15% RESORCINOLO TOPICO PER HURLEY I-II HIDRADENITE SUPPURATIVA.
11 febbraio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
STUDIO PROSPETTIVO SOLO CASO OSSERVATIVO SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL RESORCINOLO TOPICO AL 15% PER ADULTI CON HURLEY I-II HIDRADENITE SUPPURATIVA.
Studio prospettico osservazionale trasversale per valutare la risposta dei pazienti con HS I-II al trattamento in monoterapia con resorcina topica 15%, tenendo conto della sua sicurezza, dell'impatto sulla qualità della vita e dell'evoluzione subclinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contatto:
- David Moreno Ramírez
- Numero di telefono: 955 00 80 00
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che soffrono di Hs Hurley I-II del Sistema Sanitario Pubblico Andaluso che sono stati seguiti dall'Unità di Gestione Clinica di Dermatologia dell'HUVM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Diagnosticato con HS Hurley I-II grado.
- Pazienti che hanno almeno 1 o più noduli rigonfi e/o ascesso.
- Disponibilità di ecografia di controllo della regione interessata prima dell'inizio del trattamento con resorcina.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Numero di fistole drenanti superiore a 20.
- Pazienti in trattamento attivo con immunomodulatori.
- Pazienti in trattamento attivo con antibiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Pazienti con HS I-II in monoterapia con resorcina topica 15%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nella gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Variazione del punteggio nel punteggio modificato Hidradenitis Sartorius
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di utilizzo
Lasso di tempo: Iniziale
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Misurazione descrittiva delle variabili demografiche e cliniche (tendenza centrale, dispersione e distribuzione delle tendenze) prima dell'inizio del trattamento.
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Iniziale
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Valutare la sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Numero e descrizione degli effetti avversi, analizzando la percentuale e la frequenza di interruzione e sospensione del trattamento per effetti collaterali.
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Fino a 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente dovuti al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Quantificato dalla variazione media assoluta del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI), un questionario che misura l'effetto che la malattia della pelle ha sulla qualità della vita di una persona affetta.
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Fino a 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente dovuti al trattamento 2
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Quantificato dalla variazione assoluta media nella scala analogica visiva del dolore, dell'odore e della suppurazione, una scala utilizzata per misurare l'intensità o la frequenza dei sintomi correlati al dolore, all'odore e alla suppurazione della malattia.
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Fino a 16 settimane
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Frequenza di distribuzione dei responder ecografici totali e parziali.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Variazione del numero di fistole, pseudocisti e ascessi, nonché variazione dell'attività doppler. Definire i risponditori ecografici totali come quelli che hanno un numero inferiore di pseudocisti, raccolte liquide, fistole, dimensioni e spessore inferiori della lesione principale e una minore attività doppler rispetto a quelli registrati nell'ecografia di base e i risponditori ecografici parziali come quelli che hanno meno attività rispetto all'ecografia di base in almeno una delle variabili precedenti senza aumento in nessuna delle altre. |
Fino a 16 settimane
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Valutare la frequenza dei responder
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Definizione di responder come la combinazione della diminuzione del numero di ascessi/noduli di almeno il 50% (minimo di uno), senza aumento del numero di fistole drenanti e del numero di ascessi.
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Fino a 16 settimane
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Valutare il cambiamento nella gravità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Modifica del punteggio nella scala Physician Global Assesment per l'idrosadenite suppurativa
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-RES-2018-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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