15% TOPICKÝ RESORCINOL PRO HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11. února 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
POZOROVACÍ POUZE PŘÍPADOVÁ PROSPEKTIVNÍ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI 15% TOPICKÉHO RESORCINOLU PRO DOSPĚLÉ S HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospektivní, observační průřezová studie k hodnocení odpovědi pacientů s HS I-II na monoterapii topickým resorcinem 15 %, s přihlédnutím k jeho bezpečnosti, vlivu na kvalitu života a subklinickému vývoji.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno Ramírez
- Telefonní číslo: 955 00 80 00
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří trpí Hs Hurley I-II z andaluského systému veřejného zdraví, jsou sledováni Dermatologickou jednotou klinického managementu HUVM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Diagnostikován HS Hurley I-II stupně.
- Pacienti, kteří mají alespoň 1 nebo více oteklých uzlin a/nebo abscesů.
- Dostupnost kontrolního ultrazvuku postižené oblasti před zahájením resorcinové léčby.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Počet drenážních píštělí nad 20.
- Pacienti v aktivní léčbě imunomodulátory.
- Pacienti v aktivní léčbě antibiotiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Pacienti s HS I-II v monoterapii lokálním resorcinolem 15 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu v závažnosti onemocnění
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změna skóre v modifikovaném skóre Hidradenitis Sartorius
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil použití
Časové okno: Počáteční
|
Popisné měření demografických a klinických proměnných (centrální tendence, rozptyl a distribuce tendencí) před zahájením léčby.
|
Počáteční
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Počet a popis nežádoucích účinků, analýza procenta a frekvence vysazení a přerušení léčby z důvodu vedlejších účinků.
|
Až 16 týdnů
|
|
Zhodnotit změny v kvalitě života pacienta v důsledku léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Kvantifikováno průměrnou absolutní změnou skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI), dotazníku, který měří vliv kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby.
|
Až 16 týdnů
|
|
Zhodnotit změny v kvalitě života pacienta v důsledku léčby 2
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Kvantifikováno průměrnou absolutní změnou ve vizuální analogové škále bolesti, zápachu a hnisání, škále používané k měření intenzity nebo frekvence příznaků souvisejících s bolestí, zápachem a hnisáním nemoci.
|
Až 16 týdnů
|
|
Frekvence distribuce celkového a částečného ultrazvuku respondérů.
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změna počtu píštělí, pseudocyst a abscesů, stejně jako změna dopplerovské aktivity. Definování celkových ultrazvukových respondérů jako těch, kteří mají menší počet pseudocyst, tekutých kolekcí, píštělí, menší velikost a tloušťku hlavního poranění a menší dopplerovskou aktivitu než registrovaní v základním ultrazvuku a parciální ultrazvuk, jako těch, kteří mají menší aktivitu než u základního ultrazvuku v alespoň jedné z předchozích proměnných bez zvýšení kterékoli z ostatních. |
Až 16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte frekvenci respondentů
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Definice respondéru jako kombinace snížení počtu abscesů/uzlů o alespoň 50 % (minimálně o jeden), bez zvýšení počtu drenážních píštělí a počtu abscesů.
|
Až 16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte změnu v závažnosti onemocnění.
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změna skóre na stupnici Physician Global Assessment pro hnisavou hidradenitidu
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-RES-2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .