Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsstilling og ultralydundersøkelse av gastrisk antrum (POSIGAST)

26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Diagnostisk ytelse av ultralydundersøkelse av antrum for å oppdage en full mage i henhold til pasientens posisjon

Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en komplikasjon som forårsaker betydelig morbiditet og dødelighet relatert til anestesi. Ultralydundersøkelse av gastrisk antrum tillater påvisning av preoperativt mageinnhold som bidrar til preoperativ vurdering av lungeaspirasjonsrisiko. Spesielt er denne undersøkelsen basert på kvalitativ analyse av mageinnhold utført i liggende og i høyre lateral decubitus, ved bruk av en kvalitativ poengsum som gjør det mulig å diskriminere et lavt væskeinnhold i et stort væskevolum. Denne poengsummen er beskrevet hos pasienter og frivillige installert på en seng uten heving av den øvre delen av sengen. I flere studier har imidlertid denne kvalitative poengsummen blitt oppnådd i 45° halvligende stilling, noe som kan ha påvirket den diagnostiske ytelsen til undersøkelsen som ble utført, som antydet av resultatene fra en studie nylig utført av undersøkelsesteamet. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til den kvalitative analysen av gastrisk antrum utført i liggende og høyre lateral decubitus for diagnostisering av magevolum høyere enn 50 ml og 100 ml, i henhold til sengevinkelen: 45 ° høyde eller ingen forhøyning av den øvre delen av sengen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Siste inntak av faste stoffer minst 6 timer før studiestart, siste inntak av klare væsker minst 2 timer før studiestart
  • Informert samtykke må være signert.
  • Ingen betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Medisiner som påvirker gastrisk motilitet
  • Fordøyelsessykdommer, gastroparese, diabetes mellitus med insulin
  • Graviditet eller amming
  • Overvekt (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kilogram/meter² (kg/m²))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 45° halvligende stilling
Annen: Kvalitativ og kvantitativ vurdering av mageinnholdsvolum med sengehøyde
Ultralydundersøkelse av gastrisk antrum utføres 3 minutter etter inntak av et volum vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestemt ved randomisering). Prosedyren gjentas tre ganger (tre forskjellige volumer, samme volumer for hver økt med randomisert rekkefølge for hver økt).
Aktiv komparator: Ingen forhøyning av den øvre delen av sengen
Annen: Kvalitativ og kvantitativ vurdering av mageinnholdsvolum uten sengehøyde
Ultralydundersøkelse av gastrisk antrum utføres 3 minutter etter inntak av et volum vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestemt ved randomisering). Prosedyren gjentas tre ganger (tre forskjellige volumer, samme volumer for hver økt med randomisert rekkefølge for hver økt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av følsomheten
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i 45° halvligende stilling.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av spesifisiteten
Tidsramme: 3 minutter

Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling.

Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Beregning av den positive prediktive verdien,
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Beregning av den negative prediktive verdien
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Beregning av det positive og negative sannsynlighetsforholdet.
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av følsomheten. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av spesifisiteten Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den positive prediktive verdien negativ Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den negative prediktive verdien. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av det positive og negative sannsynlighetsforholdet. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Cut-off-verdi for antralområdet målt i ryggleie (semi-liggende eller full ryggleie) assosiert med den beste diagnostiske ytelsen for påvisning av et magevolum ≥1,5 milliliter/kilogram (ml/kg).
Tidsramme: 3 minutter
Avskjæringsverdien vil bli beregnet i henhold til resultatene av målingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av følsomheten. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av spesifisiteten. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den positive prediktive verdien. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den negative prediktive verdien. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av det positive og negative sannsynlighetsforholdet. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Matematisk modell for beregning av magevæskevolumet
Tidsramme: 3 minutter
Multippel lineær regresjon inkludert antraloverflaten målt i høyre lateral decubitus og alderen, høyden og vekten til den frivillige. Den matematiske modellen vil bli bygget i henhold til resultatene av målingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0244
  • 2019-A01333-54 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal aspirasjon av mageinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere