15 % TOPISCHES RESORZINOL FÜR HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11. Februar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
PROSPEKTIVE NUR BEOBACHTUNGSFALLSTUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON 15 % TOPISCHEM RESORCINOL FÜR ERWACHSENE MIT HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospektive, beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung des Ansprechens von Patienten mit HS I-II auf eine Monotherapiebehandlung mit topischem Resorcin 15 % unter Berücksichtigung seiner Sicherheit, Auswirkung auf die Lebensqualität und subklinischer Entwicklung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Kontakt:
- David Moreno Ramírez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die an Hs Hurley I-II leiden, aus dem andalusischen öffentlichen Gesundheitssystem, die von der Dermatology Unity of Clinical Management des HUVM weiterverfolgt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Diagnostiziert mit Grad HS Hurley I-II.
- Patienten mit mindestens einem oder mehreren geschwollenen Knötchen und/oder Abszessen.
- Verfügbarkeit von Ultraschall zur Kontrolle der betroffenen Region vor Beginn der Resorcinbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Anzahl der entleerenden Fisteln über 20.
- Patienten in aktiver Behandlung mit Immunmodulatoren.
- Patienten in aktiver Behandlung mit Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Patienten mit HS I-II in Monotherapie mit topischem Resorcin 15 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Score-Änderung im modifizierten Hidradenitis-Sartorius-Score
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzungsprofil
Zeitfenster: Initial
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Deskriptive Messung demografischer und klinischer Variablen (zentrale Tendenz, Streuung und Verteilung von Tendenzen) vor Behandlungsbeginn.
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Initial
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Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Anzahl und Beschreibung der Nebenwirkungen, Analyse des Prozentsatzes und der Häufigkeit von Abbrüchen und Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen.
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Bis zu 16 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten aufgrund der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Quantifiziert durch die durchschnittliche absolute Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score, einem Fragebogen, der die Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität einer betroffenen Person misst.
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Bis zu 16 Wochen
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Bewertung der Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten durch die Behandlung 2
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Quantifiziert durch die durchschnittliche absolute Änderung in der visuellen Analogskala von Schmerz, Geruch und Eiterung, einer Skala, die verwendet wird, um die Intensität oder Häufigkeit der Symptome im Zusammenhang mit Schmerz, Geruch und Eiterung der Krankheit zu messen.
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Bis zu 16 Wochen
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Gesamt- und Teilultraschall-Responder Häufigkeit der Verteilung.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Veränderung der Anzahl von Fisteln, Pseudozysten und Abszessen sowie Veränderung der Doppleraktivität. Definieren von Gesamt-Ultraschall-Respondern als diejenigen, die eine geringere Anzahl von Pseudozysten, Flüssigkeitsansammlungen, Fisteln, eine geringere Größe und Dicke der Hauptverletzung und weniger Doppler-Aktivität aufweisen als die im Ausgangsultraschall registrierten und Teil-Ultraschall-Responder als diejenigen, die weniger Aktivität aufweisen als im Ausgangs-Ultraschall in mindestens einer der vorherigen Variablen ohne Anstieg in einer der anderen. |
Bis zu 16 Wochen
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Bewerten Sie die Häufigkeit der Responder
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Definition Responder als Kombination aus Abnahme der Abszess-/Knötchenzahl um mindestens 50 % (mindestens eins) ohne Zunahme der Anzahl der drainierenden Fisteln und der Anzahl der Abszesse.
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Bis zu 16 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung der Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Score-Änderung in der Physician Global Assessment Scale für supurative Hidradenitis
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Bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-RES-2018-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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