15 % TOPISK RESORCINOL FOR HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11. februar 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBSERVASJONELL PROSPEKTIV STUDIE AV EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV 15 % TOPISK RESORCINOL FOR VOKSNE MED HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospektiv, observasjons tverrsnittsstudie for å evaluere responsen til pasienter med HS I-II på monoterapibehandling av topisk resorcin 15 %, tatt i betraktning dets sikkerhet, innvirkning på livskvalitet og subklinisk evolusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaime Cordero Ramos
- Telefonnummer: 600162807
- E-post: jaime.cordero.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos García Pérez
- Telefonnummer: 600 162 458
- E-post: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- David Moreno Ramírez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av Hs Hurley I-II fra det andalusiske folkehelsesystemet som er fulgt opp av Dermatology Unity of Clinical Management av HUVM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Diagnostisert med HS Hurley I-II grad.
- Pasienter som har minst 1 eller flere hovne knuter og/eller abscess.
- Tilgjengelighet av berørt regionkontrollultralyd før resorcinbehandling starter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Antall drenerende fistel over 20.
- Pasienter i aktiv behandling med immunmodulatorer.
- Pasienter i aktiv behandling med antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Pasienter med HS I-II i monoterapibehandling av topisk resorcinol 15 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Poengsendring i Hidradenitis Sartorius modifiserte poengsum
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksprofil
Tidsramme: Første
|
Deskriptiv måling av demografiske og kliniske variabler (sentral tendens, spredning og fordeling av tendenser) før behandlingsstart.
|
Første
|
|
Vurder sikkerheten ved behandlingen
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Antall og beskrivelse av uønskede effekter, analysering av prosentandel og hyppighet av seponering og behandlingsstans på grunn av bivirkninger.
|
Inntil 16 uker
|
|
Vurder endringene i pasientens livskvalitet på grunn av behandlingen
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Kvantifisert ved den gjennomsnittlige absolutte endringen av dermatologiens livskvalitetsindeks (DLQI), et spørreskjema som måler effekten som hudsykdommen har på livskvaliteten til en berørt person.
|
Inntil 16 uker
|
|
Vurder endringene i pasientens livskvalitet på grunn av behandlingen 2
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Kvantifisert ved den gjennomsnittlige absolutte endringen i den visuelle analoge skalaen for smerte, lukt og suppuration, en skala som brukes til å måle intensiteten eller frekvensen av symptomene relatert til smerte, lukt og suppurasjon av sykdommen.
|
Inntil 16 uker
|
|
Total og delvis ultralyd responders frekvens av distribusjon.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Endring i antall fistler, pseudocyster og abscess samt endring i doppleraktivitet. Definerer total ultralyd respondere som de som har et mindre antall pseudocyster, væskeansamlinger, fistler, mindre størrelse og tykkelse på hovedskaden og mindre doppleraktivitet enn de som er registrert i baseline ultralyd og partielle ultralyd respondere som de som har mindre aktivitet enn i baseline ultralyd i minst én av de foregående variablene uten økning i noen av de andre. |
Inntil 16 uker
|
|
Vurder frekvensen av respondere
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Definere responder som kombinasjonen av reduksjonen i abscess/knutetallet med minst 50 % (minimum én), uten økning i antall drenerende fistler og antall abscesser.
|
Inntil 16 uker
|
|
Vurder endringen i sykdommens alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Poengsendring i Physician Global Assessment-skalaen for supurativ hidradenitt
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-RES-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .