Положение тела и ультразвуковое исследование антрального отдела желудка (POSIGAST)
26 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Диагностическая эффективность ультразвукового исследования антрального отдела желудка для выявления полного желудка в зависимости от положения больного
Легочная аспирация желудочного содержимого является осложнением, вызывающим значительную заболеваемость и смертность, связанные с анестезией.
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка позволяет обнаружить дооперационное желудочное содержимое, что способствует предоперационной оценке риска легочной аспирации.
В частности, это обследование основано на качественном анализе желудочного содержимого в положении лежа на спине и на правом боку с использованием качественной оценки, позволяющей отличить малое содержание жидкости от большого объема жидкости.
Эта оценка была описана у пациентов и добровольцев, установленных на кровати без поднятия верхней части кровати.
Однако в нескольких исследованиях эта качественная оценка была достигнута в полулежачем положении под углом 45°, что могло повлиять на диагностическую эффективность проведенного таким образом обследования, о чем свидетельствуют результаты исследования, недавно проведенного исследовательской группой.
Таким образом, это исследование направлено на сравнение диагностической эффективности качественного анализа антрального отдела желудка, выполненного в положении лежа на спине и на правом боку, для диагностики объемов желудка более 50 мл и 100 мл в зависимости от угла наклона кровати: подъем 45° или отсутствие возвышения верхней части кровати.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Последний прием твердой пищи не менее чем за 6 часов до начала исследования, последний прием прозрачных жидкостей не менее чем за 2 часа до начала исследования
- Информированное согласие должно быть подписано.
- Отсутствие значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов (ASA))
Критерий исключения:
- Взрослый не может дать информированное согласие
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- Препараты, влияющие на моторику желудка
- Заболевания органов пищеварения, гастропарез, сахарный диабет с инсулином
- Беременность или кормление грудью
- Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² (кг/м²))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полулежачее положение 45°
|
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка проводят через 3 минуты после приема определенного объема воды (либо 0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл), определяемых методом рандомизации).
Процедура повторяется три раза (три разных объема, одинаковые объемы для каждого сеанса в случайном порядке для каждого сеанса).
|
|
Активный компаратор: Нет возвышения верхней части кровати
|
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка проводят через 3 минуты после приема определенного объема воды (либо 0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл), определяемых методом рандомизации).
Процедура повторяется три раза (три разных объема, одинаковые объемы для каждого сеанса в случайном порядке для каждого сеанса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет чувствительности
Временное ограничение: 3 минуты
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении под углом 45°.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет специфичности
Временное ограничение: 3 минуты
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами. |
3 минуты
|
|
Расчет положительной прогностической ценности,
Временное ограничение: 3 минуты
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Расчет отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: 3 минуты
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Расчет положительного и отрицательного отношения правдоподобия.
Временное ограничение: 3 минуты
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет чувствительности.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет специфичности Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет положительного прогностического значения отрицательного Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет отрицательной прогностической ценности.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет положительного и отрицательного отношения правдоподобия.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Пороговое значение для антральной области, измеренное в положении лежа на спине (полулежачее или полностью лежащее на спине), связано с наилучшей диагностической эффективностью для определения объема желудка ≥1,5 миллилитров/килограмм (мл/кг).
Временное ограничение: 3 минуты
|
Пороговое значение будет рассчитано по результатам измерений, проведенных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет чувствительности.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет специфичности.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет положительной прогностической ценности.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет отрицательной прогностической ценности.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
|
Расчет положительного и отрицательного отношения правдоподобия.
Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
|
Математическая модель расчета объема желудочного сока
Временное ограничение: 3 минуты
|
Множественная линейная регрессия, включающая антральную поверхность, измеренную в положении лежа на правом боку, а также возраст, рост, вес добровольца.
Математическая модель будет построена по результатам измерений, проведенных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения дыхания
- Заболевания пищевода
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Респираторная аспирация
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторная аспирация желудочного содержимого
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .