Lichaamshouding en echografisch onderzoek van het maagantrum (POSIGAST)
28 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Diagnostische prestaties van het echografisch onderzoek van het antrum om een volle maag te detecteren volgens de positie van de patiënt
Pulmonale aspiratie van de maaginhoud is een complicatie die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in verband met anesthesie veroorzaakt.
Echografisch onderzoek van het antrum van de maag maakt de detectie van preoperatieve maaginhoud mogelijk, wat bijdraagt aan de preoperatieve beoordeling van het risico op pulmonale aspiratie.
Dit onderzoek is in het bijzonder gebaseerd op de kwalitatieve analyse van de maaginhoud in rugligging en in de rechter laterale decubitus, met behulp van een kwalitatieve score die het mogelijk maakt een laag vloeistofgehalte te onderscheiden van een groot vloeistofvolume.
Deze score is beschreven bij patiënten en vrijwilligers die op een bed zijn geplaatst zonder verhoging van het bovenste deel van het bed.
In verschillende onderzoeken is deze kwalitatieve score echter behaald in de 45° halfliggende positie, wat mogelijk de diagnostische prestatie van het aldus uitgevoerde onderzoek heeft beïnvloed, zoals gesuggereerd door de resultaten van een recent door het onderzoeksteam uitgevoerd onderzoek.
Deze studie heeft daarom tot doel de diagnostische prestatie te vergelijken van de kwalitatieve analyse van het antrum van de maag uitgevoerd in rugligging en de rechter laterale decubitus voor de diagnose van maagvolumes groter dan 50 ml en 100 ml, volgens de bedhoek: 45 ° elevatie of geen verhoging van het bovenste deel van het bed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Laatste consumptie van vaste stoffen minimaal 6 uur voor aanvang van het onderzoek, laatste consumptie van heldere vloeistoffen minimaal 2 uur voor aanvang van het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming moet zijn ondertekend.
- Geen significante medische geschiedenis (American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Vorige gastro-intestinale chirurgie
- Medicatie die de maagmotiliteit beïnvloedt
- Spijsverteringsziekten, gastroparese, diabetes mellitus met insuline
- Zwangerschap of borstvoeding
- Obesitas (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kilogram/meter² (kg/m²))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 45° halfliggende positie
|
Echografisch onderzoek van het antrum van de maag wordt uitgevoerd 3 minuten na inname van een hoeveelheid water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml), bepaald door randomisatie).
De procedure wordt drie keer herhaald (drie verschillende volumes, dezelfde volumes voor elke sessie met een willekeurige volgorde voor elke sessie).
|
|
Actieve vergelijker: Geen verhoging van het bovenste gedeelte van het bed
|
Echografisch onderzoek van het antrum van de maag wordt uitgevoerd 3 minuten na inname van een hoeveelheid water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml), bepaald door randomisatie).
De procedure wordt drie keer herhaald (drie verschillende volumes, dezelfde volumes voor elke sessie met een willekeurige volgorde voor elke sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in de 45° halfliggende positie.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de specificiteit
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in volledige rugligging/rechter laterale decubituspositie. De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd. |
3 minuten
|
|
Berekening van de positief voorspellende waarde,
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in volledige rugligging/rechter laterale decubituspositie.
De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd.
|
3 minuten
|
|
Berekening van de negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in volledige rugligging/rechter laterale decubituspositie.
De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd.
|
3 minuten
|
|
Berekening van de positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio.
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in volledige rugligging/rechter laterale decubituspositie.
De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd.
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag voor de detectie van een maagvloeistofvolume ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) in volledige rugligging en rechter laterale decubituspositie en in halfliggende positie van 45°
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de gevoeligheid.
De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag voor de detectie van een maagvloeistofvolume ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) in volledige rugligging en rechter laterale decubituspositie en in halfliggende positie van 45°
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de specificiteit De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag voor de detectie van een maagvloeistofvolume ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) in volledige rugligging en rechter laterale decubituspositie en in halfliggende positie van 45°
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de positief voorspellende waarde negatief De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag voor de detectie van een maagvloeistofvolume ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) in volledige rugligging en rechter laterale decubituspositie en in halfliggende positie van 45°
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de negatief voorspellende waarde.
De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag voor de detectie van een maagvloeistofvolume ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) in volledige rugligging en rechter laterale decubituspositie en in halfliggende positie van 45°
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio.
De diagnostische prestatie wordt berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Afkapwaarde voor het antrale gebied gemeten in rugligging (half gebogen of volledig rugligging) gekoppeld aan de beste diagnostische prestatie voor de detectie van een maagvolume ≥1,5 milliliter/kilogram (ml/kg).
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De afkapwaarde wordt berekend op basis van de resultaten van de metingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers zijn uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in halfliggende houding zonder bedverhoging
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de gevoeligheid.
De diagnostische prestaties worden berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in halfliggende houding zonder bedverhoging
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de specificiteit.
De diagnostische prestaties worden berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in halfliggende houding zonder bedverhoging
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de positief voorspellende waarde.
De diagnostische prestaties worden berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in halfliggende houding zonder bedverhoging
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de negatief voorspellende waarde.
De diagnostische prestaties worden berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Diagnostische uitvoering van het kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag in halfliggende houding zonder bedverhoging
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Berekening van de positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio.
De diagnostische prestaties worden berekend op basis van de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen die 3 minuten na inname van water (ofwel 0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
|
Wiskundig model voor de berekening van het maagvloeistofvolume
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Meervoudige lineaire regressie inclusief het antrale oppervlak gemeten in rechter laterale decubitus en de leeftijd, lengte en gewicht van de vrijwilliger.
Het wiskundige model wordt gebouwd volgens de resultaten van de metingen die 3 minuten na inname van water (0, 50, 100, 150 of 200 milliliter (ml)) door de vrijwilligers worden uitgevoerd
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .