RESORCINOL TÓPICO AL 15% PARA HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11 de febrero de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL DE CASOS SOLAMENTE DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE RESORCINOL TÓPICO AL 15 % PARA ADULTOS CON HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPURATIVA.
Estudio transversal observacional prospectivo para evaluar la respuesta de pacientes con HS I-II al tratamiento en monoterapia con resorcina tópica al 15%, teniendo en cuenta su seguridad, impacto en la calidad de vida y evolución subclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- David Moreno Ramírez
- Número de teléfono: 955 00 80 00
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectos de Hs Hurley I-II del Sistema Sanitario Público de Andalucía en seguimiento por la Unidad de Gestión Clínica de Dermatología del HUVM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Diagnosticado con HS Hurley grado I-II.
- Pacientes que tienen al menos 1 o más nódulos hinchados y/o abscesos.
- Disponibilidad de ultrasonido de control de la región afectada previo al inicio del tratamiento con resorcina.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Número de fístulas de drenaje por encima de 20.
- Pacientes en tratamiento activo con inmunomoduladores.
- Pacientes en tratamiento activo con antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Pacientes con HS I-II en tratamiento en monoterapia con resorcinol tópico al 15%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Cambio de puntuación en la puntuación modificada de Hidradenitis Sartorius
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de uso
Periodo de tiempo: Inicial
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Medida descriptiva de variables demográficas y clínicas (tendencia central, dispersión y distribución de tendencias) previa al inicio del tratamiento.
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Inicial
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Evaluar la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Número y descripción de efectos adversos, analizando el porcentaje y frecuencia de retirada y suspensión del tratamiento por efectos secundarios.
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Hasta 16 semanas
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Evaluar los cambios en la calidad de vida del paciente debido al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Cuantificado por el cambio absoluto promedio de la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), un cuestionario que mide el efecto que la enfermedad de la piel tiene en la calidad de vida de una persona afectada.
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Hasta 16 semanas
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Evaluar los cambios en la calidad de vida del paciente debido al tratamiento 2
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Cuantificado por el cambio absoluto promedio en la escala analógica visual de dolor, olor y supuración, escala utilizada para medir la intensidad o frecuencia de los síntomas relacionados con el dolor, olor y supuración de la enfermedad.
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Hasta 16 semanas
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Frecuencia de distribución de respondedores ecográficos totales y parciales.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Cambio en el número de fístulas, seudoquistes y abscesos, así como cambios en la actividad doppler. Definiendo respondedores ecográficos totales como los que tienen menor número de pseudoquistes, colecciones líquidas, fístulas, menor tamaño y grosor de la lesión principal y menor actividad doppler que los registrados en la ecografía basal y ecorespondedores parciales como los que tienen menor actividad que en la ecografía basal en al menos una de las variables anteriores sin incremento en ninguna de las otras. |
Hasta 16 semanas
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Evaluar la frecuencia de los respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Definiendo respondedor como la combinación de la disminución en el recuento de abscesos/nódulos en al menos un 50% (mínimo uno), sin aumento en el número de fístulas de drenaje y el número de abscesos.
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Hasta 16 semanas
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Evaluar el cambio en la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Cambio de puntaje en la escala de evaluación global del médico para hidradenitis supurativa
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-RES-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .