15% TOPISK RESORCINOL FÖR HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11 februari 2020 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBSERVATIONELL PROSPEKTIVA STUDIE AV EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET FÖR 15 % TOPISK RESORCINOL FÖR VUXNA MED HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospektiv, observationell tvärsnittsstudie för att utvärdera svaret hos patienter med HS I-II på monoterapibehandling av topikalt resorcin 15 %, med hänsyn tagen till dess säkerhet, påverkan på livskvalitet och subklinisk evolution.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno Ramírez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av Hs Hurley I-II från det andalusiska folkhälsosystemet som har följts upp av Dermatology Unity of Clinical Management av HUVM.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Diagnostiserad med HS Hurley I-II grad.
- Patienter som har minst 1 eller flera svullna knölar och/eller abscess.
- Tillgänglighet av påverkad regionkontrollultraljud innan resorcinbehandling påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Antal dränerande fistel över 20.
- Patienter i aktiv behandling med immunmodulatorer.
- Patienter i aktiv behandling med antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Patienter med HS I-II i monoterapibehandling av topikal resorcinol 15 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringen i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Poängförändring i Hidradenitis Sartorius modifierade poäng
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsprofil
Tidsram: Första
|
Beskrivande mätning av demografiska och kliniska variabler (central tendens, spridning och fördelning av tendenser) inför behandlingsstart.
|
Första
|
|
Utvärdera säkerheten i behandlingen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Antal och beskrivning av biverkningar, analys av procent och frekvens av utsättning och behandlingsavstängning på grund av biverkningar.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Utvärdera förändringar i patientens livskvalitet till följd av behandlingen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Kvantifieras genom den genomsnittliga absoluta förändringen av dermatologins livskvalitetsindex (DLQI), ett frågeformulär som mäter effekten som hudsjukdomen har på livskvaliteten för en drabbad person.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Utvärdera förändringarna i patientens livskvalitet på grund av behandlingen 2
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Kvantifierad genom den genomsnittliga absoluta förändringen i den visuella analoga skalan för smärta, lukt och suppuration, en skala som används för att mäta intensiteten eller frekvensen av symtomen relaterade till sjukdomens smärta, lukt och suppuration.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Total och partiell ultraljudsresponsfrekvens för distribution.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Förändring i antal fistlar, pseudocystor och abscess samt förändring i doppleraktivitet. Definierar totala ultraljudsvarare som de som har ett mindre antal pseudocystor, vätskeansamlingar, fistlar, mindre storlek och tjocklek på huvudskadan och mindre doppleraktivitet än de som har registrerats i baslinjen för ultraljud och partiellt ultraljud som de som har mindre aktivitet än i baslinjens ultraljud i åtminstone en av de föregående variablerna utan ökning av någon av de andra. |
Upp till 16 veckor
|
|
Utvärdera frekvensen av svarande
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Definiera responder som kombinationen av minskningen av abscess/knölantalet med minst 50 % (minst en), utan ökning av antalet dränerande fistlar och antalet bölder.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Utvärdera förändringen i sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Poängförändring i Physician Global Assessment-skalan för supurativ hidradenit
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (FAKTISK)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-RES-2018-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .