Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizione del corpo ed esame ecografico dell'antro gastrico (POSIGAST)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prestazioni diagnostiche dell'esame ecografico dell'antro per rilevare uno stomaco pieno in base alla posizione del paziente

L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una complicanza che causa significativa morbilità e mortalità correlata all'anestesia. L'esame ecografico dell'antro gastrico consente di rilevare il contenuto gastrico preoperatorio contribuendo alla valutazione preoperatoria del rischio di aspirazione polmonare. In particolare, questo esame si basa sull'analisi qualitativa del contenuto gastrico eseguita in decubito supino e laterale destro, utilizzando uno score qualitativo che permette di discriminare un basso contenuto di liquido da un grande volume di liquido. Questo punteggio è stato descritto in pazienti e volontari installati su un letto senza elevazione della parte superiore del letto. Tuttavia, in diversi studi, questo punteggio qualitativo è stato raggiunto nella posizione semisdraiata a 45°, il che potrebbe aver influito sulla performance diagnostica dell'esame così eseguito, come suggerito dai risultati di uno studio recentemente condotto dal gruppo di ricerca. Questo studio si propone quindi di confrontare le prestazioni diagnostiche dell'analisi qualitativa dell'antro gastrico eseguita in decubito supino e laterale destro per la diagnosi di volumi gastrici superiori a 50 ml e 100 ml, in funzione dell'angolazione del letto: 45° di elevazione o nessuna elevazione della parte superiore del letto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ultimo consumo di solidi almeno 6 ore prima dell'inizio dello studio, ultimo consumo di liquidi chiari almeno 2 ore prima dell'inizio dello studio
  • Il consenso informato deve essere stato firmato.
  • Nessuna storia medica significativa (American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1)

Criteri di esclusione:

  • Adulto incapace di dare il consenso informato
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Farmaci che influenzano la motilità gastrica
  • Malattie digestive, gastroparesi, diabete mellito con insulina
  • Gravidanza o allattamento
  • Obesità (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 chilogrammi/metro² (kg/m²))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione semisdraiata a 45°
Altro: Valutazione qualitativa e quantitativa del volume del contenuto gastrico con elevazione del letto
L'esame ecografico dell'antro gastrico viene eseguito 3 minuti dopo l'ingestione di un volume d'acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml), determinato mediante randomizzazione). La procedura viene ripetuta tre volte (tre volumi diversi, gli stessi volumi per ogni sessione con ordine randomizzato per ogni sessione).
Comparatore attivo: Nessuna elevazione della parte superiore del letto
Altro: Valutazione qualitativa e quantitativa del volume del contenuto gastrico senza elevazione del letto
L'esame ecografico dell'antro gastrico viene eseguito 3 minuti dopo l'ingestione di un volume d'acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml), determinato mediante randomizzazione). La procedura viene ripetuta tre volte (tre volumi diversi, gli stessi volumi per ogni sessione con ordine randomizzato per ogni sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della sensibilità
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata a 45°.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della specificità
Lasso di tempo: 3 minuti

Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro.

La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Calcolo del valore predittivo positivo,
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Calcolo del valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Calcolo del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo.
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della sensibilità. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della specificità La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo positivo negativo La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Valore di cut-off per l'area antrale misurato in posizione supina (semirecumbent o posizione supina completa) associato alla migliore performance diagnostica per il rilevamento di un volume gastrico ≥1,5 millilitri/kg (ml/kg).
Lasso di tempo: 3 minuti
Il valore di cut-off sarà calcolato in base ai risultati delle misurazioni effettuate 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della sensibilità. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della specificità. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo positivo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Modello matematico per il calcolo del volume del liquido gastrico
Lasso di tempo: 3 minuti
Regressione lineare multipla comprendente la superficie antrale misurata in decubito laterale destro e l'età, altezza, peso del volontario. Il modello matematico sarà costruito in base ai risultati delle misurazioni effettuate 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0244
  • 2019-A01333-54 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi