 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Herkkyyden laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan laadullisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suorituskyky mahanestetilavuuden havaitsemiseksi ≥ 0,8 millilitraa/kg (ml/kg) täysin selällään ja oikealla kyljellään makuuasennossa ja 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Spesifisyyden laskeminen Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka on suoritettu 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suorituskyky mahanestetilavuuden havaitsemiseksi ≥ 0,8 millilitraa/kg (ml/kg) täysin selällään ja oikealla kyljellään makuuasennossa ja 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Positiivisen ennustusarvon laskeminen negatiivinen Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suorituskyky mahanestetilavuuden havaitsemiseksi ≥ 0,8 millilitraa/kg (ml/kg) täysin selällään ja oikealla kyljellään makuuasennossa ja 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Negatiivisen ennustusarvon laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan laadullisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suorituskyky mahanestetilavuuden havaitsemiseksi ≥ 0,8 millilitraa/kg (ml/kg) täysin selällään ja oikealla kyljellään makuuasennossa ja 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan laadullisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Antuaalialueen raja-arvo mitattuna makuuasennossa (puolimakaavassa tai täysin makuuasennossa), joka liittyy parhaaseen diagnostiseen suorituskykyyn mahalaukun tilavuuden havaitsemiseksi ≥ 1,5 millilitraa/kg (ml/kg).
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Raja-arvo lasketaan niiden mittausten tulosten perusteella, jotka on suoritettu 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus puolimakaavassa asennossa ilman sängyn nostoa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Herkkyyden laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus puolimakaavassa asennossa ilman sängyn nostoa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Spesifisyyden laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus puolimakaavassa asennossa ilman sängyn nostoa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Positiivisen ennustusarvon laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus puolimakaavassa asennossa ilman sängyn nostoa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Negatiivisen ennustusarvon laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen diagnostinen suoritus puolimakaavassa asennossa ilman sängyn nostoa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen laskeminen.
Diagnostinen suorituskyky lasketaan kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten arviointien tulosten perusteella, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
|
Matemaattinen malli mahanestetilavuuden laskemiseen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Moninkertainen lineaarinen regressio, mukaan lukien antrumin pinta mitattuna oikeanpuoleisessa decubitusissa ja vapaaehtoisen ikä, pituus, paino.
Matemaattinen malli rakennetaan niiden mittausten tulosten mukaan, jotka suoritetaan 3 minuuttia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat nauttineet vettä (joko 0, 50, 100, 150 tai 200 millilitraa (ml)).
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Hengityshengitys
- Mahalaukun sisällön hengittäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .