Posición del cuerpo y examen de ultrasonido del antro gástrico (POSIGAST)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Rendimiento diagnóstico del examen de ultrasonido del antro para detectar un estómago lleno según la posición del paciente
La aspiración pulmonar de contenido gástrico es una complicación que causa morbilidad y mortalidad significativas relacionadas con la anestesia.
El examen de ultrasonido del antro gástrico permite la detección de contenido gástrico preoperatorio que contribuye a la evaluación preoperatoria del riesgo de aspiración pulmonar.
En particular, este examen se basa en el análisis cualitativo del contenido gástrico realizado en decúbito supino y lateral derecho, utilizando una puntuación cualitativa que permite discriminar un bajo contenido líquido de un gran volumen líquido.
Esta puntuación se ha descrito en pacientes y voluntarios instalados en una cama sin elevación de la parte superior de la cama.
Sin embargo, en varios estudios, esta puntuación cualitativa se ha logrado en la posición semirrecostada a 45°, lo que puede haber afectado el rendimiento diagnóstico del examen así realizado, como lo sugieren los resultados de un estudio realizado recientemente por el equipo investigador.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico del análisis cualitativo del antro gástrico realizado en decúbito supino y lateral derecho para el diagnóstico de volúmenes gástricos superiores a 50 ml y 100 ml, según el ángulo de la cama: 45 ° de elevación o sin elevación de la parte superior de la cama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Último consumo de sólidos al menos 6 horas antes del inicio del estudio, último consumo de líquidos claros al menos 2 horas antes del inicio del estudio
- Se debe haber firmado el consentimiento informado.
- Sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists (ASA) clase 1)
Criterio de exclusión:
- Adulto incapaz de dar su consentimiento informado
- Cirugía gastrointestinal previa
- Medicamentos que afectan la motilidad gástrica.
- Enfermedades digestivas, gastroparesia, diabetes mellitus con insulina
- Embarazo o lactancia
- Obesidad (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kilogramos/metro² (kg/m²))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posición semiinclinada a 45°
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El examen de ultrasonido del antro gástrico se realiza 3 minutos después de la ingestión de un volumen de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml), determinado por aleatorización).
El procedimiento se repite tres veces (tres volúmenes diferentes, los mismos volúmenes para cada sesión con orden aleatorio para cada sesión).
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Comparador activo: Sin elevación de la parte superior de la cama.
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El examen de ultrasonido del antro gástrico se realiza 3 minutos después de la ingestión de un volumen de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml), determinado por aleatorización).
El procedimiento se repite tres veces (tres volúmenes diferentes, los mismos volúmenes para cada sesión con orden aleatorio para cada sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en posición semirrecostada a 45°.
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la especificidad
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en decúbito supino completo/lateral derecho. El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios. |
3 minutos
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Cálculo del valor predictivo positivo,
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en decúbito supino completo/lateral derecho.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Cálculo del valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en decúbito supino completo/lateral derecho.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Cálculo de la razón de verosimilitud positiva y negativa.
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en decúbito supino completo/lateral derecho.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico para la detección de volumen de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/kilogramo (ml/kg) en decúbito supino completo y lateral derecho y en posición semirrecostada a 45°
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo de la sensibilidad.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico para la detección de volumen de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/kilogramo (ml/kg) en decúbito supino completo y lateral derecho y en posición semirrecostada a 45°
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo de la especificidad El rendimiento diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico para la detección de volumen de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/kilogramo (ml/kg) en decúbito supino completo y lateral derecho y en posición semirrecostada a 45°
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo del valor predictivo positivo negativo El rendimiento diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico para la detección de volumen de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/kilogramo (ml/kg) en decúbito supino completo y lateral derecho y en posición semirrecostada a 45°
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo del valor predictivo negativo.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico para la detección de volumen de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/kilogramo (ml/kg) en decúbito supino completo y lateral derecho y en posición semirrecostada a 45°
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo de la razón de verosimilitud positiva y negativa.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Valor de corte del área antral medida en decúbito supino (semirrecostado o decúbito supino completo) asociado al mejor rendimiento diagnóstico para la detección de un volumen gástrico ≥1,5 mililitros/kilogramo (ml/kg).
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El valor de corte se calculará de acuerdo con los resultados de las mediciones realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en posición semirrecostada sin elevación de la cama
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo de la sensibilidad.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas y cuantitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en posición semirrecostada sin elevación de la cama
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo de la especificidad.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas y cuantitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en posición semirrecostada sin elevación de la cama
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo del valor predictivo positivo.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas y cuantitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en posición semirrecostada sin elevación de la cama
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo del valor predictivo negativo.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas y cuantitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Rendimiento diagnóstico del examen cualitativo del antro gástrico en posición semirrecostada sin elevación de la cama
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cálculo de la razón de verosimilitud positiva y negativa.
El rendimiento del diagnóstico se calculará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones cualitativas y cuantitativas realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Modelo matemático para el cálculo del volumen de líquido gástrico
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Regresión lineal múltiple incluyendo la superficie antral medida en decúbito lateral derecho y la edad, talla, peso del voluntario.
El modelo matemático se construirá de acuerdo con los resultados de las mediciones realizadas 3 minutos después de la ingestión de agua (ya sea 0, 50, 100, 150 o 200 mililitros (ml)) por parte de los voluntarios.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Aspiración Respiratoria
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .