15% АКТУАЛЬНЫЙ РЕЗОРЦИНОЛ ДЛЯ HURLEY I-II HIDRADENITIT SUPPURATIVA.
11 февраля 2020 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
ПРОГНОЗНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ 15% МЕСТИЧЕСКОГО РЕЗОРЦИНА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ С HURLEY I-II HIDRADENITIT HURLEY I-II SUPPURATIVA.
Проспективное обсервационное перекрестное исследование для оценки реакции пациентов с HS I-II на монотерапию местным резорцином 15%, принимая во внимание его безопасность, влияние на качество жизни и субклиническую эволюцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- David Moreno Ramírez
- Номер телефона: 955 00 80 00
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие от Hs Hurley I-II из системы общественного здравоохранения Андалусии, находятся под наблюдением Дерматологического объединения клинического управления HUVM.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Диагноз: ГС Херли I-II степени.
- Пациенты, у которых есть по крайней мере 1 или более опухших узлов и/или абсцессов.
- Наличие контрольного ультразвукового исследования пораженной области до начала лечения резорцином.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Количество дренирующих свищей более 20.
- Пациенты на активном лечении иммуномодуляторами.
- Пациенты на активном лечении антибиотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Пациенты с ГС I-II при монотерапии местным резорцином 15%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение тяжести заболевания
Временное ограничение: До 16 недель
|
Изменение оценки в модифицированной оценке Hidradenitis Sartorius
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль использования
Временное ограничение: Исходный
|
Описательное измерение демографических и клинических переменных (центральная тенденция, дисперсия и распределение тенденций) до начала лечения.
|
Исходный
|
|
Оценить безопасность лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
Количество и описание побочных эффектов, анализ процента и частоты отмены и приостановки лечения из-за побочных эффектов.
|
До 16 недель
|
|
Оценить изменения качества жизни пациента в связи с лечением
Временное ограничение: До 16 недель
|
Количественно определяется средним абсолютным изменением показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI), опросника, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни пострадавшего человека.
|
До 16 недель
|
|
Оценить изменения качества жизни пациента в связи с лечением 2
Временное ограничение: До 16 недель
|
Количественно определяется средним абсолютным изменением визуальной аналоговой шкалы боли, запаха и нагноения, шкалы, используемой для измерения интенсивности или частоты симптомов, связанных с болью, запахом и нагноением при заболевании.
|
До 16 недель
|
|
Частота распределения полных и частичных ультразвуковых респондеров.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Изменение количества свищей, псевдокист и абсцессов, а также изменение допплеровской активности. Определение полных УЗ-респондеров как имеющих меньшее количество псевдокист, жидкостных скоплений, свищей, меньший размер и толщину основного повреждения и меньшую допплеровскую активность, чем зарегистрированных в фоновом УЗД, и частичных УЗ-респондеров как имеющих меньшую активность чем в исходном ультразвуковом исследовании, по крайней мере, по одной из предыдущих переменных без увеличения любой из других. |
До 16 недель
|
|
Оцените частоту респондентов
Временное ограничение: До 16 недель
|
Определение ответчика как сочетание уменьшения количества абсцессов/узлов не менее чем на 50% (минимум один), без увеличения количества дренирующих свищей и количества абсцессов.
|
До 16 недель
|
|
Оцените изменение тяжести заболевания.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Изменение балла по шкале общей оценки врача для гнойного гидраденита
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-RES-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .