- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099017
Manuální terapie a cvičení pro stabilizaci trupu Mulligan versus izometrické posilování kolena u osteoartrózy kolena
Účinnost Mulliganových kloubních mobilizací a cvičení stabilizace trupu versus izometrické posilování kolena při léčbě osteoartrózy kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Dow university of health sciences & Institute of physical medicine and rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti obou pohlaví (ženy i muži).
- Věk mezi 40-60
- Osteoartróza kolene I. a II. stupně podle Kellgrenových a Lawrenceových (K/L) kritérií
- Předdiagnostikovaný případ OA kolena podle American College of Rheumatology (ACR).
Kritéria vyloučení:
- Známé kožní alergie
- Senzoricko-motorická dysfunkce dolních končetin
- Těžká kloubní deformita dolní končetiny
- Posttraumatická artritida
- Konstituční příznaky (horečka, malátnost, hubnutí a vysoký krevní tlak)
- Intraartikulární injekce kolena za poslední 3 měsíce
- Akutní bolest v kříži
- Historie operací páteře
- Subjekt používající pomocná zařízení pro chůzi, tj. hůl, chodítka, hole
- Odmítl dát souhlas
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- Absolvoval(a) fyzioterapeutickou léčbu v posledních 3 měsících
- Vizuální analogová stupnice <4
- Patelofemorální kloubní artritida bude vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mulliganská mobilizační skupina
Tato studie ARM bude v této skupině dostávat Mulliganovou kloubní mobilizaci a souběžné terapie. Následuje stručný popis terapie
|
Tato studie ARM bude v této skupině dostávat Mulliganovou kloubní mobilizaci a souběžné terapie. Následuje stručný popis terapie
|
Experimentální: Skupina stabilizace kufru
Tato studie ARM bude v této skupině přijímat stabilizační cvičení trupu a doprovodné terapie. Následuje stručný popis terapie:
|
Tato studie ARM bude v této skupině přijímat stabilizační cvičení trupu a doprovodné terapie. Následuje stručný popis terapie:
|
Jiný: Skupina na posílení kolen
Tato studie ARM bude v této skupině absolvovat cvičení na posílení kolen a doprovodné terapie. Následuje stručný popis terapie:
|
Tato studie ARM bude v této skupině absolvovat cvičení na posílení kolen a doprovodné terapie. Následuje stručný popis terapie:
Bude aplikována metoda svalového natažení, která zahrnuje jeden Y a dva I popruhy: Základna pásky ve tvaru Y bude připevněna přes horní část čéšky, poté vytáhne koleno do maximální ohybové kapacity a poté se oba konce Y pásu obtočí čéška končící na tuberositas tibie. Poté se na začátek a vložení MCL a LCL připevní výztužná I-páska. Páska se bude měnit při každé relaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) po 6 týdnech
Časové okno: základní linie a po intervenci (6. týden – analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je samostatně hlášené specifické společné měření vyvinuté k posouzení širokého spektra pacientů s poraněním kolene a OA, z hlediska bolesti a dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvality. života souvisejícího s kolenem, snadno se používá, hodnotí krátkodobé a dlouhodobé zdravotní problémy související s kolenním kloubem. KOOS obsahuje 42 položek pokrývajících pět subškál: bolest, další symptomy, aktivity každodenního života, sport a volnočasové aktivity a kvalita života. Skóre 0 (extrémní problémy) 100 (hladce) lze získat samostatně pro každý dílčí rozsah. |
základní linie a po intervenci (6. týden – analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Měří subjektivní rozsah bolesti od 10 cm čar s definovaným cut-off skóre.
Korelace mezi vertikální a horizontální orientací VAS je 0,99.
Souhrnné rozsahy skóre pro tento screeningový nástroj začínající na 0-10.
Skóre mezi 0-4 znamená mírnou bolest.
Skóre mezi 4-7 znamená střední bolest.
Skóre mezi 7-10 znamená silnou bolest.
závažnost bolesti bude hodnocena v klidu a během stoupání a sestupování po schodech
|
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je samostatně hlášené specifické společné měření vyvinuté k posouzení širokého spektra pacientů s poraněním kolene a OA, z hlediska bolesti a dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvality. života souvisejícího s kolenem, snadno se používá, hodnotí krátkodobé a dlouhodobé zdravotní problémy související s kolenním kloubem. KOOS obsahuje 42 položek pokrývajících pět subškál: bolest, další symptomy, aktivity každodenního života, sport a volnočasové aktivity a kvalita života. Skóre 0 (extrémní problémy) 100 (hladce) lze získat samostatně pro každý dílčí rozsah. |
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
K označení 12m chodníku na každém konci budou použity světlé barevné pásky.
Bude zajištěno, že prostředí bude bez nebezpečí a odečty budou zaznamenávány nevidomým posuzovatelem.
Účastník bude poučen o pohodlné obuvi.
|
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Test stoupání po schodech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Test stoupání po schodech se používá k měření celkového času, který účastník zabral k výstupu a sestupu po schodech s délkou kroku 16 cm (ICC=0,90).
Pokud jde o bezpečnost, měl by hodnotitel hlídat za účastníkem, který jde nahoru po schodech, a na stranu sestupující ze schodů.
Pokud neexistuje žádný zájem o bezpečnost, tester by měl zůstat na startovní/cílové pozici na přistání na zemi
|
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHAIKH NABI B NAZIR, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPM&R/DUHS-19/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mulligan Joint mobilizace
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)DokončenoJiné specifikované stavy související s těhotenstvímSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom patelofemorální bolestiPákistán
-
Riphah International UniversityNáborAsymptomatický stavPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Université Catholique de LouvainDokončenoPodvrtnutí kotníku 1. stupeň | Podvrtnutí kotníku 2. stupeňBelgie
-
Istanbul Medipol University HospitalAktivní, ne náborFyzikální terapie | Manuální terapie | Ortopedická porucha páteřeKrocan
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSlzy rotátorové manžetyKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno