RESORCINOL TÓPICO A 15% PARA HURLEY I-II HIDRADENITE SUPURATIVA.
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
ESTUDO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL APENAS DE CASOS DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO RESORCINOL TÓPICO A 15% PARA ADULTOS COM HURLEY I-II HIDRADENITE SUPURATIVA.
Estudo transversal observacional prospectivo para avaliar a resposta de pacientes com HS I-II ao tratamento em monoterapia com resorcina tópica 15%, levando em consideração sua segurança, impacto na qualidade de vida e evolução subclínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- David Moreno Ramírez
- Número de telefone: 955 00 80 00
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que sofrem de Hs Hurley I-II do Sistema de Saúde Pública da Andaluzia que são acompanhados pela Unidade de Dermatologia de Manejo Clínico do HUVM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnosticado com grau HS Hurley I-II.
- Pacientes que apresentam pelo menos 1 ou mais nódulos inchados e/ou abscessos.
- Disponibilidade de ultrassom de controle da região afetada antes do início do tratamento com resorcina.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Número de fístulas drenantes acima de 20.
- Pacientes em tratamento ativo com imunomoduladores.
- Pacientes em tratamento ativo com antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Pacientes com HS I-II em monoterapia com resorcinol tópico 15%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a mudança na gravidade da doença
Prazo: Até 16 semanas
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Mudança de pontuação na pontuação modificada de Hidradenitis Sartorius
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de uso
Prazo: Inicial
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Medição descritiva de variáveis demográficas e clínicas (tendência central, dispersão e distribuição de tendências) antes do início do tratamento.
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Inicial
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Avalie a segurança do tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Número e descrição dos efeitos adversos, analisando o percentual e frequência de retirada e suspensão do tratamento devido aos efeitos colaterais.
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Até 16 semanas
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida do paciente devido ao tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Quantificada pela variação absoluta média do escore do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI), questionário que mede o efeito que a doença de pele tem na qualidade de vida de uma pessoa afetada.
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Até 16 semanas
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida do paciente devido ao tratamento 2
Prazo: Até 16 semanas
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Quantificada pela média da alteração absoluta na escala visual analógica de dor, odor e supuração, escala utilizada para medir a intensidade ou frequência dos sintomas relacionados à dor, odor e supuração da doença.
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Até 16 semanas
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Frequência de distribuição de respondedores de ultrassom total e parcial.
Prazo: Até 16 semanas
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Alteração no número de fístulas, pseudocistos e abscessos, bem como alteração na atividade doppler. Definindo respondedores totais ao ultrassom aqueles que apresentam menor número de pseudocistos, coleções líquidas, fístulas, menor tamanho e espessura da lesão principal e menor atividade doppler do que o registrado no ultrassom basal e respondedores parciais aqueles que apresentam menor atividade do que na ultrassonografia basal em pelo menos uma das variáveis anteriores sem aumento em nenhuma das outras. |
Até 16 semanas
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Avalie a frequência dos respondentes
Prazo: Até 16 semanas
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Definindo respondedor como a combinação da diminuição da contagem de abscessos/nódulos em pelo menos 50% (mínimo de um), sem aumento do número de fístulas drenantes e do número de abscessos.
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Até 16 semanas
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Avalie a mudança na gravidade da doença.
Prazo: Até 16 semanas
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Mudança de pontuação na escala de Avaliação Global do Médico para Hidradenite Supurativa
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-RES-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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